Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz pro kognitivní kompenzační mechanismus v pooperačním deliriu: prospektivní multimodální neurozobrazovací kohortová studie u pacientů s frontálním gliomem

11. května 2022 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Kognitivní kompenzační mechanismus v pooperačním deliriu

V této studii budou pacienti s frontálním gliomem vybráni pro předoperační neurokognitivní posouzení, detekci genotypu APOE, 3D strukturální zobrazení, zobrazení závislé na hladině kyslíku v kortikální krvi (klidový stav + stav úkolu) a multimodální MRI subkortikální difúze k prozkoumání předoperačních struktur mozku a mozkové sítě a pooperační delirium bude hodnoceno 1-3 dny po operaci. Cílem bylo prozkoumat předoperační neuroanatomický základ pooperačního deliria v této populaci na úrovni mozkové struktury a síťové konektivity a predikovat riziko pacientů integrací kognitivních indikátorů a neurozobrazovacích markerů do modelu pravděpodobnosti události pro konstrukci optimální sekvence abnormality v sérii markerů a poté stanovit populačně specifičtější predikci podskupiny založenou na různých genotypech APOE a stanovení neurologické kompenzace. Konečné klinické ověření bylo provedeno na malém vzorku, aby poskytlo základ pro prevenci pooperačního deliria u pacientů s frontálním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Delirium je akutní, reverzibilní, rozšířená změna kognitivní funkce charakterizovaná kolísající kognitivní dysfunkcí, sníženou úrovní vědomí, nepozorností, dezorganizovaným myšlením nebo narušenými cykly spánku a bdění. Pooperační delirium je častou pooperační komplikací u chirurgických pacientů, vyskytuje se 1-3 dny po operaci a kolísá mezi 11-51 % v závislosti na věku pacienta, typu operace a předoperačním základním onemocnění. Pooperační delirium významně zvyšuje perioperační komplikace a mortalitu a může zanechat těžké dlouhodobé kognitivní poruchy. Existuje však relativní nedostatek studií zabývajících se deliriem po neurochirurgické kraniotomii. Tato populace může být vystavena vysokému riziku pooperačního deliria vzhledem k přímému dopadu intrakraniálních primárních lézí na strukturu a funkci mozku. Náš tým dokončil prospektivní kohortovou studii (registrační číslo: NCT03087838) zahrnující 800 pacientů po neurochirurgické kraniotomii a poprvé zjistil, že pacienti s gliomy měli nejvyšší výskyt pooperačního deliria ve srovnání s jinými intrakraniálními okupačními lézemi, a to 37,7 %, zejména frontální gliomů na 53,3 % a že výskyt deliria byl mnohem vyšší u pacientů s gliomy vysokého stupně než u pacientů s nízkým stupněm. Incidence deliria byla mnohem vyšší u pacientů s gliomy vysokého stupně než u pacientů s gliomy nízkého stupně (50 % oproti 16,7 %) (výsledky studie dosud nebyly zveřejněny). Proč je výskyt pooperačního deliria u pacientů s gliomy, zejména frontálními, vyšší než u jiných lézí, vzhledem k tomu, že se jedná o intrakraniální výskyty? Tato otázka nás přiměla k zamyšlení.

Gliom je nejčastější intrakraniální malignita, tvoří přibližně 80 % zhoubných nádorů mozku. Nedávné studie zjistily, že neurokognitivní dysfunkce je častějším jevem u pacientů s gliomem a je úzce spojena se snížením kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů. Proto, jak se úroveň léčby gliomů zlepšuje, přežívání pacientů se prodlužuje a kvalita života je stále více zdůrazňována, stala se neurokognitivní dysfunkce horkým problémem v oblasti gliomů. Pooperační delirium jako jasný a důležitý „katalyzátor“ pooperační kognitivní dysfunkce si zaslouží větší pozornost.

Vzhledem k tomu, že léčba deliria je nejistá a že 30–40 % pooperačních delirií lze předejít, je důležité provést screening na vysoce rizikové skupiny. Tento projekt prozkoumá neuroanatomický základ pooperačního deliria u pacientů s frontálním gliomem pomocí technologie multimodální magnetické rezonance před operací a integruje funkce neurozobrazování a kognitivní události s multidimenzionálním klinickým neurokognitivním hodnocením za účelem sestavení a ověření modelu hodnocení rizik pro predikci pooperačního deliria v této populaci. Význam této studie je: (1) prozkoumat patogenezi pooperačního deliria u pacientů s frontálním gliomem, prozkoumat objektivní neurozobrazovací vlastnosti s vysokou specificitou a citlivostí in vivo a poskytnout nové nápady a metody pro patofyziologické mechanismy pooperačního deliria ; (2) konstrukce predikčního modelu může pomoci poskytnout včasné varování před pooperačním deliriem u pacientů s gliomem, což má velký klinický význam pro perioperační management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s frontálním gliomem na MRI hlavy, věk 18-60 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s frontálním gliomem odhaleným magnetickou rezonancí hlavy ve věku 18–60 let, bez anamnézy závažného onemocnění, kteří podepsali informovaný souhlas. Kontroly byli zdraví dobrovolníci ze stejné věkové skupiny, kteří byli použiti pro funkční kontrolu dat klidového stavu MRI.

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti, kteří nemohou spolupracovat na předoperačním neurokognitivním vyšetření a předoperačním funkčním MRI; (2) pacienti s psychiatrickými poruchami; (3) pacienti s anamnézou hydrocefalu, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení; (4) pacienti s epilepsií a anamnézou antiepileptik; (5) pacienti, kteří užili sedativní nebo analgetika do 24 hodin od vstupu do studie; (6) pacienti se zneužíváním drog a alkoholu; (7) pacienti s perinatálními a laktačními stavy; (8) pacienti s recidivujícími intrakraniálními nádory; (9) pacienti s mnohočetnými intrakraniálními nádory; (10) pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok kvůli ozařování nebo chemoterapii; (11) pacientů s mnohočetnými intrakraniálními nádory. (6) pacienti se zneužíváním drog a alkoholu; (7) perinatální a kojící pacienti; (8) pacienti s recidivujícími intrakraniálními nádory; (9) pacienti s mnohočetnými intrakraniálními nádory; (10) pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok s radioterapií nebo chemoterapií; (10) pacienti s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pooperační delirium (+)
Pooperační delirium (-)
Zdravá kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 1-3 dny po operaci
POD(+) POD(-)
1-3 dny po operaci
předoperační kognitivní vyšetření
Časové okno: před operací
kognitivní skóre
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Předplatit