- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05375409
Preuve d'un mécanisme de compensation cognitive dans le délire postopératoire : une étude prospective de cohorte de neuroimagerie multimodale chez des patients atteints de gliome frontal
Mécanisme de compensation cognitive dans le délire postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire est une altération aiguë, réversible et généralisée de la fonction cognitive caractérisée par un dysfonctionnement cognitif fluctuant, une diminution du niveau de conscience, de l'inattention, une pensée désorganisée ou des cycles veille-sommeil perturbés. Le délire postopératoire est une complication postopératoire courante chez les patients chirurgicaux, survenant 1 à 3 jours après la chirurgie et fluctuant entre 11 et 51 % selon l'âge du patient, le type de chirurgie et la maladie sous-jacente préopératoire. Le délire postopératoire augmente significativement les complications périopératoires et la mortalité et peut laisser de graves troubles cognitifs à long terme. Cependant, il existe un manque relatif d'études portant sur le délire après une craniotomie neurochirurgicale. Cette population peut présenter un risque élevé de délire postopératoire compte tenu de l'impact direct des lésions primaires intracrâniennes sur la structure et la fonction cérébrales. Notre équipe a terminé une étude de cohorte prospective (numéro d'enregistrement : NCT03087838) recrutant 800 patients ayant subi une craniotomie post-neurochirurgicale et a découvert pour la première fois que les patients atteints de gliomes présentaient l'incidence la plus élevée de délire postopératoire par rapport aux autres lésions intracrâniennes occupantes à 37,7 %, en particulier frontales. L'incidence du délire était beaucoup plus élevée chez les patients atteints de gliomes de haut grade que chez les patients atteints de gliomes de bas grade (50 % contre 16,7 %) (les résultats de l'étude n'ont pas encore été publiés). Pourquoi l'incidence du délire postopératoire est-elle plus élevée chez les patients atteints de gliomes, en particulier les gliomes frontaux, que dans les autres lésions, étant donné qu'il s'agit d'occurrences intracrâniennes ? Cette question nous a fait réfléchir.
Le gliome est la tumeur maligne intracrânienne la plus courante, représentant environ 80 % des tumeurs cérébrales malignes. Des études récentes ont montré que le dysfonctionnement neurocognitif est un phénomène plus courant chez les patients atteints de gliome et est étroitement associé à une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients. Par conséquent, à mesure que le niveau de traitement du gliome s'améliore, que la survie des patients est prolongée et que la qualité de vie est de plus en plus soulignée, le dysfonctionnement neurocognitif est devenu un problème brûlant dans le domaine du gliome. Le délire postopératoire, en tant que "catalyseur" clair et important du dysfonctionnement cognitif postopératoire, mérite plus d'attention.
Étant donné que le traitement du délire est incertain et que 30 à 40 % des délires postopératoires sont évitables, il est important de dépister les groupes à haut risque. Ce projet explorera la base neuroanatomique du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome frontal en utilisant la technologie de résonance magnétique multimodale en préopératoire, et intégrera des caractéristiques de neuroimagerie et des événements cognitifs avec une évaluation neurocognitive clinique multidimensionnelle pour construire et valider un modèle d'évaluation des risques pour prédire le délire postopératoire dans cette population. L'importance de cette étude est : (1) d'étudier la pathogenèse du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome frontal, d'explorer les caractéristiques objectives de la neuroimagerie avec une spécificité et une sensibilité élevées in vivo, et de fournir de nouvelles idées et méthodes pour les mécanismes physiopathologiques du délire postopératoire ; (2) la construction du modèle de prédiction peut aider à fournir une alerte précoce du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome, ce qui est d'une grande importance clinique pour la gestion périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Guobin Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de gliome frontal révélé par l'IRM crânienne, âgés de 18 à 60 ans, sans antécédent de maladie grave, et ayant signé un formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. Les témoins étaient des volontaires sains du même groupe d'âge utilisé pour le contrôle des données de l'état de repos de l'IRM fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- (1) les patients qui ne peuvent pas coopérer avec l'évaluation neurocognitive préopératoire et l'IRM fonctionnelle préopératoire ; (2) patients souffrant de troubles psychiatriques; (3) les patients ayant des antécédents d'hydrocéphalie, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale ; (4) les patients souffrant d'épilepsie et ayant des antécédents de médicaments antiépileptiques ; (5) les patients qui ont pris des médicaments sédatifs ou analgésiques dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude ; (6) patients toxicomanes et alcooliques ; (7) les patients souffrant de maladies périnatales et allaitantes ; (8) patients atteints de tumeurs intracrâniennes récurrentes ; (9) patients atteints de tumeurs intracrâniennes multiples ; (10) les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour radiothérapie ou chimiothérapie ; (11) patients atteints de tumeurs intracrâniennes multiples. (6) patients toxicomanes et alcooliques ; (7) patientes périnatales et allaitantes; (8) patients atteints de tumeurs intracrâniennes récurrentes ; (9) patients atteints de tumeurs intracrâniennes multiples ; (10) les patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec radiothérapie ou chimiothérapie ; (10) patients souffrant de claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Délire postopératoire (+)
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Délire postopératoire (-)
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Contrôle sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'un délire postopératoire
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
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POD(+) POD(-)
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1 à 3 jours après la chirurgie
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examen cognitif préopératoire
Délai: avant la chirurgie
|
scores cognitifs
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avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guobin Zhang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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