- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05375409
Bevis for kognitiv kompensasjonsmekanisme i postoperativt delirium: en prospektiv multimodal nevroimaging kohortstudie i pasienter med frontalt gliom
Kognitiv kompensasjonsmekanisme i postoperativt delirium
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt, reversibel, utbredt endring av kognitiv funksjon preget av fluktuerende kognitiv dysfunksjon, redusert bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning eller forstyrrede søvn-våkne sykluser. Postoperativt delirium er en vanlig postoperativ komplikasjon hos kirurgiske pasienter, som oppstår 1-3 dager etter operasjonen og varierer mellom 11-51 % avhengig av pasientens alder, type operasjon og preoperativ underliggende sykdom. Postoperativt delirium øker betydelig perioperative komplikasjoner og dødelighet og kan gi alvorlig langvarig kognitiv svikt. Imidlertid er det en relativ mangel på studier som tar for seg delirium etter nevrokirurgisk kraniotomi. Denne populasjonen kan ha høy risiko for postoperativt delirium gitt den direkte innvirkningen av intrakranielle primære lesjoner på hjernens struktur og funksjon. Teamet vårt har fullført en prospektiv kohortstudie (registernummer: NCT03087838) som har registrert 800 postnevrokirurgiske kraniotomipasienter og fant for første gang at pasienter med gliomer hadde den høyeste forekomsten av postoperativt delirium i forhold til andre intrakranielle okkuperende lesjoner ved 37,7 %, spesielt frontale 7 %. gliomer på 53,3 %, og at forekomsten av delirium var mye høyere hos pasienter med høygradige gliomer enn hos pasienter med lave. Forekomsten av delirium var mye høyere hos pasienter med høygradige gliomer enn hos pasienter med lavgradige gliomer (50 % vs. 16,7 %) (resultatene av studien er ennå ikke publisert). Hvorfor er forekomsten av postoperativt delirium høyere hos pasienter med gliomer, spesielt frontale gliomer, enn ved andre lesjoner, gitt at de er intrakranielle forekomster? Dette spørsmålet fikk oss til å tenke på det.
Gliom er den vanligste intrakranielle maligniteten, og står for omtrent 80 % av maligne hjernesvulster. Nyere studier har funnet at nevrokognitiv dysfunksjon er et mer vanlig fenomen hos gliompasienter og er nært assosiert med en reduksjon i helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter. Derfor, ettersom nivået av gliombehandling forbedres, pasientens overlevelse forlenges, og livskvalitet blir stadig mer vektlagt, har nevrokognitiv dysfunksjon blitt et hett problem innen gliomfeltet. Postoperativt delirium, som en klar og viktig «katalysator» for postoperativ kognitiv dysfunksjon, fortjener mer oppmerksomhet.
Gitt at behandlingen av delirium er usikker og at 30-40 % av postoperativt delirium kan forebygges, er det viktig å screene for høyrisikogrupper. Dette prosjektet vil utforske det nevroanatomiske grunnlaget for postoperativt delirium hos pasienter med frontal gliom ved bruk av multimodal magnetisk resonansteknologi preoperativt, og integrere nevroavbildningsfunksjoner og kognitive hendelser med multidimensjonal klinisk nevrokognitiv vurdering for å konstruere og validere en risikovurderingsmodell for å forutsi postoperativt delirium i denne populasjonen. Betydningen av denne studien er: (1) å undersøke patogenesen av postoperativt delirium hos pasienter med frontalt gliom, å utforske de objektive nevrobildefunksjonene med høy spesifisitet og sensitivitet in vivo, og å gi nye ideer og metoder for de patofysiologiske mekanismene til postoperativt delirium ; (2) konstruksjonen av prediksjonsmodellen kan bidra til å gi tidlig varsling om postoperativt delirium hos gliompasienter, som er av stor klinisk betydning for perioperativ behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guobin Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13705355517
- E-post: guobin_0912@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med frontalt gliom som avslørt ved hode-MR, i alderen 18-60 år, uten historie med alvorlig sykdom, og som signerte et informert samtykkeskjema ble inkludert i studien. Kontroller var friske frivillige i samme aldersgruppe som ble brukt til funksjonell MR-kontroll av hviletilstandsdata.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter som ikke kan samarbeide med preoperativ nevrokognitiv vurdering og preoperativ funksjonell MR; (2) pasienter med psykiatriske lidelser; (3) pasienter med en historie med hydrocephalus, hjerneinfarkt eller hjerneblødning; (4) pasienter med epilepsi og en historie med antiepileptika; (5) pasienter som har tatt beroligende eller smertestillende medikamenter innen 24 timer etter studiestart; (6) pasienter med narkotika- og alkoholmisbruk; (7) pasienter med perinatale og ammende tilstander; (8) pasienter med tilbakevendende intrakranielle svulster; (9) pasienter med flere intrakranielle svulster; (10) pasienter som har gjennomgått kirurgi for stråling eller kjemoterapi; (11) pasienter med flere intrakranielle svulster. (6) pasienter med narkotika- og alkoholmisbruk; (7) perinatale og ammende pasienter; (8) pasienter med tilbakevendende intrakranielle svulster; (9) pasienter med flere intrakranielle svulster; (10) pasienter som har gjennomgått kirurgi med strålebehandling eller kjemoterapi; (10) pasienter med klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Postoperativt delirium (+)
|
Postoperativt delirium (-)
|
Sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 dager etter operasjonen
|
preoperativ kognitiv undersøkelse
Tidsramme: før sukker
|
kognitive skårer
|
før sukker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guobin Zhang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingChongqing Institute of Green and Intelligent Technology, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Kirurgi | Postoperativ nevrokognitiv lidelse
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Postoperativt delirium | Forsinket nevrokognitiv utvinning | Postoperativ nevrokognitiv lidelseForente stater