Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evidencia del mecanismo de compensación cognitiva en el delirio posoperatorio: un estudio de cohorte de neuroimagen multimodal prospectivo en pacientes con glioma frontal

11 de mayo de 2022 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Mecanismo de Compensación Cognitiva en el Delirio Postoperatorio

En este estudio, los pacientes con glioma frontal serán seleccionados para evaluación neurocognitiva preoperatoria, detección de genotipo APOE, imágenes estructurales 3D, imágenes corticales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (estado de reposo + estado de tarea) y resonancia magnética multimodal con tensor de difusión subcortical para explorar estructuras cerebrales preoperatorias y las redes cerebrales y el delirio postoperatorio se evaluarán de 1 a 3 días después de la cirugía. El objetivo fue investigar la base neuroanatómica preoperatoria del delirio postoperatorio en esta población a nivel de estructura cerebral y conectividad de red, y predecir el riesgo de los pacientes mediante la integración de indicadores cognitivos y marcadores de neuroimagen en un modelo de probabilidad de eventos para construir una secuencia óptima de anormalidades en una serie de marcadores, y luego establecer una predicción de subgrupos más específica de la población basada en diferentes genotipos APOE y el establecimiento de compensación neurológica. La validación clínica final se realizó en una pequeña muestra para proporcionar una base para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes con glioma frontal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El delirio es una alteración aguda, reversible y generalizada de la función cognitiva caracterizada por disfunción cognitiva fluctuante, disminución del nivel de conciencia, falta de atención, pensamiento desorganizado o ciclos alterados de sueño y vigilia. El delirio posoperatorio es una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos, que ocurre de 1 a 3 días después de la cirugía y fluctúa entre el 11 y el 51% según la edad del paciente, el tipo de cirugía y la enfermedad subyacente preoperatoria. El delirio posoperatorio aumenta significativamente las complicaciones perioperatorias y la mortalidad y puede dejar un deterioro cognitivo grave a largo plazo. Sin embargo, hay una relativa falta de estudios que aborden el delirio después de una craneotomía neuroquirúrgica. Esta población puede tener un alto riesgo de delirio posoperatorio dado el impacto directo de las lesiones primarias intracraneales en la estructura y función del cerebro. Nuestro equipo completó un estudio de cohorte prospectivo (número de registro: NCT03087838) que inscribió a 800 pacientes post-craniotomía neuroquirúrgica y descubrió por primera vez que los pacientes con gliomas tenían la mayor incidencia de delirio postoperatorio en relación con otras lesiones ocupantes intracraneales con un 37,7 %, especialmente frontal gliomas en 53,3%, y que la incidencia de delirio fue mucho mayor en pacientes con gliomas de alto grado que en pacientes con bajo grado La incidencia de delirio fue mucho mayor en pacientes con gliomas de alto grado que en pacientes con gliomas de bajo grado (50 % frente a 16,7%) (los resultados del estudio aún no han sido publicados). ¿Por qué la incidencia de delirio postoperatorio es mayor en pacientes con gliomas, especialmente gliomas frontales, que en otras lesiones, dado que son de ocurrencia intracraneal? Esta pregunta nos hizo pensar en ello.

El glioma es la neoplasia maligna intracraneal más frecuente y representa aproximadamente el 80 % de los tumores cerebrales malignos. Estudios recientes han encontrado que la disfunción neurocognitiva es un fenómeno más común en pacientes con glioma y está estrechamente asociada con una disminución en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los pacientes. Por lo tanto, a medida que mejora el nivel de tratamiento del glioma, se prolonga la supervivencia del paciente y se enfatiza cada vez más la calidad de vida, la disfunción neurocognitiva se ha convertido en un tema candente en el campo del glioma. El delirio posoperatorio, como un "catalizador" claro e importante de la disfunción cognitiva posoperatoria, merece más atención.

Dado que el tratamiento del delirio es incierto y que el 30-40% del delirio posoperatorio es prevenible, es importante detectar grupos de alto riesgo. Este proyecto explorará la base neuroanatómica del delirio posoperatorio en pacientes con glioma frontal utilizando tecnología de resonancia magnética multimodal antes de la operación, e integrará características de neuroimagen y eventos cognitivos con evaluación neurocognitiva clínica multidimensional para construir y validar un modelo de evaluación de riesgos para predecir el delirio posoperatorio en esta población. La importancia de este estudio es: (1) investigar la patogenia del delirio posoperatorio en pacientes con glioma frontal, explorar las características objetivas de neuroimagen con alta especificidad y sensibilidad in vivo, y proporcionar nuevas ideas y métodos para los mecanismos fisiopatológicos del delirio posoperatorio ; (2) la construcción del modelo de predicción puede ayudar a brindar una alerta temprana de delirio posoperatorio en pacientes con glioma, lo que tiene una gran importancia clínica para el manejo perioperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glioma frontal en resonancia magnética de la cabeza, edad 18-60 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes con glioma frontal según lo revelado por resonancia magnética de la cabeza, de 18 a 60 años de edad, sin antecedentes de enfermedad grave y que firmaron un formulario de consentimiento informado. Los controles eran voluntarios sanos del mismo grupo de edad utilizado para el control de datos de estado de reposo de resonancia magnética funcional.

Criterio de exclusión:

  • (1) pacientes que no pueden cooperar con la evaluación neurocognitiva preoperatoria y la resonancia magnética funcional preoperatoria; (2) pacientes con trastornos psiquiátricos; (3) pacientes con antecedentes de hidrocefalia, infarto cerebral o hemorragia cerebral; (4) pacientes con epilepsia y antecedentes de fármacos antiepilépticos; (5) pacientes que hayan tomado sedantes o analgésicos dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio; (6) pacientes con abuso de drogas y alcohol; (7) pacientes con condiciones perinatales y de lactancia; (8) pacientes con tumores intracraneales recurrentes; (9) pacientes con múltiples tumores intracraneales; (10) pacientes que se han sometido a cirugía por radiación o quimioterapia; (11) pacientes con múltiples tumores intracraneales. (6) pacientes con abuso de drogas y alcohol; (7) pacientes perinatales y lactantes; (8) pacientes con tumores intracraneales recurrentes; (9) pacientes con múltiples tumores intracraneales; (10) pacientes que se han sometido a cirugía con radioterapia o quimioterapia; (10) pacientes con claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Delirio Postoperatorio (+)
Delirio Postoperatorio (-)
Control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
VAINA(+) VAINA(-)
1-3 días después de la cirugía
examen cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
puntajes cognitivos
antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Suscribir