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My Diabetes Care 환자 포털 개입이 임상 결과에 미치는 영향

2023년 7월 12일 업데이트: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

당뇨병 치료에 환자를 참여시키기 위한 환자 포털 혁신: 실용적이고 병렬 설계된 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 당뇨병에 대한 환자 포털 중재인 My Diabetes Care(MDC)의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 두 가지 암, 병렬 설계, 실용적인 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

484명의 성인 제2형 당뇨병 환자가 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 242는 기존 환자 웹 포털, Vanderbilt University Medical Center의 Vanderbilt에 있는 My Health 또는 Brigham and Women's Hospital의 Patient Gateway에 포함된 개입(My Diabetes Care)에 할당됩니다. 242는 My Diabetes Care(MDC) 애플리케이션 없이 Vanderbilt 또는 Patient Gateway에서 현재 사용 가능한 버전의 My Health에 액세스할 수 있는 일반 진료 비교 부문에 배정됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 연구 등록을 위해 선별 검사를 받도록 초대됩니다. 관심 있는 환자는 전자 동의서를 작성하고 REDCap(연구 전자 데이터 캡처)을 통해 온라인으로 등록할 수 있습니다. 결과 데이터는 베이스라인(T0), 3개월 추적(T1), 3개월 추적(T2), 6개월 추적(T3) 및 12개의 시점에서 환자로부터 수집됩니다. 월 후속 조치(T4). 각 시점에서 연구 참가자는 REDCap을 사용하여 이메일을 통해 전자적으로 설문지를 작성하고 참가자의 헤모글로빈 A1C 수준은 가정용 A1C 테스트 키트를 통해 평가하며 참가자의 당뇨병 건강 데이터는 전자 건강 기록에서 추출됩니다. 참가자는 기본 데이터가 수집된 후 개입 또는 통제 부문으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

484

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Audriana Nigg, BA (Study Coordinator)
  • 전화번호: (615) 375-3566
  • 이메일: MDC_Study@vumc.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 나이 18-75세
  • 현재 적어도 한 가지 이상의 당뇨병 약을 복용하고 있습니다.
  • VUMC(Vanderbilt University Medical Center) 또는 Brigham and Women's Hospital(BWH)의 환자가 되십시오.
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 자
  • 인터넷에 연결된 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 안정적으로 액세스
  • 활성 환자 웹 포털 계정(VUMC의 Vanderbilt에 있는 My Health 또는 BWH의 Patient Gateway)

제외 기준:

  • 투석을 받고,
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 분,
  • 장기 요양 시설에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나의 당뇨병 관리
환자는 My Diabetes Care에 포함된 기존 환자 웹 포털(즉, Epic의 MyChart)에 액세스할 수 있습니다.
다른: 나의 당뇨병 관리
My Diabetes Care(MDC)는 환자가 자신의 당뇨병 건강 데이터를 더 잘 이해하고 자가 관리를 촉진 및 지원하도록 설계된 모바일 장치용 다면적 환자 포털 개입입니다. MDC는 당뇨병 건강 데이터(예: HbA1c, LDL)에 대한 환자의 이해를 돕기 위해 인포그래픽을 사용하고 읽기 능력 수준에 적합한 맞춤형 당뇨병 자가 관리 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 환자 대면 당뇨병 대시보드
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 My Diabetes Care(예: 일반적인 치료)에 포함되지 않은 기존 환자 웹 포털(예: Epic의 MyChart)에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
헤모글로빈 A1c는 우편 발송 HbA1c 테스트 키트를 사용하여 평가되며 참가자의 가장 최근 헤모글로빈 A1C는 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
참가자의 가장 최근 체질량 지수(BMI) 측정은 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
참가자의 가장 최근 저밀도 지단백(LDL) 측정은 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
참가자의 대부분의 알부민 대 크레아티닌 비율은 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
혈압 조절의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
참가자의 가장 최근 혈압 측정은 참가자의 전자 의료 기록에서 추출되며 다음 공식을 사용하여 참가자의 평균 동맥압(MAP)을 계산하는 데 사용됩니다. MAP = 이완기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 이완기 혈압 ).
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
당뇨병 자가 관리의 변화(일반적인 식단 준수)
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이(2개 항목), 운동(2개 항목), 풋 케어(2항목), 혈당 검사(2항목). 일반 식이 하위척도는 일반적인 식이 준수를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자가 보고한 일수를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "지난 7일 동안 건강에 좋은 식사 계획을 따랐습니까?"가 포함됩니다. 일반 식이 하위 척도 점수는 하위 척도의 2개 항목에 대한 평균 일수입니다. 점수 범위는 0일(최악)에서 7일(최상)입니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
당뇨병 자가관리(운동지속)의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이(2개 항목), 운동(2개 항목), 풋 케어(2항목), 혈당 검사(2항목). 운동 하위 척도는 운동 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자가 보고한 일수를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "최소한 30분의 신체 활동에 참여한 지난 7일은 며칠입니까?"가 포함됩니다. 운동 하위 척도 점수는 하위 척도의 2개 항목에 대한 평균 일수입니다. 점수 범위는 0일(최악)에서 7일(최상)입니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
당뇨병 자가 관리의 변화(당뇨병 약물 순응도)
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
리필 및 약물 순응도 척도-당뇨병(ARMS-D)은 당뇨병 약물 순응도의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 11개 항목 ARMS-D는 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(α=0.86). 응답의 범위는 1="전혀 없음"에서 4="항상"까지이며 합계는 12-48 범위의 전체 순응도 점수를 생성하며 점수가 높을수록 약물 순응도에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
당뇨병 자가 관리의 변화(혈당 순응도 자가 모니터링)
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이(2개 항목), 운동(2개 항목), 풋 케어(2항목), 혈당 검사(2항목). 혈당 검사 하위 척도는 혈당 순응도의 자가 모니터링을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자가 보고한 일수를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "지난 7일 중 몇 일에 혈당을 검사했습니까?"가 포함됩니다. 혈당 검사 하위 척도는 하위 척도의 2개 항목에 대한 평균 일수입니다. 점수 범위는 0일(최악)에서 7일(최상)입니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
MyChart의 유용성(통제 그룹용)
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
환자 포털(Epic의 MyChart)의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. SUS는 사용성의 유효한 척도이며 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함)를 사용하여 사용 용이성, 인터페이스의 호감도 및 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다. 10개 항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 항목 점수를 합산한 다음 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환합니다. 선행 연구에 따르면 68점 이상이면 평균 이상, 85점 이상이면 사용성이 우수함을 의미합니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
My Diabetes Care의 만족도/사용성(개입 그룹용)
기간: 기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)
My Diabetes Care의 유용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. SUS는 사용성의 유효한 척도이며 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함)를 사용하여 사용 용이성, 인터페이스의 호감도 및 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다. 10개 항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 항목 점수를 합산한 다음 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환합니다. 선행 연구에 따르면 68점 이상이면 평균 이상, 85점 이상이면 사용성이 우수함을 의미합니다.
기준선(T0), 3개월 후속 조치(T1), 6개월 후속 조치(T2), 12개월 후속 조치(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230106
  • R01DK131129 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 게시된 후 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 주 조사자에게 요청하고 게시 후 36개월 후에 종료될 때 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 동료 검토 저널에 게시된 후 사용할 수 있으며 임상 시험에 게시되고 게시 후 36개월 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 제안된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다. 제안서는 출판 후 최대 36개월까지 책임 연구원에게 제출할 수 있습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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