- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427591
Avaliação do agente químico-mecânico de remoção de cárie (BRIX3000®) em molares decíduos
16 de junho de 2022 atualizado por: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Avaliação clínica e microbiológica do agente químico-mecânico de remoção de cárie (BRIX3000®) em molares decíduos: um ensaio clínico controlado randomizado.
A cárie dentária é uma das doenças crônicas mais prevalentes em pessoas em todo o mundo.
O tratamento clínico tradicional da cárie dentária desenvolveu-se com base na remoção de tecidos cariados com peças de mão de alta velocidade e instrumentos de rotação lenta, induzindo dor, sons perturbadores e vibrações.
Além disso, este método compreende a estrutura do dente removendo tanto a "dentina afetada por cárie" quanto a "dentina infectada por cárie".
A utilização do método de remoção químico-mecânica de cárie (CMCR) é uma das principais implementações da ideia da odontologia de intervenção mínima aceita nos últimos dez anos.
Inclui a remoção seletiva da "dentina infectada por cárie" enquanto preserva a saudável "dentina afetada por cárie" que tem a capacidade de remineralizar.
O método CMCR difere do método cirúrgico tradicional na medida em que remove seletivamente a dentina cariada.
Portanto, é menos destrutivo e menos doloroso, promovendo assim uma atitude positiva em relação às visitas ao dentista.
Um novo agente para o método CMCR denominado "BRIX3000®" pelo laboratório Brix Medical Science foi lançado no mercado odontológico em 2016.
É um gel à base de papaína derivado do látex e frutos do mamão verde (Carica Papaya) que funciona como um desbridamento químico com uma tecnologia exclusiva chamada Encapsulating Buffer Emulsion (EPE).
São necessárias investigações para avaliar e comparar os resultados de dois agentes CMCR, "BRIX3000®" e "Carie-CareTM", versus os métodos cirúrgicos tradicionais.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo realizar uma avaliação clínica e microbiológica da remoção de cárie usando "BRIX3000®" e "Cari-CareTM" versus os métodos cirúrgicos tradicionais em molares decíduos em crianças na cidade de Jeddah, Arábia Saudita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é uma das doenças crônicas mais prevalentes em pessoas em todo o mundo.
Isso resulta em dissolução localizada e destruição dos tecidos dentários calcificados.
A destruição da estrutura dentária não ocorre como resultado de um acúmulo localizado de bactérias, mas sim como resultado de um processo invasivo e infeccioso causado pela interação de vários fatores interligados.
Esses fatores tornam a cárie dentária um grande desafio para o cirurgião-dentista, que busca um meio eficiente de controlá-la.
A dentina cariada consiste em duas camadas distintas: uma externa "dentina infectada por cárie" e uma interna "afetada por cárie".
A dentina "afetada por cárie" é descrita como dentina intertubular desmineralizada, deposição de cristais nos túbulos dentinários e uma quantidade menor de matriz de colágeno destruída sem invasão bacteriana.
Pelo contrário, a dentina "infectada por cárie" exibe deformação da microestrutura dos túbulos dentinários e fibras colágenas permanentemente danificadas com penetração significativa das bactérias.
Assim, a dentina "infectada por cárie" deve ser removida apenas durante a remoção da cárie.
O tratamento clínico tradicional da cárie dentária desenvolveu-se com base na remoção de tecidos cariados com peças de mão de alta velocidade e instrumentos de rotação lenta, induzindo dor, sons perturbadores e vibrações.
Além disso, este método compreende a estrutura do dente removendo tanto a "dentina afetada por cárie" quanto a "dentina infectada por cárie".
O conceito de odontologia de intervenção mínima (por exemplo, abrasão a ar, laser, agentes de remoção quimiomecânica de cárie (CMCR)) inclui a remoção seletiva da dentina infectada por cárie, preservando a dentina afetada por cárie saudável que tem a capacidade de remineralizar.
É menos destrutivo e menos doloroso, promovendo assim uma atitude positiva em relação às visitas ao dentista entre as crianças.
A Brix Medical Science em 2016 lançou um novo agente CMCR chamado "BRIX3000®".
É um gel enzimático para remoção de cárie não traumática conhecido com tecnologia exclusiva como "Empulsão Tampão Encapsuladora" (EPE) que possui características superiores para remoção de cárie em comparação com produtos anteriores disponíveis no mercado odontológico.
Existem alguns estudos presentes na literatura, a maioria deles publicados em versões não inglesas, avaliando as propriedades clínicas e laboratoriais do "BRIX3000®".
Portanto, investigações foram necessárias para avaliar e comparar os resultados de "BRIX3000®" versus o agente CMCR anterior, "Cari-CareTM" e os métodos cirúrgicos tradicionais.
Este estudo foi realizado no King Abdulaziz Dental University Hospital (KADUH) e no Laboratório de Pesquisa em Microbiologia da Faculdade de Farmácia, King Abdulaziz University, Jeddah, Arábia Saudita, para avaliar a eficácia, eficiência e dor experimentada por crianças com o uso do Agentes CMCR "BRIX3000®" e "Carie-CareTM" versus o método cirúrgico tradicional em molares decíduos.
O estudo foi aprovado pelo "Comitê de Ética em Pesquisa" da Faculdade de Odontologia da King Abdulaziz University (KAU) sob o número de aprovação 107-06-19.
