Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af My Diabetes Care Patient Portal Intervention på kliniske resultater

12. juli 2023 opdateret af: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Patientportalinnovation til at engagere patienter i diabetesbehandling: Et pragmatisk, parallelt designet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et to-arms, paralleldesignet, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en patientportalintervention for diabetes, My Diabetes Care (MDC), for at evaluere dens effekt på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

484 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus vil blive randomiseret til en af ​​to arme. 242 vil blive tildelt interventionen (My Diabetes Care) indlejret i en eksisterende patientwebportal, My Health på Vanderbilt ved Vanderbilt University Medical Center eller Patient Gateway på Brigham and Women's Hospital. 242 vil blive tildelt en sædvanlig behandlingssammenligningsarm med adgang til den aktuelt tilgængelige version af My Health på Vanderbilt eller Patient Gateway uden My Diabetes Care-applikationen (MDC). Potentielt kvalificerede patienter vil blive inviteret til at blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Interesserede patienter vil være i stand til at udfylde en elektronisk samtykkeformular og tilmelde sig online via Research Electronic Data Capture (REDCap). Resultatdata vil blive indsamlet fra patienter på fire tidspunkter: baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), tre måneders opfølgning (T2), seks måneders opfølgning (T3) og tolv-måneders opfølgning (T2). måneds opfølgning (T4). På hvert tidspunkt vil undersøgelsesdeltagere udfylde spørgeskemaer elektronisk via e-mail ved hjælp af REDCap, deltagernes hæmoglobin A1C-niveau vil blive vurderet via hjemme-A1C-testsæt, og deltagernes diabetessundhedsdata vil blive abstraheret fra deres elektroniske sundhedsjournal. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolarmen, efter at deres baseline-data er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Audriana Nigg, BA (Study Coordinator)
  • Telefonnummer: (615) 375-3566
  • E-mail: MDC_Study@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Alder 18-75 år
  • Tager i øjeblikket mindst én medicin mod diabetes
  • Vær patient på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) eller Brigham and Women's Hospital (BWH)
  • Kan tale og læse på engelsk eller spansk
  • Få pålidelig adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetadgang
  • Aktiv patientwebportalkonto (My Health hos Vanderbilt hos VUMC eller Patient Gateway hos BWH)

Ekskluderingskriterier:

  • får dialyse,
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år,
  • Bor på et langtidsplejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min diabetespleje
Patienter har adgang til en eksisterende patientwebportal (dvs. Epic's MyChart) integreret med My Diabetes Care.
Andet: Min diabetespleje
My Diabetes Care (MDC) er en multifacetteret patientportalintervention til mobile enheder, der er designet til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres diabetessundhedsdata samt fremme og understøtte selvledelse. MDC bruger infografik til at lette patienternes forståelse af deres diabetes-sundhedsdata (f.eks. HbA1c, LDL) og giver læsefærdighedsniveau-passende og skræddersyet diabetes-egenomsorgsinformation.
Andre navne:
  • Patient-vendt Diabetes Dashboard
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil have adgang til en eksisterende patientwebportal (dvs. Epic's MyChart) IKKE indlejret med My Diabetes Care (dvs. sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerkontrol
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Hæmoglobin A1c vil blive vurderet ved hjælp af post-in hjemme HbA1c test kits, og deltagernes seneste hæmoglobin A1C vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Deltagernes seneste måling af body mass index (BMI) vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Deltagernes seneste måling af lavdensitetslipoprotein (LDL) vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Urin Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Deltagernes mest albumin-til-kreatinin-forhold vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Ændring i blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Deltagernes seneste blodtryksmåling vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal og vil blive brugt til at beregne deltagernes middelarterietryk (MAP) ved hjælp af følgende formel: MAP = diastolisk tryk + 1/3(systolisk tryk - diastolisk tryk ).
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Ændring i diabetesselvomsorg (generel diætoverholdelse)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 genstande), specifik diæt (2 genstande), motion (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande). Den generelle kostunderskala bruges til at vurdere den generelle kostoverholdelse. Instrumentet er baseret på, at de selvrapporterede dage har gennemført anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Et eksempelpunkt inkluderer "Hvor mange af de sidste SYV DAGE har du fulgt en sund kostplan?" Den generelle kostunderskala-score er det gennemsnitlige antal dage for de 2 emner i underskalaen. Resultatintervallet er fra 0 dage (dårligst) til 7 dage (bedst).
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Ændring i selvomsorg for diabetes (træningsoverholdelse)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 genstande), specifik diæt (2 genstande), motion (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande). Øvelsesunderskalaen bruges til at vurdere øvelsesoverholdelse. Instrumentet er baseret på, at de selvrapporterede dage har gennemført anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Et eksempelelement omfatter "Hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i mindst 30 minutters fysisk aktivitet?" Øvelsesunderskalaens score er det gennemsnitlige antal dage for de 2 punkter i underskalaen. Resultatintervallet er fra 0 dage (dårligst) til 7 dage (bedst).
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Ændring i diabetesselvomsorg (diabetesmedicinoverholdelse)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Overholdelse af genopfyldninger og medicin Scale-Diabetes (ARMS-D) er et pålideligt og gyldigt mål for overholdelse af diabetesmedicin. ARMS-D med 11 elementer har god intern konsistenspålidelighed (α=0,86). Svar spænder fra 1="ingen af ​​tiden" til 4="hele tiden," og summeres til at give en samlet overholdelsesscore, der spænder fra 12-48, hvor højere score repræsenterer flere problemer med overholdelse af medicin.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Ændring i selvomsorg for diabetes (selvovervågning af overholdelse af blodsukker)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 genstande), specifik diæt (2 genstande), motion (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande). Underskalaen til testning af blodsukker bruges til at vurdere selvovervågning af blodsukkeroverholdelse. Instrumentet er baseret på, at de selvrapporterede dage har gennemført anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Et eksempel inkluderer "Hvor mange af de sidste SYV DAGE har du testet dit blodsukker?" Underskalaen til blodsukkermåling er det gennemsnitlige antal dage for de 2 punkter i underskalaen. Resultatintervallet er fra 0 dage (dårligst) til 7 dage (bedst).
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Anvendelighed af MyChart (til kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Brugbarheden af ​​patientportalen (Epic's MyChart) vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugernes opfattelse af brugervenlighed, brugervenligheden af ​​grænsefladen og den overordnede tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (helt uenig at være meget enig). De ti punkter scores på en fem-punkts Likert-skala. Elementscorerne summeres og konverteres derefter til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Baseret på tidligere undersøgelser ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 85 eller derover tyder på fremragende anvendelighed.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Tilfredshed/anvendelighed af min diabetesbehandling (til interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)
Anvendeligheden af ​​My Diabetes Care vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugernes opfattelse af brugervenlighed, brugervenligheden af ​​grænsefladen og den overordnede tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (helt uenig at være meget enig). De ti punkter scores på en fem-punkts Likert-skala. Elementscorerne summeres og konverteres derefter til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Baseret på tidligere undersøgelser ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 85 eller derover tyder på fremragende anvendelighed.
Baseline (T0), tre måneders opfølgning (T1), seks måneders opfølgning (T2), tolv måneders opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230106
  • R01DK131129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort i kliniske forsøg og offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, vil afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, være tilgængelige efter anmodninger til hovedinvestigatoren og slutter efter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift og offentliggjort i kliniske forsøg og slutter efter 36 måneders offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør give et metodisk forsvarligt forslag til at nå deres foreslåede mål. Forslag kan indsendes til hovedefterforskeren op til 36 måneder efter offentliggørelsen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Min diabetespleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner