- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05375409
Dowody na mechanizm kompensacji poznawczej w majaczeniu pooperacyjnym: prospektywne multimodalne badanie kohortowe neuroobrazowania u pacjentów z glejakiem czołowym
Mechanizm kompensacji poznawczej w delirium pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Delirium to ostra, odwracalna, rozległa zmiana funkcji poznawczych charakteryzująca się zmiennymi dysfunkcjami poznawczymi, obniżonym poziomem świadomości, nieuwagą, dezorganizacją myślenia lub zaburzonymi cyklami snu i czuwania. Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów chirurgicznych, występującym 1-3 dni po operacji i wahającym się między 11-51% w zależności od wieku pacjenta, rodzaju operacji i przedoperacyjnej choroby podstawowej. Delirium pooperacyjne znacznie zwiększa powikłania i śmiertelność okołooperacyjną oraz może pozostawić poważne, długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych. Istnieje jednak względny brak badań dotyczących delirium po kraniotomii neurochirurgicznej. Ta populacja może być narażona na wysokie ryzyko delirium pooperacyjnego, biorąc pod uwagę bezpośredni wpływ pierwotnych zmian wewnątrzczaszkowych na strukturę i funkcję mózgu. Nasz zespół ukończył prospektywne badanie kohortowe (numer rejestru: NCT03087838) obejmujące 800 pacjentów po neurochirurgicznej kraniotomii i po raz pierwszy stwierdził, że pacjenci z glejakami mieli najwyższą częstość występowania delirium pooperacyjnego w porównaniu z innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi zajmującymi 37,7%, zwłaszcza czołowymi. glejaków na poziomie 53,3%, a częstość majaczenia była znacznie wyższa u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości niż u pacjentów z glejakami o niskim stopniu Częstość występowania majaczenia była znacznie wyższa u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości niż u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości % w porównaniu z 16,7%) (wyniki badań nie zostały jeszcze opublikowane). Dlaczego częstość występowania delirium pooperacyjnego jest większa u pacjentów z glejakami, zwłaszcza glejakami czołowymi, niż w innych zmianach, biorąc pod uwagę, że są to zdarzenia wewnątrzczaszkowe? To pytanie skłoniło nas do zastanowienia się.
Glejak jest najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym, stanowiącym około 80% złośliwych guzów mózgu. Ostatnie badania wykazały, że dysfunkcja neurokognitywna jest częstszym zjawiskiem u pacjentów z glejakiem i jest ściśle związana ze spadkiem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów. Dlatego też, wraz z poprawą poziomu leczenia glejaka, przedłużeniem przeżycia pacjentów i coraz większym naciskiem na jakość życia, dysfunkcja neurokognitywna stała się gorącym problemem w dziedzinie glejaka. Majaczenie pooperacyjne, jako wyraźny i ważny „katalizator” pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, zasługuje na większą uwagę.
Biorąc pod uwagę, że leczenie delirium jest niepewne i że 30-40% delirium pooperacyjnego można zapobiec, ważne jest badanie przesiewowe w celu wykrycia grup wysokiego ryzyka. W ramach tego projektu zbadane zostaną neuroanatomiczne podstawy delirium pooperacyjnego u pacjentów z glejakiem czołowym przy użyciu przedoperacyjnej technologii multimodalnego rezonansu magnetycznego oraz zostaną zintegrowane funkcje neuroobrazowania i zdarzenia poznawcze z wielowymiarową kliniczną oceną neuropoznawczą w celu skonstruowania i walidacji modelu oceny ryzyka w celu przewidywania delirium pooperacyjnego w tej populacji. Znaczenie tego badania jest następujące: (1) zbadanie patogenezy majaczenia pooperacyjnego u pacjentów z glejakiem czołowym, zbadanie obiektywnych cech neuroobrazowania o wysokiej specyficzności i czułości in vivo oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod dotyczących mechanizmów patofizjologicznych majaczenia pooperacyjnego ; (2) konstrukcja modelu prognostycznego może pomóc we wczesnym ostrzeganiu o majaczeniu pooperacyjnym u pacjentów z glejakiem, co ma duże znaczenie kliniczne w postępowaniu okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Guobin Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z glejakiem czołowym stwierdzonym w badaniu rezonansem magnetycznym głowy, w wieku 18-60 lat, bez przebytych poważnych chorób, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Kontrolę stanowili zdrowi ochotnicy z tej samej grupy wiekowej, co do kontroli danych stanu spoczynku czynnościowego rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci, którzy nie mogą współpracować z przedoperacyjną oceną neurokognitywną i przedoperacyjnym funkcjonalnym MRI; (2) pacjenci z zaburzeniami psychicznymi; (3) pacjenci z wodogłowiem, zawałem mózgu lub krwotokiem mózgowym w wywiadzie; (4) pacjenci z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi w wywiadzie; (5) pacjenci, którzy przyjęli leki uspokajające lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania; (6) pacjenci nadużywający narkotyków i alkoholu; (7) pacjentki z problemami okołoporodowymi i laktacyjnymi; (8) pacjenci z nawracającymi guzami wewnątrzczaszkowymi; (9) pacjenci z mnogimi guzami wewnątrzczaszkowymi; (10) pacjenci, którzy przeszli operację radioterapii lub chemioterapii; (11) pacjenci z mnogimi guzami wewnątrzczaszkowymi. (6) pacjenci nadużywający narkotyków i alkoholu; (7) pacjentki w okresie okołoporodowym i karmiącym; (8) pacjenci z nawracającymi guzami wewnątrzczaszkowymi; (9) pacjenci z mnogimi guzami wewnątrzczaszkowymi; (10) pacjentów, którzy przeszli operację z radioterapią lub chemioterapią; (10) pacjenci z klaustrofobią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Delirium pooperacyjne (+)
|
|
Delirium pooperacyjne (-)
|
|
Zdrowa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 dni po zabiegu
|
|
przedoperacyjne badanie poznawcze
Ramy czasowe: przed operacją
|
wyniki poznawcze
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guobin Zhang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy