Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív kompenzációs mechanizmus bizonyítékai a posztoperatív delíriumban: prospektív multimodális neuroimaging kohorsz vizsgálat frontális gliomában szenvedő betegeknél

2022. május 11. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

Kognitív kompenzációs mechanizmus a posztoperatív delíriumban

Ebben a vizsgálatban a frontális gliomában szenvedő betegeket preoperatív neurokognitív értékelésre, APOE genotípus kimutatására, 3D szerkezeti képalkotásra, agykérgi vér oxigénszinttől függő képalkotásra (nyugalmi állapot + feladatállapot) és szubkortikális diffúziós tenzoros multimodális MRI-re választják ki a preoperatív agyi struktúrák és agyi hálózatokat, és a posztoperatív delíriumot a műtét után 1-3 nappal értékelik. A cél az volt, hogy ebben a populációban megvizsgáljuk a posztoperatív delírium preoperatív neuroanatómiai alapjait az agyszerkezet és a hálózati kapcsolat szintjén, valamint a betegek kockázatának előrejelzése a kognitív indikátorok és a neuroimaging markerek eseményvalószínűségi modellbe történő integrálásával, hogy optimális szekvenciát hozzon létre. markerek sorozatának rendellenességeit, majd populáció-specifikusabb alcsoport-előrejelzést készíteni a különböző APOE genotípusok és a neurológiai kompenzáció megállapítása alapján. A végső klinikai validálást kis mintán végeztük, hogy alapot nyújtsunk a posztoperatív delírium megelőzéséhez frontális gliómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A delírium a kognitív funkciók akut, reverzibilis, széles körben elterjedt elváltozása, amelyet ingadozó kognitív diszfunkció, csökkent tudatszint, figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás vagy zavart alvás-ébrenlét jellemez. A posztoperatív delírium a műtét utáni gyakori posztoperatív szövődmény, amely a műtét után 1-3 nappal jelentkezik, és 11-51% között ingadozik a beteg életkorától, a műtét típusától és a műtét előtti alapbetegségtől függően. A posztoperatív delírium jelentősen növeli a perioperatív szövődmények és mortalitást, és súlyos, hosszú távú kognitív károsodást okozhat. Az idegsebészeti craniotomia utáni delíriummal foglalkozó tanulmányok azonban viszonylagosan hiányoznak. Ebben a populációban nagy a kockázata a posztoperatív delírium kialakulásának, tekintettel az intracranialis primer elváltozásoknak az agy szerkezetére és működésére gyakorolt ​​közvetlen hatására. Csapatunk befejezett egy prospektív kohorsz vizsgálatot (nyilvántartási szám: NCT03087838), amelybe 800 poszt-idegsebészeti craniotomiás beteget vontak be, és első alkalommal állapították meg, hogy a gliomában szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a posztoperatív delírium incidenciája az egyéb intracranialis elfoglaló elváltozásokhoz képest, 37,7%, különösen a frontális elváltozásokban. gliomák aránya 53,3%, és a delírium előfordulása sokkal magasabb volt a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, mint az alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél. A delírium előfordulása sokkal magasabb volt a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, mint az alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél (50 % vs. 16,7%) (a vizsgálat eredményeit még nem tették közzé). Miért nagyobb a posztoperatív delírium előfordulása gliomában, különösen frontális gliomában szenvedő betegeknél, mint más elváltozásokban, mivel ezek intracranialis előfordulások? Ez a kérdés elgondolkodtatott bennünket.

A glioma a leggyakoribb intracranialis rosszindulatú daganat, amely a rosszindulatú agydaganatok körülbelül 80%-át teszi ki. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a neurokognitív diszfunkció gyakoribb jelenség a gliómás betegeknél, és szorosan összefügg a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQOL) csökkenésével. Ezért a glióma kezelésének színvonalának javulásával, a betegek túlélése meghosszabbodik, és az életminőség egyre hangsúlyosabbá válik, a neurokognitív diszfunkció egyre forróbb probléma a glióma területén. A posztoperatív delírium, mint a posztoperatív kognitív diszfunkció egyértelmű és fontos „katalizátora”, nagyobb figyelmet érdemel.

Tekintettel arra, hogy a delírium kezelése bizonytalan, és a posztoperatív delírium 30-40%-a megelőzhető, fontos a magas kockázatú csoportok szűrése. Ez a projekt feltárja a posztoperatív delírium neuroanatómiai alapját frontális gliomában szenvedő betegeknél, multimodális mágneses rezonancia technológiát alkalmazva a műtét előtt, és integrálja a neuroimaging jellemzőket és a kognitív eseményeket többdimenziós klinikai neurokognitív értékeléssel, hogy egy kockázatértékelési modellt hozzon létre és validáljon a posztoperatív delírium előrejelzésére ebben a populációban. A tanulmány jelentősége: (1) a posztoperatív delírium patogenezisének vizsgálata frontális gliómás betegekben, az objektív neuroimaging jellemzők nagy specificitású és érzékenysége in vivo feltárása, valamint új ötletek és módszerek biztosítása a posztoperatív delírium patofiziológiai mechanizmusaihoz. ; (2) a predikciós modell felépítése segíthet a posztoperatív delírium korai figyelmeztetésében gliómás betegekben, aminek nagy klinikai jelentősége van a perioperatív kezelésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-60 éves frontális gliomában szenvedő betegek fej MRI-n

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej MRI-vel kimutatott frontális gliomában szenvedő, 18-60 éves, súlyos betegségben nem szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A kontrollok azonos életkorú egészséges önkéntesek voltak, akiket a funkcionális MRI nyugalmi állapot ellenőrzésére használtunk.

Kizárási kritériumok:

  • (1) betegek, akik nem tudnak együttműködni a preoperatív neurokognitív értékeléssel és a preoperatív funkcionális MRI-vel; (2) pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek; (3) betegek, akiknek anamnézisében hydrocephalus, agyi infarktus vagy agyvérzés szerepelt; (4) epilepsziában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében antiepileptikumok szerepeltek; (5) olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül szedatív vagy fájdalomcsillapító szereket szedtek; (6) kábítószerrel és alkohollal visszaélő betegek; (7) perinatális és laktációs állapotokban szenvedő betegek; (8) visszatérő koponyaűri daganatos betegek; (9) több koponyaűri daganatban szenvedő betegek; (10) sugár- vagy kemoterápia céljából műtéten átesett betegek; (11) többszörös intracranialis daganatos betegek. (6) kábítószerrel és alkohollal visszaélő betegek; (7) perinatális és szoptató betegek; (8) visszatérő koponyaűri daganatos betegek; (9) több koponyaűri daganatban szenvedő betegek; (10) sugárterápiával vagy kemoterápiával végzett műtéten átesett betegek; (10) klausztrofóbiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Posztoperatív delírium (+)
Műtét utáni delírium (-)
Egészséges kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
POD(+) POD(-)
1-3 nappal a műtét után
preoperatív kognitív vizsgálat
Időkeret: műtét előtt
kognitív pontszámok
műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel