- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375409
Evidens for kognitiv kompensationsmekanisme i det postoperative delirium: et prospektivt multimodalt neuroimaging kohortestudie i patienter med frontalt gliom
Kognitiv kompensationsmekanisme i det postoperative delirium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut, reversibel, udbredt ændring af kognitiv funktion karakteriseret ved fluktuerende kognitiv dysfunktion, nedsat bevidsthedsniveau, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning eller forstyrrede søvn-vågne cyklusser. Postoperativt delirium er en almindelig postoperativ komplikation hos kirurgiske patienter, der opstår 1-3 dage efter operationen og svinger mellem 11-51 % afhængigt af patientens alder, operationstype og præoperative underliggende sygdom. Postoperativt delirium øger markant perioperative komplikationer og dødelighed og kan efterlade en alvorlig langvarig kognitiv svækkelse. Der er dog en relativ mangel på undersøgelser, der adresserer delirium efter neurokirurgisk kraniotomi. Denne population kan have høj risiko for postoperativt delirium givet den direkte indvirkning af intrakranielle primære læsioner på hjernens struktur og funktion. Vores team har gennemført et prospektivt kohortestudie (registreringsnummer: NCT03087838), der indrullerede 800 post-neurokirurgiske kraniotomipatienter og fandt for første gang ud af, at patienter med gliomer havde den højeste forekomst af postoperativt delirium i forhold til andre intrakranielle optagere læsioner ved 37.7 %, især frontale 7 %. gliomer på 53,3 %, og at forekomsten af delirium var meget højere hos patienter med højgradige gliomer end hos patienter med lave. Forekomsten af delirium var meget højere hos patienter med højgradige gliomer end hos patienter med lavgradige gliomer (50 % vs. 16,7 %) (resultaterne af undersøgelsen er endnu ikke offentliggjort). Hvorfor er forekomsten af postoperativt delirium højere hos patienter med gliomer, især frontale gliomer, end i andre læsioner, da de er intrakranielle forekomster? Dette spørgsmål fik os til at tænke over det.
Gliom er den mest almindelige intrakranielle malignitet, der tegner sig for cirka 80 % af maligne hjernetumorer. Nylige undersøgelser har fundet, at neurokognitiv dysfunktion er et mere almindeligt fænomen hos gliompatienter og er tæt forbundet med et fald i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter. Efterhånden som niveauet af gliombehandling forbedres, patientens overlevelse forlænges, og livskvaliteten i stigende grad understreges, er neurokognitiv dysfunktion blevet et varmt emne inden for gliomområdet. Postoperativt delirium, som en klar og vigtig "katalysator" for postoperativ kognitiv dysfunktion, fortjener mere opmærksomhed.
Da behandlingen af delirium er usikker, og at 30-40 % af postoperativt delirium kan forebygges, er det vigtigt at screene for højrisikogrupper. Dette projekt vil udforske det neuroanatomiske grundlag for postoperativt delirium hos patienter med frontal gliom ved hjælp af multimodal magnetisk resonansteknologi præoperativt, og integrere neuroimaging funktioner og kognitive hændelser med multidimensionel klinisk neurokognitiv vurdering for at konstruere og validere en risikovurderingsmodel til at forudsige postoperativt delirium i denne population. Betydningen af denne undersøgelse er: (1) at undersøge patogenesen af postoperativt delirium hos patienter med frontalt gliom, at udforske de objektive neuroimagingfunktioner med høj specificitet og sensitivitet in vivo, og at tilvejebringe nye ideer og metoder til de patofysiologiske mekanismer af postoperativt delirium ; (2) konstruktionen af forudsigelsesmodellen kan være med til at give tidlig advarsel om postoperativt delirium hos gliompatienter, hvilket er af stor klinisk betydning for perioperativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Guobin Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med frontalt gliom som afsløret af hoved-MRI, i alderen 18-60 år, uden nogen historie med alvorlig sygdom, og som underskrev en informeret samtykkeerklæring, blev inkluderet i undersøgelsen. Kontrollerne var raske frivillige i samme aldersgruppe, som blev brugt til funktionel MR-kontrol af hviletilstandsdata.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter, der ikke kan samarbejde med præoperativ neurokognitiv vurdering og præoperativ funktionel MR; (2) patienter med psykiatriske lidelser; (3) patienter med en historie med hydrocephalus, cerebral infarkt eller hjerneblødning; (4) patienter med epilepsi og en historie med antiepileptiske lægemidler; (5) patienter, der har taget beroligende eller analgetiske lægemidler inden for 24 timer efter undersøgelsens start; (6) patienter med stof- og alkoholmisbrug; (7) patienter med perinatale og ammende tilstande; (8) patienter med tilbagevendende intrakranielle tumorer; (9) patienter med multiple intrakranielle tumorer; (10) patienter, der har gennemgået operation for stråling eller kemoterapi; (11) patienter med flere intrakranielle tumorer. (6) patienter med stof- og alkoholmisbrug; (7) perinatale og ammende patienter; (8) patienter med tilbagevendende intrakranielle tumorer; (9) patienter med multiple intrakranielle tumorer; (10) patienter, der har gennemgået operation med strålebehandling eller kemoterapi; (10) patienter med klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Postoperativt delirium (+)
|
|
Postoperativt delirium (-)
|
|
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 dage efter operationen
|
|
præoperativ kognitiv undersøgelse
Tidsramme: før sukker
|
kognitive score
|
før sukker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guobin Zhang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste