아프리카 청소년의 당뇨병
아프리카 청소년의 당뇨병: 포도당 시간 범위 개선(DAYTime, 무작위 임상 시험)
이 RCT는 환자가 플래시 CGM 기술로 포도당 수준을 지속적으로 모니터링할 수 있게 하면 포도당 시간 범위(포도당 수준 70-180mg/dl)를 개선할 것이라는 가설을 테스트하여 동아프리카 어린이 및 청년의 T1D 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.
잠재적 피험자의 CGM 착용 능력이 확인되면 맹검 CGM으로 2주간 평가한 후 피험자는 12개월 연구에 등록하게 되며 1차 종점은 6개월입니다. 모든 피험자는 매달 당뇨병 자가관리 교육을 받게 됩니다.
- 환자의 절반(n=90)에게 전체 12개월 동안 눈가림되지 않은 FreeStyle Libre 2 CGM이 제공됩니다. 그들은 자신의 포도당 수치를 실시간으로 볼 수 있을 것입니다.
- 절반(n=90)은 6개월 동안 맹검 CGM을 착용하고 매일 3회 SMBG에 대한 충분한 테스트 스트립을 제공받습니다(대조군). 그들은 6-12개월에 비맹검 CGM으로 전환할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beth Pappenfus
- 전화번호: 612-624-2922
- 이메일: papp0086@umn.edu
연구 장소
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Beth Pappenfus
- 전화번호: 612-624-2922
- 이메일: papp0086@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우간다의 아동 및 청소년, 기준 평가 시작 시점의 4-26세
- 기준선 평가 시작 시 최소 12개월의 T1D(자가항체 검사가 지역적으로 이용 가능하지 않기 때문에 임상 기준에 따라 결정됨)
- 인슐린 치료 받기
- 휴대 전화에 대한 액세스(우간다에서는 외딴 지역에서도 거의 유비쿼터스)
- 최소한 한 명의 부모 또는 보호자(또는 지역 규정에 따라)가 병원에 있고 18세 미만 아동에 대해 동의할 수 있습니다(18-26세는 스스로 동의할 수 있음).
제외 기준:
- 소아 당뇨병 클리닉에서 매월 진찰을 원하지 않거나 볼 수 없는 경우
- 임신 또는 모유 수유 내년에 임신할 가능성이 있는 여성
- 연구자가 연구 참여를 방해한다고 느끼는 주요 의학적 상태
- 환자는 이미 CGM을 가지고 있습니다.
- 기본 평가 기간 동안 최소 7일 동안 센서를 착용하거나 반환할 수 없음
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리브레 2
환자 중 절반은 무작위로 배정되어 12개월 동안 눈가림되지 않은 FreeStyle Libre 2 CGM을 착용하게 됩니다. 센서 포도당 데이터는 환자와 의료 제공자가 지속적으로 사용할 수 있습니다. 1차 결과 측정은 6개월에 이루어집니다. |
맹검되지 않은 FreeStyle Libre 2 CGM은 CGM 코호트를 위해 0~12개월 동안 2주마다 배치됩니다. 환자는 스스로 센서를 삽입하는 방법을 배웁니다. 매달 진료소를 방문할 때마다 1개월 분량을 제공하고 센서가 조기에 고장날 경우를 대비해 추가 센서를 제공합니다. CGM 포도당 수준을 확인하기 위해 모세혈관 포도당을 테스트하기 위해 환자에게 SMBG 테스트 스트립이 제공됩니다. |
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위약 비교기: SMBG 수준 3x/일(표준 당뇨병 관리)
피험자의 절반에게는 일반적인 임상 관행과 마찬가지로 연구 첫 6개월 동안 하루 3회 테스트할 수 있는 충분한 테스트 스트립이 제공됩니다.
그들은 이 기간 동안 매달 맹검 FreeStyle Libre Pro CGM을 착용합니다. 맹검 장치는 단순히 연구 데이터를 수집하기 위한 것일 뿐이며, 해당 데이터는 환자나 의료 서비스 제공자가 임상 용도로 사용할 수 없습니다.
그들은 일반적인 치료 표준에 따라 인슐린 조정을 위해 3x 일일 SMBG 데이터를 사용합니다.
마지막 6개월(7-12) 동안 이 그룹은 비맹검 CGM 환자로 전환되며 의료 제공자는 CGM 데이터에 대한 전체 접근 권한을 갖게 됩니다.
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1~6개월 동안 손가락으로 혈당을 매일 3회 모니터링할 수 있는 혈당 측정기와 충분한 테스트스트립이 제공됩니다. 이것이 우간다의 표준 진료입니다. 혈당 측정기는 일반적인 임상 실습에 따라 매달 진료소에서 다운로드됩니다. DeviceBlinded CGM 장치: Libre Pro(개입이 아닌 맹검 데이터 수집 장치) 맹검 FreeStyle Libre Pro CGM은 대조 그룹에 대해 0~6개월 동안 대조 데이터를 제공하기 위해 매월 병원 방문 시 삽입됩니다. 각 진료소 방문 시 사용한 모든 센서를 반환합니다. 연구팀은 해당 데이터를 연구 웹사이트에 업로드할 예정이다. 표준 당뇨병 관리에 영향을 주지 않기 위해 환자나 현지 연구팀 모두 0~6개월 말까지 임상용 맹검 센서 데이터에 접근할 수 없습니다. 대신 일반적인 루틴에 따라 SMBG 값을 사용합니다. 처음 6개월 후에는 중재 그룹에 대해 위에서 설명한 대로 Libre 2 CGM 시스템을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 시간 범위
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 혈당 범위(당 수준이 70~180mg/dl인 시간)의 변화는 맹검 해제된 CGM을 착용한 환자와 표준 3x/일 SMBG를 수행한 환자 사이에서 비교됩니다.
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6 개월
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CGM 비용 분석
기간: 일년
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이 기술이 저자원 국가 환경에서 비용 효과적인지 여부를 확인하기 위해 일일 3회 SMBG와 비교한 순간 혈당 모니터링에 대한 비용 분석.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoinette Moran, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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