O consentimento informado por escrito será assinado pelos pais/responsáveis das crianças após explicá-lo a eles.
A amostra do estudo será composta por crianças saudáveis e cooperativas de 4 a 9 anos de idade com lesões cariosas oclusais abertas bilaterais em molares decíduos que serão atendidas ambulatorialmente no Departamento de Odontopediatria do KADUH de outubro de 2019 a dezembro de 2020. O tamanho da amostra foi medido usando análise de poder G para calcular um tamanho de amostra estimado.
A amostra final será composta por 60 crianças de 4 a 9 anos com 30 pares de lesões cariosas oclusais abertas contralaterais em molares decíduos que atendam aos critérios de inclusão.
Eles serão alocados aleatoriamente para o grupo (1) ou grupo (2).
No grupo 1, 30 crianças com 60 molares decíduos serão submetidas à remoção de cárie pelo método CMCR "BRIX3000®" (grupo experimental) em um molar (n = 30) e pelo método cirúrgico tradicional (grupo controle) no contralateral molar (n = 30).
No grupo 2, 30 crianças com 60 molares decíduos serão submetidas à remoção de cárie pelo método CMCR "Cary-CareTM" (o grupo experimental) em um molar (n = 30) e pelo método cirúrgico tradicional (o grupo controle) no molar contralateral (n = 30).
O método de randomização do bloco (um bloco dos dois dentes contralaterais) será usado para garantir que cada lado seja tratado uniformemente por ambos os métodos.
A avaliação estatística será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20, IBM, NY, EUA).
Foi utilizado nível de significância de 5% para todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Makkah Region
-
Jeddah, Makkah Region, Arábia Saudita, 80209
- King Abdulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis e cooperativos na faixa etária de 4 a 9 anos.
- Primeiros/segundos molares decíduos com lesão cariosa oclusal aberta com profundidade moderada e dentina amolecida clinicamente visível de cor acastanhada.
- Sem sinais ou sintomas clínicos de degeneração pulpar, como sensibilidade à percussão e história de fístulas ou edema. Radiografias periapicais intraorais com lesões radiolúcidas estendendo-se, mas apenas confinadas à dentina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica maior e menor.
- Pacientes não cooperativos que necessitam de tratamento odontológico farmacológico.
- Molares decíduos com dentes móveis, cárie parada, dentes restaurados, dentes não vitais, sem lesão de cárie, presença de defeitos de desenvolvimento e dentes não restauráveis.
- Pacientes em qualquer regime de antibióticos no dia do tratamento ou por pelo menos 2 semanas antes do estudo.
- Pacientes alérgicos ao látex.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, furcal ou radiolucência periapical.
- Molares decíduos com mais da metade do comprimento da raiz reabsorvido.
- Crianças que não compareceram e completaram a segunda sessão de tratamento.
- Não aprovando a assinatura do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo (1A)
30 crianças com 60 molares decíduos foram submetidas à remoção de cárie pelo método CMCR "BRIX3000®" (o grupo experimental) em um molar (n = 30).
|
No grupo (1A), o agente de remoção de cárie químico "BRIX3000®" foi usado para remoção de cárie em molares decíduos.
|
Comparador Ativo: Grupo (1C)
30 crianças com 60 molares decíduos foram submetidas à remoção de cárie pelo método cirúrgico tradicional (grupo controle) no molar contralateral (n = 30).
|
No grupo (1C), o método cirúrgico tradicional (rotores de ar de alta e baixa velocidade) foi usado para remoção de cárie em molares decíduos.
|
Experimental: Grupo (2B)
30 crianças com 60 molares decíduos foram submetidas à remoção de cárie pelo método CMCR "Carie-CareTM" "(o grupo experimental) em um molar (n = 30).
|
No grupo (2B), o agente químico-mecânico de remoção de cárie "Cari-CareTM" foi usado para remoção de cárie em molares decíduos.
|
Comparador Ativo: Grupo (2C)
30 crianças com 60 molares decíduos foram submetidas à remoção de cárie pelo método cirúrgico tradicional (grupo controle) no molar contralateral (n = 30).
|
No grupo (2C), o método cirúrgico tradicional (rotores de ar de alta e baixa velocidade) foi usado para remoção de cárie em molares decíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia da remoção da cárie
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Uma alteração na contagem viável total (TVC) de amostras de dentina coletadas durante a sessão de tratamento odontológico está sendo avaliada e apresentada como unidade formadora de colônias (CFU) por mL de amostra.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficiência da remoção da cárie
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A duração da remoção da cárie durante a sessão de tratamento odontológico foi registrada em minutos por um cronômetro.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A percepção da dor durante a remoção da cárie
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A Faces Pain Scale foi utilizada para avaliar a percepção da dor durante o procedimento de remoção de cárie.
A criança foi solicitada a escolher uma face (registrada com uma pontuação) correspondente à intensidade de sua experiência de dor durante o procedimento.
As pontuações têm um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10.
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é o procedimento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heba M Elkhodary, D.Sc., King Abdulaziz University
- Investigador principal: Najla'a M AL-Amoudi, D.Sc., King Abdulaziz University
- Cadeira de estudo: Manal S Maashi, M.Sc., King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Manal Maashi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 18 meses a partir de 1º de julho de 2019 por tempo ilimitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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