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Preuve d'un mécanisme de compensation cognitive dans le délire postopératoire : une étude prospective de cohorte de neuroimagerie multimodale chez des patients atteints de gliome frontal

11 mai 2022 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Mécanisme de compensation cognitive dans le délire postopératoire

Dans cette étude, les patients atteints de gliome frontal seront sélectionnés pour une évaluation neurocognitive préopératoire, la détection du génotype APOE, l'imagerie structurelle 3D, l'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang cortical (état de repos + état de tâche) et l'IRM multimodale du tenseur de diffusion sous-cortical pour explorer les structures cérébrales préopératoires et les réseaux cérébraux et le délire postopératoire seront évalués 1 à 3 jours après la chirurgie. L'objectif était d'étudier les bases neuroanatomiques préopératoires du délire postopératoire dans cette population au niveau de la structure cérébrale et de la connectivité du réseau, et de prédire le risque des patients en intégrant des indicateurs cognitifs et des marqueurs de neuroimagerie dans un modèle de probabilité d'événement pour construire une séquence optimale de anomalies dans une série de marqueurs, puis d'établir une prédiction de sous-groupe plus spécifique à la population basée sur différents génotypes APOE et l'établissement d'une compensation neurologique. La validation clinique finale a été effectuée sur un petit échantillon pour fournir une base pour la prévention du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome frontal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le délire est une altération aiguë, réversible et généralisée de la fonction cognitive caractérisée par un dysfonctionnement cognitif fluctuant, une diminution du niveau de conscience, de l'inattention, une pensée désorganisée ou des cycles veille-sommeil perturbés. Le délire postopératoire est une complication postopératoire courante chez les patients chirurgicaux, survenant 1 à 3 jours après la chirurgie et fluctuant entre 11 et 51 % selon l'âge du patient, le type de chirurgie et la maladie sous-jacente préopératoire. Le délire postopératoire augmente significativement les complications périopératoires et la mortalité et peut laisser de graves troubles cognitifs à long terme. Cependant, il existe un manque relatif d'études portant sur le délire après une craniotomie neurochirurgicale. Cette population peut présenter un risque élevé de délire postopératoire compte tenu de l'impact direct des lésions primaires intracrâniennes sur la structure et la fonction cérébrales. Notre équipe a terminé une étude de cohorte prospective (numéro d'enregistrement : NCT03087838) recrutant 800 patients ayant subi une craniotomie post-neurochirurgicale et a découvert pour la première fois que les patients atteints de gliomes présentaient l'incidence la plus élevée de délire postopératoire par rapport aux autres lésions intracrâniennes occupantes à 37,7 %, en particulier frontales. L'incidence du délire était beaucoup plus élevée chez les patients atteints de gliomes de haut grade que chez les patients atteints de gliomes de bas grade (50 % contre 16,7 %) (les résultats de l'étude n'ont pas encore été publiés). Pourquoi l'incidence du délire postopératoire est-elle plus élevée chez les patients atteints de gliomes, en particulier les gliomes frontaux, que dans les autres lésions, étant donné qu'il s'agit d'occurrences intracrâniennes ? Cette question nous a fait réfléchir.

Le gliome est la tumeur maligne intracrânienne la plus courante, représentant environ 80 % des tumeurs cérébrales malignes. Des études récentes ont montré que le dysfonctionnement neurocognitif est un phénomène plus courant chez les patients atteints de gliome et est étroitement associé à une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients. Par conséquent, à mesure que le niveau de traitement du gliome s'améliore, que la survie des patients est prolongée et que la qualité de vie est de plus en plus soulignée, le dysfonctionnement neurocognitif est devenu un problème brûlant dans le domaine du gliome. Le délire postopératoire, en tant que "catalyseur" clair et important du dysfonctionnement cognitif postopératoire, mérite plus d'attention.

Étant donné que le traitement du délire est incertain et que 30 à 40 % des délires postopératoires sont évitables, il est important de dépister les groupes à haut risque. Ce projet explorera la base neuroanatomique du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome frontal en utilisant la technologie de résonance magnétique multimodale en préopératoire, et intégrera des caractéristiques de neuroimagerie et des événements cognitifs avec une évaluation neurocognitive clinique multidimensionnelle pour construire et valider un modèle d'évaluation des risques pour prédire le délire postopératoire dans cette population. L'importance de cette étude est : (1) d'étudier la pathogenèse du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome frontal, d'explorer les caractéristiques objectives de la neuroimagerie avec une spécificité et une sensibilité élevées in vivo, et de fournir de nouvelles idées et méthodes pour les mécanismes physiopathologiques du délire postopératoire ; (2) la construction du modèle de prédiction peut aider à fournir une alerte précoce du délire postopératoire chez les patients atteints de gliome, ce qui est d'une grande importance clinique pour la gestion périopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gliome frontal à l'IRM de la tête, âgés de 18 à 60 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de gliome frontal révélé par l'IRM crânienne, âgés de 18 à 60 ans, sans antécédent de maladie grave, et ayant signé un formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. Les témoins étaient des volontaires sains du même groupe d'âge utilisé pour le contrôle des données de l'état de repos de l'IRM fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • (1) les patients qui ne peuvent pas coopérer avec l'évaluation neurocognitive préopératoire et l'IRM fonctionnelle préopératoire ; (2) patients souffrant de troubles psychiatriques; (3) les patients ayant des antécédents d'hydrocéphalie, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale ; (4) les patients souffrant d'épilepsie et ayant des antécédents de médicaments antiépileptiques ; (5) les patients qui ont pris des médicaments sédatifs ou analgésiques dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude ; (6) patients toxicomanes et alcooliques ; (7) les patients souffrant de maladies périnatales et allaitantes ; (8) patients atteints de tumeurs intracrâniennes récurrentes ; (9) patients atteints de tumeurs intracrâniennes multiples ; (10) les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour radiothérapie ou chimiothérapie ; (11) patients atteints de tumeurs intracrâniennes multiples. (6) patients toxicomanes et alcooliques ; (7) patientes périnatales et allaitantes; (8) patients atteints de tumeurs intracrâniennes récurrentes ; (9) patients atteints de tumeurs intracrâniennes multiples ; (10) les patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec radiothérapie ou chimiothérapie ; (10) patients souffrant de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Délire postopératoire (+)
Délire postopératoire (-)
Contrôle sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'un délire postopératoire
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
POD(+) POD(-)
1 à 3 jours après la chirurgie
examen cognitif préopératoire
Délai: avant la chirurgie
scores cognitifs
avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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