- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05375409
Bewijs voor cognitief compensatiemechanisme in het postoperatieve delirium: een prospectieve multimodale neuroimaging cohortstudie bij patiënten met frontaal glioom
Cognitief compensatiemechanisme in het postoperatieve delirium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute, omkeerbare, wijdverbreide verandering van de cognitieve functie die wordt gekenmerkt door fluctuerende cognitieve disfunctie, verminderd bewustzijnsniveau, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken of verstoorde slaap-waakcycli. Postoperatief delirium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij chirurgische patiënten, die 1-3 dagen na de operatie optreedt en schommelt tussen 11-51%, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, het type operatie en de preoperatieve onderliggende ziekte. Postoperatief delirium verhoogt significant de peri-operatieve complicaties en mortaliteit en kan ernstige cognitieve stoornissen op de lange termijn veroorzaken. Er is echter een relatief gebrek aan studies over delirium na neurochirurgische craniotomie. Deze populatie loopt mogelijk een hoog risico op postoperatief delirium, gezien de directe impact van intracraniale primaire laesies op de hersenstructuur en -functie. Ons team heeft een prospectieve cohortstudie voltooid (registratienummer: NCT03087838) waarbij 800 post-neurochirurgische craniotomiepatiënten werden ingeschreven en ontdekte voor het eerst dat patiënten met gliomen de hoogste incidentie van postoperatief delirium hadden in vergelijking met andere intracraniale bezettende laesies met 37,7%, vooral frontaal gliomen met 53,3%, en dat de incidentie van delirium veel hoger was bij patiënten met hooggradige gliomen dan bij patiënten met laaggradige gliomen. De incidentie van delirium was veel hoger bij patiënten met hooggradige gliomen dan bij patiënten met laaggradige gliomen (50 % versus 16,7%) (de resultaten van de studie zijn nog niet gepubliceerd). Waarom is de incidentie van postoperatief delirium hoger bij patiënten met gliomen, vooral frontale gliomen, dan bij andere laesies, gezien het feit dat het intracraniale voorvallen zijn? Deze vraag zette ons aan het denken.
Glioma is de meest voorkomende intracraniale maligniteit, goed voor ongeveer 80% van de kwaadaardige hersentumoren. Recente studies hebben aangetoond dat neurocognitieve disfunctie een vaker voorkomend fenomeen is bij glioompatiënten en nauw verband houdt met een afname van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten. Daarom, naarmate het niveau van de behandeling van glioom verbetert, de overleving van de patiënt wordt verlengd en de kwaliteit van leven steeds meer wordt benadrukt, is neurocognitieve disfunctie een hot issue geworden op het gebied van glioom. Postoperatief delirium, als een duidelijke en belangrijke "katalysator" voor postoperatieve cognitieve stoornissen, verdient meer aandacht.
Aangezien de behandeling van delirium onzeker is en 30-40% van postoperatief delirium te voorkomen is, is het belangrijk om te screenen op risicogroepen. Dit project zal de neuroanatomische basis van postoperatief delirium bij patiënten met een frontaal glioom preoperatief onderzoeken met behulp van multimodale magnetische resonantietechnologie, en neuroimaging-kenmerken en cognitieve gebeurtenissen integreren met multidimensionale klinische neurocognitieve beoordeling om een risicobeoordelingsmodel te construeren en te valideren om postoperatief delirium in deze populatie te voorspellen. Het belang van deze studie is: (1) het onderzoeken van de pathogenese van postoperatief delirium bij patiënten met frontaal glioom, het onderzoeken van de objectieve neuroimaging-kenmerken met hoge specificiteit en gevoeligheid in vivo, en het aanreiken van nieuwe ideeën en methoden voor de pathofysiologische mechanismen van postoperatief delier. ; (2) de constructie van het voorspellingsmodel kan helpen om vroegtijdig te waarschuwen voor postoperatief delirium bij glioompatiënten, wat van groot klinisch belang is voor perioperatief management.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Guobin Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met frontaal glioom zoals onthuld door hoofd-MRI, in de leeftijd van 18-60 jaar, zonder voorgeschiedenis van ernstige ziekte, en die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden in de studie opgenomen. Controles waren gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijdsgroep die werden gebruikt voor functionele MRI-rusttoestandgegevenscontrole.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten die niet kunnen meewerken aan preoperatieve neurocognitieve beoordeling en preoperatieve functionele MRI; (2) patiënten met psychiatrische stoornissen; (3) patiënten met een voorgeschiedenis van hydrocephalus, herseninfarct of hersenbloeding; (4) patiënten met epilepsie en een voorgeschiedenis van anti-epileptica; (5) patiënten die kalmerende of pijnstillende medicijnen hebben gebruikt binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek; (6) patiënten met drugs- en alcoholmisbruik; (7) patiënten met perinatale en zogende aandoeningen; (8) patiënten met terugkerende intracraniale tumoren; (9) patiënten met meerdere intracraniale tumoren; (10) patiënten die een operatie hebben ondergaan voor bestraling of chemotherapie; (11) patiënten met meerdere intracraniale tumoren. (6) patiënten met drugs- en alcoholmisbruik; (7) perinatale en zogende patiënten; (8) patiënten met terugkerende intracraniale tumoren; (9) patiënten met meerdere intracraniale tumoren; (10) patiënten die een operatie hebben ondergaan met radiotherapie of chemotherapie; (10) patiënten met claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Postoperatief delirium (+)
|
|
Postoperatief delirium (-)
|
|
Gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
preoperatief cognitief onderzoek
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
cognitieve scores
|
vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guobin Zhang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .