Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody na mechanizm kompensacji poznawczej w majaczeniu pooperacyjnym: prospektywne multimodalne badanie kohortowe neuroobrazowania u pacjentów z glejakiem czołowym

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Mechanizm kompensacji poznawczej w delirium pooperacyjnym

W tym badaniu pacjenci z glejakiem czołowym zostaną wybrani do przedoperacyjnej oceny neurokognitywnej, wykrywania genotypu APOE, obrazowania strukturalnego 3D, obrazowania korowego zależnego od poziomu tlenu we krwi (stan spoczynku + stan zadania) oraz multimodalnego MRI podkorowego tensora dyfuzji w celu zbadania przedoperacyjnych struktur mózgu i sieci mózgowe i delirium pooperacyjne zostaną ocenione 1-3 dni po operacji. Celem było zbadanie przedoperacyjnych neuroanatomicznych podstaw delirium pooperacyjnego w tej populacji na poziomie struktury mózgu i połączeń sieciowych oraz przewidywanie ryzyka pacjentów poprzez integrację wskaźników poznawczych i markerów neuroobrazowania w modelu prawdopodobieństwa zdarzeń w celu skonstruowania optymalnej sekwencji nieprawidłowości w serii markerów, a następnie ustalenie bardziej specyficznej dla populacji prognozy podgrupy w oparciu o różne genotypy APOE i ustalenie kompensacji neurologicznej. Ostateczną walidację kliniczną przeprowadzono na małej próbce, aby zapewnić podstawę do zapobiegania delirium pooperacyjnemu u pacjentów z glejakiem czołowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Delirium to ostra, odwracalna, rozległa zmiana funkcji poznawczych charakteryzująca się zmiennymi dysfunkcjami poznawczymi, obniżonym poziomem świadomości, nieuwagą, dezorganizacją myślenia lub zaburzonymi cyklami snu i czuwania. Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów chirurgicznych, występującym 1-3 dni po operacji i wahającym się między 11-51% w zależności od wieku pacjenta, rodzaju operacji i przedoperacyjnej choroby podstawowej. Delirium pooperacyjne znacznie zwiększa powikłania i śmiertelność okołooperacyjną oraz może pozostawić poważne, długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych. Istnieje jednak względny brak badań dotyczących delirium po kraniotomii neurochirurgicznej. Ta populacja może być narażona na wysokie ryzyko delirium pooperacyjnego, biorąc pod uwagę bezpośredni wpływ pierwotnych zmian wewnątrzczaszkowych na strukturę i funkcję mózgu. Nasz zespół ukończył prospektywne badanie kohortowe (numer rejestru: NCT03087838) obejmujące 800 pacjentów po neurochirurgicznej kraniotomii i po raz pierwszy stwierdził, że pacjenci z glejakami mieli najwyższą częstość występowania delirium pooperacyjnego w porównaniu z innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi zajmującymi 37,7%, zwłaszcza czołowymi. glejaków na poziomie 53,3%, a częstość majaczenia była znacznie wyższa u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości niż u pacjentów z glejakami o niskim stopniu Częstość występowania majaczenia była znacznie wyższa u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości niż u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości % w porównaniu z 16,7%) (wyniki badań nie zostały jeszcze opublikowane). Dlaczego częstość występowania delirium pooperacyjnego jest większa u pacjentów z glejakami, zwłaszcza glejakami czołowymi, niż w innych zmianach, biorąc pod uwagę, że są to zdarzenia wewnątrzczaszkowe? To pytanie skłoniło nas do zastanowienia się.

Glejak jest najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym, stanowiącym około 80% złośliwych guzów mózgu. Ostatnie badania wykazały, że dysfunkcja neurokognitywna jest częstszym zjawiskiem u pacjentów z glejakiem i jest ściśle związana ze spadkiem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów. Dlatego też, wraz z poprawą poziomu leczenia glejaka, przedłużeniem przeżycia pacjentów i coraz większym naciskiem na jakość życia, dysfunkcja neurokognitywna stała się gorącym problemem w dziedzinie glejaka. Majaczenie pooperacyjne, jako wyraźny i ważny „katalizator” pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, zasługuje na większą uwagę.

Biorąc pod uwagę, że leczenie delirium jest niepewne i że 30-40% delirium pooperacyjnego można zapobiec, ważne jest badanie przesiewowe w celu wykrycia grup wysokiego ryzyka. W ramach tego projektu zbadane zostaną neuroanatomiczne podstawy delirium pooperacyjnego u pacjentów z glejakiem czołowym przy użyciu przedoperacyjnej technologii multimodalnego rezonansu magnetycznego oraz zostaną zintegrowane funkcje neuroobrazowania i zdarzenia poznawcze z wielowymiarową kliniczną oceną neuropoznawczą w celu skonstruowania i walidacji modelu oceny ryzyka w celu przewidywania delirium pooperacyjnego w tej populacji. Znaczenie tego badania jest następujące: (1) zbadanie patogenezy majaczenia pooperacyjnego u pacjentów z glejakiem czołowym, zbadanie obiektywnych cech neuroobrazowania o wysokiej specyficzności i czułości in vivo oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod dotyczących mechanizmów patofizjologicznych majaczenia pooperacyjnego ; (2) konstrukcja modelu prognostycznego może pomóc we wczesnym ostrzeganiu o majaczeniu pooperacyjnym u pacjentów z glejakiem, co ma duże znaczenie kliniczne w postępowaniu okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem czołowym w MRI głowy, wiek 18-60 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z glejakiem czołowym stwierdzonym w badaniu rezonansem magnetycznym głowy, w wieku 18-60 lat, bez przebytych poważnych chorób, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Kontrolę stanowili zdrowi ochotnicy z tej samej grupy wiekowej, co do kontroli danych stanu spoczynku czynnościowego rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci, którzy nie mogą współpracować z przedoperacyjną oceną neurokognitywną i przedoperacyjnym funkcjonalnym MRI; (2) pacjenci z zaburzeniami psychicznymi; (3) pacjenci z wodogłowiem, zawałem mózgu lub krwotokiem mózgowym w wywiadzie; (4) pacjenci z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi w wywiadzie; (5) pacjenci, którzy przyjęli leki uspokajające lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania; (6) pacjenci nadużywający narkotyków i alkoholu; (7) pacjentki z problemami okołoporodowymi i laktacyjnymi; (8) pacjenci z nawracającymi guzami wewnątrzczaszkowymi; (9) pacjenci z mnogimi guzami wewnątrzczaszkowymi; (10) pacjenci, którzy przeszli operację radioterapii lub chemioterapii; (11) pacjenci z mnogimi guzami wewnątrzczaszkowymi. (6) pacjenci nadużywający narkotyków i alkoholu; (7) pacjentki w okresie okołoporodowym i karmiącym; (8) pacjenci z nawracającymi guzami wewnątrzczaszkowymi; (9) pacjenci z mnogimi guzami wewnątrzczaszkowymi; (10) pacjentów, którzy przeszli operację z radioterapią lub chemioterapią; (10) pacjenci z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Delirium pooperacyjne (+)
Delirium pooperacyjne (-)
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
POD(+) POD(-)
1-3 dni po zabiegu
przedoperacyjne badanie poznawcze
Ramy czasowe: przed operacją
wyniki poznawcze
przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Subskrybuj