- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375409
Beweise für den kognitiven Kompensationsmechanismus im postoperativen Delirium: eine prospektive multimodale Neuroimaging-Kohortenstudie bei Patienten mit frontalem Gliom
Kognitiver Kompensationsmechanismus im postoperativen Delirium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akute, reversible, weit verbreitete Veränderung der kognitiven Funktion, die durch schwankende kognitive Dysfunktion, vermindertes Bewusstsein, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken oder gestörte Schlaf-Wach-Zyklen gekennzeichnet ist. Das postoperative Delirium ist eine häufige postoperative Komplikation bei chirurgischen Patienten, die 1–3 Tage nach der Operation auftritt und je nach Alter des Patienten, Art der Operation und präoperativer Grunderkrankung zwischen 11–51 % schwankt. Postoperatives Delirium erhöht signifikant perioperative Komplikationen und Mortalität und kann schwere langfristige kognitive Beeinträchtigungen hinterlassen. Es gibt jedoch einen relativen Mangel an Studien zum Delir nach neurochirurgischer Kraniotomie. Diese Patientengruppe kann aufgrund der direkten Auswirkungen intrakranieller Primärläsionen auf die Gehirnstruktur und -funktion einem hohen Risiko für ein postoperatives Delirium ausgesetzt sein. Unser Team hat eine prospektive Kohortenstudie (Registrierungsnummer: NCT03087838) mit 800 postneurochirurgischen Kraniotomiepatienten durchgeführt und zum ersten Mal festgestellt, dass Patienten mit Gliomen mit 37,7 % die höchste Inzidenz eines postoperativen Delirs im Vergleich zu anderen intrakraniellen Besetzungsläsionen aufwiesen, insbesondere frontal Gliome mit 53,3 % und dass die Delir-Inzidenz bei Patienten mit hochgradigen Gliomen viel höher war als bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen Die Delir-Inzidenz war viel höher bei Patienten mit hochgradigen Gliomen als bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen (50 % vs. 16,7 %) (die Ergebnisse der Studie wurden noch nicht veröffentlicht). Warum ist die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten mit Gliomen, insbesondere frontalen Gliomen, höher als bei anderen Läsionen, obwohl es sich um intrakranielle Vorkommnisse handelt? Diese Frage hat uns zum Nachdenken angeregt.
Das Gliom ist die häufigste intrakraniale bösartige Erkrankung und macht etwa 80 % der bösartigen Hirntumoren aus. Jüngste Studien haben ergeben, dass neurokognitive Dysfunktion ein häufigeres Phänomen bei Gliompatienten ist und eng mit einer Abnahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten verbunden ist. Da sich das Niveau der Gliombehandlung verbessert, das Überleben der Patienten verlängert wird und die Lebensqualität zunehmend betont wird, ist die neurokognitive Dysfunktion zu einem heißen Thema auf dem Gebiet der Gliom geworden. Das postoperative Delirium als klarer und wichtiger „Katalysator“ für postoperative kognitive Dysfunktion verdient mehr Aufmerksamkeit.
Da die Behandlung des Delirs ungewiss ist und 30-40 % des postoperativen Delirs vermeidbar sind, ist es wichtig, nach Hochrisikogruppen zu suchen. Dieses Projekt wird die neuroanatomischen Grundlagen des postoperativen Delirs bei Patienten mit frontalem Gliom untersuchen, indem präoperativ multimodale Magnetresonanztechnologie verwendet wird, und Neuroimaging-Merkmale und kognitive Ereignisse mit multidimensionaler klinischer neurokognitiver Bewertung integrieren, um ein Risikobewertungsmodell zur Vorhersage eines postoperativen Delirs in dieser Population zu konstruieren und zu validieren. Die Bedeutung dieser Studie ist: (1) die Pathogenese des postoperativen Delirs bei Patienten mit frontalem Gliom zu untersuchen, die objektiven Merkmale der Neurobildgebung mit hoher Spezifität und Empfindlichkeit in vivo zu untersuchen und neue Ideen und Methoden für die pathophysiologischen Mechanismen des postoperativen Delirs bereitzustellen ; (2) Die Konstruktion des Vorhersagemodells kann dazu beitragen, bei Gliompatienten frühzeitig vor einem postoperativen Delir zu warnen, was für das perioperative Management von großer klinischer Bedeutung ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Guobin Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13705355517
- E-Mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten mit frontalem Gliom im Alter von 18 bis 60 Jahren im Alter von 18 bis 60 Jahren, wie durch Kopf-MRT festgestellt, ohne Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, eingeschlossen. Kontrollen waren gesunde Freiwillige der gleichen Altersgruppe, die für die funktionelle MRI-Ruhezustandsdatenkontrolle verwendet wurden.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten, die mit der präoperativen neurokognitiven Beurteilung und der präoperativen funktionellen MRT nicht kooperieren können; (2) Patienten mit psychiatrischen Störungen; (3) Patienten mit Hydrozephalus, Hirninfarkt oder Hirnblutung in der Vorgeschichte; (4) Patienten mit Epilepsie und einer Vorgeschichte von Antiepileptika; (5) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt Beruhigungsmittel oder Analgetika eingenommen haben; (6) Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch; (7) Patienten mit perinatalen und stillenden Erkrankungen; (8) Patienten mit wiederkehrenden intrakraniellen Tumoren; (9) Patienten mit multiplen intrakraniellen Tumoren; (10) Patienten, die sich einer Operation zur Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben; (11) Patienten mit multiplen intrakraniellen Tumoren. (6) Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch; (7) perinatale und stillende Patienten; (8) Patienten mit wiederkehrenden intrakraniellen Tumoren; (9) Patienten mit multiplen intrakraniellen Tumoren; (10) Patienten, die sich einer Operation mit Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben; (10) Patienten mit Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Postoperatives Delirium (+)
|
Postoperatives Delirium (-)
|
Gesunde Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 Tage nach der Operation
|
Präoperative kognitive Untersuchung
Zeitfenster: vor zucker
|
kognitive Werte
|
vor zucker
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guobin Zhang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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