- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375409
Evidencia del mecanismo de compensación cognitiva en el delirio posoperatorio: un estudio de cohorte de neuroimagen multimodal prospectivo en pacientes con glioma frontal
Mecanismo de Compensación Cognitiva en el Delirio Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio es una alteración aguda, reversible y generalizada de la función cognitiva caracterizada por disfunción cognitiva fluctuante, disminución del nivel de conciencia, falta de atención, pensamiento desorganizado o ciclos alterados de sueño y vigilia. El delirio posoperatorio es una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos, que ocurre de 1 a 3 días después de la cirugía y fluctúa entre el 11 y el 51% según la edad del paciente, el tipo de cirugía y la enfermedad subyacente preoperatoria. El delirio posoperatorio aumenta significativamente las complicaciones perioperatorias y la mortalidad y puede dejar un deterioro cognitivo grave a largo plazo. Sin embargo, hay una relativa falta de estudios que aborden el delirio después de una craneotomía neuroquirúrgica. Esta población puede tener un alto riesgo de delirio posoperatorio dado el impacto directo de las lesiones primarias intracraneales en la estructura y función del cerebro. Nuestro equipo completó un estudio de cohorte prospectivo (número de registro: NCT03087838) que inscribió a 800 pacientes post-craniotomía neuroquirúrgica y descubrió por primera vez que los pacientes con gliomas tenían la mayor incidencia de delirio postoperatorio en relación con otras lesiones ocupantes intracraneales con un 37,7 %, especialmente frontal gliomas en 53,3%, y que la incidencia de delirio fue mucho mayor en pacientes con gliomas de alto grado que en pacientes con bajo grado La incidencia de delirio fue mucho mayor en pacientes con gliomas de alto grado que en pacientes con gliomas de bajo grado (50 % frente a 16,7%) (los resultados del estudio aún no han sido publicados). ¿Por qué la incidencia de delirio postoperatorio es mayor en pacientes con gliomas, especialmente gliomas frontales, que en otras lesiones, dado que son de ocurrencia intracraneal? Esta pregunta nos hizo pensar en ello.
El glioma es la neoplasia maligna intracraneal más frecuente y representa aproximadamente el 80 % de los tumores cerebrales malignos. Estudios recientes han encontrado que la disfunción neurocognitiva es un fenómeno más común en pacientes con glioma y está estrechamente asociada con una disminución en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los pacientes. Por lo tanto, a medida que mejora el nivel de tratamiento del glioma, se prolonga la supervivencia del paciente y se enfatiza cada vez más la calidad de vida, la disfunción neurocognitiva se ha convertido en un tema candente en el campo del glioma. El delirio posoperatorio, como un "catalizador" claro e importante de la disfunción cognitiva posoperatoria, merece más atención.
Dado que el tratamiento del delirio es incierto y que el 30-40% del delirio posoperatorio es prevenible, es importante detectar grupos de alto riesgo. Este proyecto explorará la base neuroanatómica del delirio posoperatorio en pacientes con glioma frontal utilizando tecnología de resonancia magnética multimodal antes de la operación, e integrará características de neuroimagen y eventos cognitivos con evaluación neurocognitiva clínica multidimensional para construir y validar un modelo de evaluación de riesgos para predecir el delirio posoperatorio en esta población. La importancia de este estudio es: (1) investigar la patogenia del delirio posoperatorio en pacientes con glioma frontal, explorar las características objetivas de neuroimagen con alta especificidad y sensibilidad in vivo, y proporcionar nuevas ideas y métodos para los mecanismos fisiopatológicos del delirio posoperatorio ; (2) la construcción del modelo de predicción puede ayudar a brindar una alerta temprana de delirio posoperatorio en pacientes con glioma, lo que tiene una gran importancia clínica para el manejo perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Guobin Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13705355517
- Correo electrónico: guobin_0912@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con glioma frontal según lo revelado por resonancia magnética de la cabeza, de 18 a 60 años de edad, sin antecedentes de enfermedad grave y que firmaron un formulario de consentimiento informado. Los controles eran voluntarios sanos del mismo grupo de edad utilizado para el control de datos de estado de reposo de resonancia magnética funcional.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes que no pueden cooperar con la evaluación neurocognitiva preoperatoria y la resonancia magnética funcional preoperatoria; (2) pacientes con trastornos psiquiátricos; (3) pacientes con antecedentes de hidrocefalia, infarto cerebral o hemorragia cerebral; (4) pacientes con epilepsia y antecedentes de fármacos antiepilépticos; (5) pacientes que hayan tomado sedantes o analgésicos dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio; (6) pacientes con abuso de drogas y alcohol; (7) pacientes con condiciones perinatales y de lactancia; (8) pacientes con tumores intracraneales recurrentes; (9) pacientes con múltiples tumores intracraneales; (10) pacientes que se han sometido a cirugía por radiación o quimioterapia; (11) pacientes con múltiples tumores intracraneales. (6) pacientes con abuso de drogas y alcohol; (7) pacientes perinatales y lactantes; (8) pacientes con tumores intracraneales recurrentes; (9) pacientes con múltiples tumores intracraneales; (10) pacientes que se han sometido a cirugía con radioterapia o quimioterapia; (10) pacientes con claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Delirio Postoperatorio (+)
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Delirio Postoperatorio (-)
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Control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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VAINA(+) VAINA(-)
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1-3 días después de la cirugía
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examen cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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puntajes cognitivos
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Guobin Zhang
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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