Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs voor cognitief compensatiemechanisme in het postoperatieve delirium: een prospectieve multimodale neuroimaging cohortstudie bij patiënten met frontaal glioom

11 mei 2022 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Cognitief compensatiemechanisme in het postoperatieve delirium

In deze studie zullen patiënten met frontaal glioom worden geselecteerd voor preoperatieve neurocognitieve beoordeling, APOE-genotypedetectie, structurele 3D-beeldvorming, corticale bloedzuurstofniveau-afhankelijke beeldvorming (rusttoestand + taaktoestand) en subcorticale diffusie tensor multimodale MRI om preoperatieve hersenstructuren en hersennetwerken en postoperatief delirium worden 1-3 dagen na de operatie beoordeeld. Het doel was om de preoperatieve neuroanatomische basis van postoperatief delirium in deze populatie te onderzoeken op het niveau van hersenstructuur en netwerkconnectiviteit, en om het risico van patiënten te voorspellen door cognitieve indicatoren en neuroimaging-markers te integreren in een event-probabiliteitsmodel om een ​​optimale sequentie van afwijkingen in een reeks markers, en vervolgens om een ​​meer populatiespecifieke subgroepvoorspelling vast te stellen op basis van verschillende APOE-genotypes en de vaststelling van neurologische compensatie. De definitieve klinische validatie werd uitgevoerd op een kleine steekproef om een ​​basis te bieden voor de preventie van postoperatief delirium bij patiënten met een frontaal glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute, omkeerbare, wijdverbreide verandering van de cognitieve functie die wordt gekenmerkt door fluctuerende cognitieve disfunctie, verminderd bewustzijnsniveau, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken of verstoorde slaap-waakcycli. Postoperatief delirium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij chirurgische patiënten, die 1-3 dagen na de operatie optreedt en schommelt tussen 11-51%, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, het type operatie en de preoperatieve onderliggende ziekte. Postoperatief delirium verhoogt significant de peri-operatieve complicaties en mortaliteit en kan ernstige cognitieve stoornissen op de lange termijn veroorzaken. Er is echter een relatief gebrek aan studies over delirium na neurochirurgische craniotomie. Deze populatie loopt mogelijk een hoog risico op postoperatief delirium, gezien de directe impact van intracraniale primaire laesies op de hersenstructuur en -functie. Ons team heeft een prospectieve cohortstudie voltooid (registratienummer: NCT03087838) waarbij 800 post-neurochirurgische craniotomiepatiënten werden ingeschreven en ontdekte voor het eerst dat patiënten met gliomen de hoogste incidentie van postoperatief delirium hadden in vergelijking met andere intracraniale bezettende laesies met 37,7%, vooral frontaal gliomen met 53,3%, en dat de incidentie van delirium veel hoger was bij patiënten met hooggradige gliomen dan bij patiënten met laaggradige gliomen. De incidentie van delirium was veel hoger bij patiënten met hooggradige gliomen dan bij patiënten met laaggradige gliomen (50 % versus 16,7%) (de resultaten van de studie zijn nog niet gepubliceerd). Waarom is de incidentie van postoperatief delirium hoger bij patiënten met gliomen, vooral frontale gliomen, dan bij andere laesies, gezien het feit dat het intracraniale voorvallen zijn? Deze vraag zette ons aan het denken.

Glioma is de meest voorkomende intracraniale maligniteit, goed voor ongeveer 80% van de kwaadaardige hersentumoren. Recente studies hebben aangetoond dat neurocognitieve disfunctie een vaker voorkomend fenomeen is bij glioompatiënten en nauw verband houdt met een afname van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten. Daarom, naarmate het niveau van de behandeling van glioom verbetert, de overleving van de patiënt wordt verlengd en de kwaliteit van leven steeds meer wordt benadrukt, is neurocognitieve disfunctie een hot issue geworden op het gebied van glioom. Postoperatief delirium, als een duidelijke en belangrijke "katalysator" voor postoperatieve cognitieve stoornissen, verdient meer aandacht.

Aangezien de behandeling van delirium onzeker is en 30-40% van postoperatief delirium te voorkomen is, is het belangrijk om te screenen op risicogroepen. Dit project zal de neuroanatomische basis van postoperatief delirium bij patiënten met een frontaal glioom preoperatief onderzoeken met behulp van multimodale magnetische resonantietechnologie, en neuroimaging-kenmerken en cognitieve gebeurtenissen integreren met multidimensionale klinische neurocognitieve beoordeling om een ​​risicobeoordelingsmodel te construeren en te valideren om postoperatief delirium in deze populatie te voorspellen. Het belang van deze studie is: (1) het onderzoeken van de pathogenese van postoperatief delirium bij patiënten met frontaal glioom, het onderzoeken van de objectieve neuroimaging-kenmerken met hoge specificiteit en gevoeligheid in vivo, en het aanreiken van nieuwe ideeën en methoden voor de pathofysiologische mechanismen van postoperatief delier. ; (2) de constructie van het voorspellingsmodel kan helpen om vroegtijdig te waarschuwen voor postoperatief delirium bij glioompatiënten, wat van groot klinisch belang is voor perioperatief management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met frontaal glioom op MRI van het hoofd, leeftijd 18-60 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met frontaal glioom zoals onthuld door hoofd-MRI, in de leeftijd van 18-60 jaar, zonder voorgeschiedenis van ernstige ziekte, en die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden in de studie opgenomen. Controles waren gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijdsgroep die werden gebruikt voor functionele MRI-rusttoestandgegevenscontrole.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten die niet kunnen meewerken aan preoperatieve neurocognitieve beoordeling en preoperatieve functionele MRI; (2) patiënten met psychiatrische stoornissen; (3) patiënten met een voorgeschiedenis van hydrocephalus, herseninfarct of hersenbloeding; (4) patiënten met epilepsie en een voorgeschiedenis van anti-epileptica; (5) patiënten die kalmerende of pijnstillende medicijnen hebben gebruikt binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek; (6) patiënten met drugs- en alcoholmisbruik; (7) patiënten met perinatale en zogende aandoeningen; (8) patiënten met terugkerende intracraniale tumoren; (9) patiënten met meerdere intracraniale tumoren; (10) patiënten die een operatie hebben ondergaan voor bestraling of chemotherapie; (11) patiënten met meerdere intracraniale tumoren. (6) patiënten met drugs- en alcoholmisbruik; (7) perinatale en zogende patiënten; (8) patiënten met terugkerende intracraniale tumoren; (9) patiënten met meerdere intracraniale tumoren; (10) patiënten die een operatie hebben ondergaan met radiotherapie of chemotherapie; (10) patiënten met claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postoperatief delirium (+)
Postoperatief delirium (-)
Gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
POD(+) POD(-)
1-3 dagen na de operatie
preoperatief cognitief onderzoek
Tijdsspanne: vóór de operatie
cognitieve scores
vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren