- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375409
Důkaz pro kognitivní kompenzační mechanismus v pooperačním deliriu: prospektivní multimodální neurozobrazovací kohortová studie u pacientů s frontálním gliomem
Kognitivní kompenzační mechanismus v pooperačním deliriu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Delirium je akutní, reverzibilní, rozšířená změna kognitivní funkce charakterizovaná kolísající kognitivní dysfunkcí, sníženou úrovní vědomí, nepozorností, dezorganizovaným myšlením nebo narušenými cykly spánku a bdění. Pooperační delirium je častou pooperační komplikací u chirurgických pacientů, vyskytuje se 1-3 dny po operaci a kolísá mezi 11-51 % v závislosti na věku pacienta, typu operace a předoperačním základním onemocnění. Pooperační delirium významně zvyšuje perioperační komplikace a mortalitu a může zanechat těžké dlouhodobé kognitivní poruchy. Existuje však relativní nedostatek studií zabývajících se deliriem po neurochirurgické kraniotomii. Tato populace může být vystavena vysokému riziku pooperačního deliria vzhledem k přímému dopadu intrakraniálních primárních lézí na strukturu a funkci mozku. Náš tým dokončil prospektivní kohortovou studii (registrační číslo: NCT03087838) zahrnující 800 pacientů po neurochirurgické kraniotomii a poprvé zjistil, že pacienti s gliomy měli nejvyšší výskyt pooperačního deliria ve srovnání s jinými intrakraniálními okupačními lézemi, a to 37,7 %, zejména frontální gliomů na 53,3 % a že výskyt deliria byl mnohem vyšší u pacientů s gliomy vysokého stupně než u pacientů s nízkým stupněm. Incidence deliria byla mnohem vyšší u pacientů s gliomy vysokého stupně než u pacientů s gliomy nízkého stupně (50 % oproti 16,7 %) (výsledky studie dosud nebyly zveřejněny). Proč je výskyt pooperačního deliria u pacientů s gliomy, zejména frontálními, vyšší než u jiných lézí, vzhledem k tomu, že se jedná o intrakraniální výskyty? Tato otázka nás přiměla k zamyšlení.
Gliom je nejčastější intrakraniální malignita, tvoří přibližně 80 % zhoubných nádorů mozku. Nedávné studie zjistily, že neurokognitivní dysfunkce je častějším jevem u pacientů s gliomem a je úzce spojena se snížením kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů. Proto, jak se úroveň léčby gliomů zlepšuje, přežívání pacientů se prodlužuje a kvalita života je stále více zdůrazňována, stala se neurokognitivní dysfunkce horkým problémem v oblasti gliomů. Pooperační delirium jako jasný a důležitý „katalyzátor“ pooperační kognitivní dysfunkce si zaslouží větší pozornost.
Vzhledem k tomu, že léčba deliria je nejistá a že 30–40 % pooperačních delirií lze předejít, je důležité provést screening na vysoce rizikové skupiny. Tento projekt prozkoumá neuroanatomický základ pooperačního deliria u pacientů s frontálním gliomem pomocí technologie multimodální magnetické rezonance před operací a integruje funkce neurozobrazování a kognitivní události s multidimenzionálním klinickým neurokognitivním hodnocením za účelem sestavení a ověření modelu hodnocení rizik pro predikci pooperačního deliria v této populaci. Význam této studie je: (1) prozkoumat patogenezi pooperačního deliria u pacientů s frontálním gliomem, prozkoumat objektivní neurozobrazovací vlastnosti s vysokou specificitou a citlivostí in vivo a poskytnout nové nápady a metody pro patofyziologické mechanismy pooperačního deliria ; (2) konstrukce predikčního modelu může pomoci poskytnout včasné varování před pooperačním deliriem u pacientů s gliomem, což má velký klinický význam pro perioperační management.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Department of Neurosugery, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Guobin Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13705355517
- E-mail: guobin_0912@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s frontálním gliomem odhaleným magnetickou rezonancí hlavy ve věku 18–60 let, bez anamnézy závažného onemocnění, kteří podepsali informovaný souhlas. Kontroly byli zdraví dobrovolníci ze stejné věkové skupiny, kteří byli použiti pro funkční kontrolu dat klidového stavu MRI.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti, kteří nemohou spolupracovat na předoperačním neurokognitivním vyšetření a předoperačním funkčním MRI; (2) pacienti s psychiatrickými poruchami; (3) pacienti s anamnézou hydrocefalu, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení; (4) pacienti s epilepsií a anamnézou antiepileptik; (5) pacienti, kteří užili sedativní nebo analgetika do 24 hodin od vstupu do studie; (6) pacienti se zneužíváním drog a alkoholu; (7) pacienti s perinatálními a laktačními stavy; (8) pacienti s recidivujícími intrakraniálními nádory; (9) pacienti s mnohočetnými intrakraniálními nádory; (10) pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok kvůli ozařování nebo chemoterapii; (11) pacientů s mnohočetnými intrakraniálními nádory. (6) pacienti se zneužíváním drog a alkoholu; (7) perinatální a kojící pacienti; (8) pacienti s recidivujícími intrakraniálními nádory; (9) pacienti s mnohočetnými intrakraniálními nádory; (10) pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok s radioterapií nebo chemoterapií; (10) pacienti s klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pooperační delirium (+)
|
|
Pooperační delirium (-)
|
|
Zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
POD(+) POD(-)
|
1-3 dny po operaci
|
|
předoperační kognitivní vyšetření
Časové okno: před operací
|
kognitivní skóre
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guobin Zhang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko