- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05375409
Доказательства механизма когнитивной компенсации в послеоперационном делирии: проспективное мультимодальное когортное исследование нейровизуализации у пациентов с лобной глиомой
Механизм когнитивной компенсации при послеоперационном делириуме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Делирий — острое, обратимое, широко распространенное нарушение когнитивной функции, характеризующееся флуктуирующей когнитивной дисфункцией, снижением уровня сознания, невнимательностью, дезорганизованным мышлением или нарушением циклов сна-бодрствования. Послеоперационный делирий является частым послеоперационным осложнением у хирургических больных, возникающим через 1-3 дня после операции и колеблющимся в пределах 11-51% в зависимости от возраста пациента, типа операции и предоперационного основного заболевания. Послеоперационный делирий значительно увеличивает периоперационные осложнения и смертность и может привести к тяжелым долгосрочным когнитивным нарушениям. Однако исследований, посвященных делирию после нейрохирургической трепанации черепа, относительно мало. Эта популяция может подвергаться высокому риску послеоперационного делирия, учитывая прямое влияние внутричерепных первичных поражений на структуру и функцию головного мозга. Наша команда завершила проспективное когортное исследование (регистрационный номер: NCT03087838), в которое были включены 800 пациентов после нейрохирургической трепанации черепа, и впервые обнаружила, что у пациентов с глиомами была самая высокая частота послеоперационного делирия по сравнению с другими внутричерепными объемными поражениями — 37,7%, особенно лобных. глиом на 53,3%, и что частота делирия была намного выше у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности, чем у пациентов с низкой степенью злокачественности. % против 16,7%) (результаты исследования еще не опубликованы). Почему частота послеоперационного делирия выше у пациентов с глиомами, особенно фронтальными глиомами, чем при других поражениях, учитывая, что они возникают внутричерепно? Этот вопрос заставил нас задуматься.
Глиома является наиболее распространенным внутричерепным злокачественным новообразованием, на долю которого приходится около 80% злокачественных опухолей головного мозга. Недавние исследования показали, что нейрокогнитивная дисфункция является более распространенным явлением у пациентов с глиомой и тесно связана со снижением связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у пациентов. Таким образом, по мере повышения уровня лечения глиомы, увеличения выживаемости пациентов и все большего внимания к качеству жизни, нейрокогнитивная дисфункция стала актуальной проблемой в области глиомы. Послеоперационный делирий как явный и важный «катализатор» послеоперационной когнитивной дисфункции заслуживает большего внимания.
Учитывая, что лечение делирия не определено и что 30-40% послеоперационного делирия можно предотвратить, важно проводить скрининг групп высокого риска. В рамках этого проекта будут изучены нейроанатомические основы послеоперационного делирия у пациентов с фронтальной глиомой с использованием мультимодальной магнитно-резонансной технологии перед операцией, а также объединены особенности нейровизуализации и когнитивные события с многомерной клинической нейрокогнитивной оценкой для построения и проверки модели оценки риска для прогнозирования послеоперационного делирия в этой популяции. Значение этого исследования: (1) изучить патогенез послеоперационного делирия у пациентов с фронтальной глиомой, изучить объективные особенности нейровизуализации с высокой специфичностью и чувствительностью in vivo, а также предоставить новые идеи и методы патофизиологических механизмов послеоперационного делирия. ; (2) построение прогностической модели может помочь обеспечить раннее предупреждение о послеоперационном делирии у пациентов с глиомой, что имеет большое клиническое значение для периоперационного ведения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Guobin Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13705355517
- Электронная почта: guobin_0912@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с глиомой фронтальной области по данным МРТ головы в возрасте от 18 до 60 лет, не имеющие в анамнезе тяжелых заболеваний и подписавшие информированное согласие. Контролем служили здоровые добровольцы той же возрастной группы, что и для функционального контроля данных МРТ в состоянии покоя.
Критерий исключения:
- (1) пациенты, которые не могут сотрудничать с предоперационной нейрокогнитивной оценкой и предоперационной функциональной МРТ; (2) пациенты с психическими расстройствами; (3) пациенты с гидроцефалией, инфарктом мозга или кровоизлиянием в мозг в анамнезе; (4) пациенты с эпилепсией и приемом противоэпилептических препаратов в анамнезе; (5) пациенты, принимавшие седативные или обезболивающие препараты в течение 24 часов после включения в исследование; (6) больные наркоманией и алкоголизмом; (7) пациенты с перинатальными и лактирующими состояниями; (8) пациенты с рецидивирующими внутричерепными опухолями; (9) пациенты с множественными внутричерепными опухолями; (10) пациенты, перенесшие операцию по поводу лучевой или химиотерапии; (11) пациенты с множественными внутричерепными опухолями. (6) больные наркоманией и алкоголизмом; (7) перинатальные и кормящие пациентки; (8) пациенты с рецидивирующими внутричерепными опухолями; (9) пациенты с множественными внутричерепными опухолями; (10) пациенты, перенесшие операцию с лучевой терапией или химиотерапией; (10) пациенты с клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Послеоперационный делирий (+)
|
|
Послеоперационный делирий (-)
|
|
Здоровый контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение послеоперационного делирия
Временное ограничение: 1-3 день после операции
|
ПОД(+) ПОД(-)
|
1-3 день после операции
|
|
предоперационное когнитивное обследование
Временное ограничение: перед операцией
|
когнитивные баллы
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guobin Zhang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .