- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375409
Evidência para o mecanismo de compensação cognitiva no delírio pós-operatório: um estudo de coorte de neuroimagem multimodal prospectivo em pacientes com glioma frontal
Mecanismo de Compensação Cognitiva no Delirium Pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Delirium é uma alteração aguda, reversível e generalizada da função cognitiva, caracterizada por disfunção cognitiva flutuante, diminuição do nível de consciência, desatenção, pensamento desorganizado ou ciclos sono-vigília perturbados. O delirium pós-operatório é uma complicação pós-operatória comum em pacientes cirúrgicos, ocorrendo de 1 a 3 dias após a cirurgia e oscilando entre 11-51%, dependendo da idade do paciente, tipo de cirurgia e doença subjacente pré-operatória. O delirium pós-operatório aumenta significativamente as complicações perioperatórias e a mortalidade e pode deixar comprometimento cognitivo grave a longo prazo. No entanto, há uma relativa falta de estudos abordando delirium após craniotomia neurocirúrgica. Essa população pode estar sob alto risco de delirium pós-operatório devido ao impacto direto das lesões primárias intracranianas na estrutura e função cerebral. Nossa equipe completou um estudo de coorte prospectivo (número de registro: NCT03087838) inscrevendo 800 pacientes pós-craniotomia neurocirúrgica e descobriu pela primeira vez que pacientes com gliomas tiveram a maior incidência de delirium pós-operatório em relação a outras lesões de ocupação intracraniana em 37,7%, especialmente frontal gliomas em 53,3%, e que a incidência de delirium foi muito maior em pacientes com gliomas de alto grau do que em pacientes com baixo A incidência de delirium foi muito maior em pacientes com gliomas de alto grau do que em pacientes com gliomas de baixo grau (50 % vs. 16,7%) (os resultados do estudo ainda não foram publicados). Por que a incidência de delirium pós-operatório é maior em pacientes com gliomas, especialmente gliomas frontais, do que em outras lesões, visto que são ocorrências intracranianas? Essa pergunta nos fez pensar sobre isso.
O glioma é a neoplasia intracraniana mais comum, representando aproximadamente 80% dos tumores cerebrais malignos. Estudos recentes descobriram que a disfunção neurocognitiva é um fenômeno mais comum em pacientes com glioma e está intimamente associada a uma diminuição na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes. Portanto, à medida que o nível de tratamento do glioma melhora, a sobrevida do paciente é prolongada e a qualidade de vida é cada vez mais enfatizada, a disfunção neurocognitiva tornou-se um assunto importante no campo do glioma. O delirium pós-operatório, como um claro e importante "catalisador" da disfunção cognitiva pós-operatória, merece mais atenção.
Dado que o tratamento do delirium é incerto e que 30-40% do delirium pós-operatório é evitável, é importante rastrear grupos de alto risco. Este projeto explorará a base neuroanatômica do delirium pós-operatório em pacientes com glioma frontal usando tecnologia de ressonância magnética multimodal no pré-operatório e integrará recursos de neuroimagem e eventos cognitivos com avaliação neurocognitiva clínica multidimensional para construir e validar um modelo de avaliação de risco para prever delirium pós-operatório nessa população. A importância deste estudo é: (1) investigar a patogênese do delirium pós-operatório em pacientes com glioma frontal, explorar os recursos de neuroimagem objetiva com alta especificidade e sensibilidade in vivo e fornecer novas ideias e métodos para os mecanismos fisiopatológicos do delirium pós-operatório ; (2) a construção do modelo de predição pode ajudar a fornecer alerta precoce de delirium pós-operatório em pacientes com glioma, o que é de grande importância clínica para o manejo perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Guobin Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes com glioma frontal revelado por ressonância magnética de crânio, com idade entre 18 e 60 anos, sem história de doença grave e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Os controles eram voluntários saudáveis da mesma faixa etária usados para controle de dados de estado de repouso de RM funcional.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes que não podem cooperar com avaliação neurocognitiva pré-operatória e ressonância magnética funcional pré-operatória; (2) pacientes com transtornos psiquiátricos; (3) pacientes com história de hidrocefalia, infarto cerebral ou hemorragia cerebral; (4) pacientes com epilepsia e história de drogas antiepilépticas; (5) pacientes que tomaram drogas sedativas ou analgésicas dentro de 24 horas após a entrada no estudo; (6) pacientes com abuso de drogas e álcool; (7) pacientes com condições perinatais e lactantes; (8) pacientes com tumores intracranianos recorrentes; (9) pacientes com múltiplos tumores intracranianos; (10) pacientes submetidos a cirurgia para radioterapia ou quimioterapia; (11) pacientes com múltiplos tumores intracranianos. (6) pacientes com abuso de drogas e álcool; (7) pacientes perinatais e lactantes; (8) pacientes com tumores intracranianos recorrentes; (9) pacientes com múltiplos tumores intracranianos; (10) pacientes submetidos à cirurgia com radioterapia ou quimioterapia; (10) pacientes com claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Delírio pós-operatório (+)
|
|
Delírio pós-operatório (-)
|
|
Controle Saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de delirium pós-operatório
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 dias após a cirurgia
|
|
exame cognitivo pré-operatório
Prazo: antes da cirurgia
|
pontuações cognitivas
|
antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guobin Zhang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído