- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05375409
A kognitív kompenzációs mechanizmus bizonyítékai a posztoperatív delíriumban: prospektív multimodális neuroimaging kohorsz vizsgálat frontális gliomában szenvedő betegeknél
Kognitív kompenzációs mechanizmus a posztoperatív delíriumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A delírium a kognitív funkciók akut, reverzibilis, széles körben elterjedt elváltozása, amelyet ingadozó kognitív diszfunkció, csökkent tudatszint, figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás vagy zavart alvás-ébrenlét jellemez. A posztoperatív delírium a műtét utáni gyakori posztoperatív szövődmény, amely a műtét után 1-3 nappal jelentkezik, és 11-51% között ingadozik a beteg életkorától, a műtét típusától és a műtét előtti alapbetegségtől függően. A posztoperatív delírium jelentősen növeli a perioperatív szövődmények és mortalitást, és súlyos, hosszú távú kognitív károsodást okozhat. Az idegsebészeti craniotomia utáni delíriummal foglalkozó tanulmányok azonban viszonylagosan hiányoznak. Ebben a populációban nagy a kockázata a posztoperatív delírium kialakulásának, tekintettel az intracranialis primer elváltozásoknak az agy szerkezetére és működésére gyakorolt közvetlen hatására. Csapatunk befejezett egy prospektív kohorsz vizsgálatot (nyilvántartási szám: NCT03087838), amelybe 800 poszt-idegsebészeti craniotomiás beteget vontak be, és első alkalommal állapították meg, hogy a gliomában szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a posztoperatív delírium incidenciája az egyéb intracranialis elfoglaló elváltozásokhoz képest, 37,7%, különösen a frontális elváltozásokban. gliomák aránya 53,3%, és a delírium előfordulása sokkal magasabb volt a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, mint az alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél. A delírium előfordulása sokkal magasabb volt a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, mint az alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél (50 % vs. 16,7%) (a vizsgálat eredményeit még nem tették közzé). Miért nagyobb a posztoperatív delírium előfordulása gliomában, különösen frontális gliomában szenvedő betegeknél, mint más elváltozásokban, mivel ezek intracranialis előfordulások? Ez a kérdés elgondolkodtatott bennünket.
A glioma a leggyakoribb intracranialis rosszindulatú daganat, amely a rosszindulatú agydaganatok körülbelül 80%-át teszi ki. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a neurokognitív diszfunkció gyakoribb jelenség a gliómás betegeknél, és szorosan összefügg a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQOL) csökkenésével. Ezért a glióma kezelésének színvonalának javulásával, a betegek túlélése meghosszabbodik, és az életminőség egyre hangsúlyosabbá válik, a neurokognitív diszfunkció egyre forróbb probléma a glióma területén. A posztoperatív delírium, mint a posztoperatív kognitív diszfunkció egyértelmű és fontos „katalizátora”, nagyobb figyelmet érdemel.
Tekintettel arra, hogy a delírium kezelése bizonytalan, és a posztoperatív delírium 30-40%-a megelőzhető, fontos a magas kockázatú csoportok szűrése. Ez a projekt feltárja a posztoperatív delírium neuroanatómiai alapját frontális gliomában szenvedő betegeknél, multimodális mágneses rezonancia technológiát alkalmazva a műtét előtt, és integrálja a neuroimaging jellemzőket és a kognitív eseményeket többdimenziós klinikai neurokognitív értékeléssel, hogy egy kockázatértékelési modellt hozzon létre és validáljon a posztoperatív delírium előrejelzésére ebben a populációban. A tanulmány jelentősége: (1) a posztoperatív delírium patogenezisének vizsgálata frontális gliómás betegekben, az objektív neuroimaging jellemzők nagy specificitású és érzékenysége in vivo feltárása, valamint új ötletek és módszerek biztosítása a posztoperatív delírium patofiziológiai mechanizmusaihoz. ; (2) a predikciós modell felépítése segíthet a posztoperatív delírium korai figyelmeztetésében gliómás betegekben, aminek nagy klinikai jelentősége van a perioperatív kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guobin Zhang, MD
- Telefonszám: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej MRI-vel kimutatott frontális gliomában szenvedő, 18-60 éves, súlyos betegségben nem szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A kontrollok azonos életkorú egészséges önkéntesek voltak, akiket a funkcionális MRI nyugalmi állapot ellenőrzésére használtunk.
Kizárási kritériumok:
- (1) betegek, akik nem tudnak együttműködni a preoperatív neurokognitív értékeléssel és a preoperatív funkcionális MRI-vel; (2) pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek; (3) betegek, akiknek anamnézisében hydrocephalus, agyi infarktus vagy agyvérzés szerepelt; (4) epilepsziában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében antiepileptikumok szerepeltek; (5) olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül szedatív vagy fájdalomcsillapító szereket szedtek; (6) kábítószerrel és alkohollal visszaélő betegek; (7) perinatális és laktációs állapotokban szenvedő betegek; (8) visszatérő koponyaűri daganatos betegek; (9) több koponyaűri daganatban szenvedő betegek; (10) sugár- vagy kemoterápia céljából műtéten átesett betegek; (11) többszörös intracranialis daganatos betegek. (6) kábítószerrel és alkohollal visszaélő betegek; (7) perinatális és szoptató betegek; (8) visszatérő koponyaűri daganatos betegek; (9) több koponyaűri daganatban szenvedő betegek; (10) sugárterápiával vagy kemoterápiával végzett műtéten átesett betegek; (10) klausztrofóbiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Posztoperatív delírium (+)
|
|
Műtét utáni delírium (-)
|
|
Egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
preoperatív kognitív vizsgálat
Időkeret: műtét előtt
|
kognitív pontszámok
|
műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guobin Zhang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .