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Beweise für den kognitiven Kompensationsmechanismus im postoperativen Delirium: eine prospektive multimodale Neuroimaging-Kohortenstudie bei Patienten mit frontalem Gliom

11. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Kognitiver Kompensationsmechanismus im postoperativen Delirium

In dieser Studie werden Patienten mit frontalem Gliom für eine präoperative neurokognitive Beurteilung, APOE-Genotyperkennung, 3D-Strukturbildgebung, kortikale Blutsauerstoffspiegel-abhängige Bildgebung (Ruhezustand + Aufgabenzustand) und subkortikale Diffusionstensor-multimodale MRT ausgewählt, um präoperative Gehirnstrukturen zu untersuchen und Gehirnnetzwerke und postoperatives Delirium werden 1-3 Tage nach der Operation beurteilt. Ziel war es, die präoperativen neuroanatomischen Grundlagen des postoperativen Delirs in dieser Population auf der Ebene der Gehirnstruktur und Netzwerkkonnektivität zu untersuchen und das Risiko von Patienten vorherzusagen, indem kognitive Indikatoren und Neuroimaging-Marker in ein Ereigniswahrscheinlichkeitsmodell integriert wurden, um eine optimale Sequenz von zu konstruieren Anomalien in einer Reihe von Markern und dann eine populationsspezifischere Untergruppenvorhersage basierend auf verschiedenen APOE-Genotypen und der Etablierung einer neurologischen Kompensation zu erstellen. Die endgültige klinische Validierung wurde an einer kleinen Stichprobe durchgeführt, um eine Grundlage für die Prävention eines postoperativen Delirs bei Patienten mit frontalem Gliom zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute, reversible, weit verbreitete Veränderung der kognitiven Funktion, die durch schwankende kognitive Dysfunktion, vermindertes Bewusstsein, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken oder gestörte Schlaf-Wach-Zyklen gekennzeichnet ist. Das postoperative Delirium ist eine häufige postoperative Komplikation bei chirurgischen Patienten, die 1–3 Tage nach der Operation auftritt und je nach Alter des Patienten, Art der Operation und präoperativer Grunderkrankung zwischen 11–51 % schwankt. Postoperatives Delirium erhöht signifikant perioperative Komplikationen und Mortalität und kann schwere langfristige kognitive Beeinträchtigungen hinterlassen. Es gibt jedoch einen relativen Mangel an Studien zum Delir nach neurochirurgischer Kraniotomie. Diese Patientengruppe kann aufgrund der direkten Auswirkungen intrakranieller Primärläsionen auf die Gehirnstruktur und -funktion einem hohen Risiko für ein postoperatives Delirium ausgesetzt sein. Unser Team hat eine prospektive Kohortenstudie (Registrierungsnummer: NCT03087838) mit 800 postneurochirurgischen Kraniotomiepatienten durchgeführt und zum ersten Mal festgestellt, dass Patienten mit Gliomen mit 37,7 % die höchste Inzidenz eines postoperativen Delirs im Vergleich zu anderen intrakraniellen Besetzungsläsionen aufwiesen, insbesondere frontal Gliome mit 53,3 % und dass die Delir-Inzidenz bei Patienten mit hochgradigen Gliomen viel höher war als bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen Die Delir-Inzidenz war viel höher bei Patienten mit hochgradigen Gliomen als bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen (50 % vs. 16,7 %) (die Ergebnisse der Studie wurden noch nicht veröffentlicht). Warum ist die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten mit Gliomen, insbesondere frontalen Gliomen, höher als bei anderen Läsionen, obwohl es sich um intrakranielle Vorkommnisse handelt? Diese Frage hat uns zum Nachdenken angeregt.

Das Gliom ist die häufigste intrakraniale bösartige Erkrankung und macht etwa 80 % der bösartigen Hirntumoren aus. Jüngste Studien haben ergeben, dass neurokognitive Dysfunktion ein häufigeres Phänomen bei Gliompatienten ist und eng mit einer Abnahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten verbunden ist. Da sich das Niveau der Gliombehandlung verbessert, das Überleben der Patienten verlängert wird und die Lebensqualität zunehmend betont wird, ist die neurokognitive Dysfunktion zu einem heißen Thema auf dem Gebiet der Gliom geworden. Das postoperative Delirium als klarer und wichtiger „Katalysator“ für postoperative kognitive Dysfunktion verdient mehr Aufmerksamkeit.

Da die Behandlung des Delirs ungewiss ist und 30-40 % des postoperativen Delirs vermeidbar sind, ist es wichtig, nach Hochrisikogruppen zu suchen. Dieses Projekt wird die neuroanatomischen Grundlagen des postoperativen Delirs bei Patienten mit frontalem Gliom untersuchen, indem präoperativ multimodale Magnetresonanztechnologie verwendet wird, und Neuroimaging-Merkmale und kognitive Ereignisse mit multidimensionaler klinischer neurokognitiver Bewertung integrieren, um ein Risikobewertungsmodell zur Vorhersage eines postoperativen Delirs in dieser Population zu konstruieren und zu validieren. Die Bedeutung dieser Studie ist: (1) die Pathogenese des postoperativen Delirs bei Patienten mit frontalem Gliom zu untersuchen, die objektiven Merkmale der Neurobildgebung mit hoher Spezifität und Empfindlichkeit in vivo zu untersuchen und neue Ideen und Methoden für die pathophysiologischen Mechanismen des postoperativen Delirs bereitzustellen ; (2) Die Konstruktion des Vorhersagemodells kann dazu beitragen, bei Gliompatienten frühzeitig vor einem postoperativen Delir zu warnen, was für das perioperative Management von großer klinischer Bedeutung ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit frontalem Gliom im MRT des Kopfes, Alter 18-60 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten mit frontalem Gliom im Alter von 18 bis 60 Jahren im Alter von 18 bis 60 Jahren, wie durch Kopf-MRT festgestellt, ohne Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, eingeschlossen. Kontrollen waren gesunde Freiwillige der gleichen Altersgruppe, die für die funktionelle MRI-Ruhezustandsdatenkontrolle verwendet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die mit der präoperativen neurokognitiven Beurteilung und der präoperativen funktionellen MRT nicht kooperieren können; (2) Patienten mit psychiatrischen Störungen; (3) Patienten mit Hydrozephalus, Hirninfarkt oder Hirnblutung in der Vorgeschichte; (4) Patienten mit Epilepsie und einer Vorgeschichte von Antiepileptika; (5) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt Beruhigungsmittel oder Analgetika eingenommen haben; (6) Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch; (7) Patienten mit perinatalen und stillenden Erkrankungen; (8) Patienten mit wiederkehrenden intrakraniellen Tumoren; (9) Patienten mit multiplen intrakraniellen Tumoren; (10) Patienten, die sich einer Operation zur Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben; (11) Patienten mit multiplen intrakraniellen Tumoren. (6) Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch; (7) perinatale und stillende Patienten; (8) Patienten mit wiederkehrenden intrakraniellen Tumoren; (9) Patienten mit multiplen intrakraniellen Tumoren; (10) Patienten, die sich einer Operation mit Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben; (10) Patienten mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postoperatives Delirium (+)
Postoperatives Delirium (-)
Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
POD(+) POD(-)
1-3 Tage nach der Operation
Präoperative kognitive Untersuchung
Zeitfenster: vor zucker
kognitive Werte
vor zucker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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