Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes bij Afrikaanse jongeren

28 december 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Diabetes bij Afrikaanse jongeren: verbetering van de glucosetijd binnen bereik (DAYTime, gerandomiseerde klinische studie)

Deze RCT heeft tot doel de T1D-zorg bij Oost-Afrikaanse kinderen en jongvolwassenen te verbeteren door de hypothese te testen dat het mogelijk maken van patiënten om continu glucosewaarden te controleren met flash-CGM-technologie, de glucose-time-in-range (glucoseniveau 70-180 mg/dl) zal verbeteren.

Na een beoordeling van 2 weken met geblindeerde CGM wanneer het vermogen van een potentiële proefpersoon om CGM te dragen is bevestigd, zullen proefpersonen worden opgenomen in een studie van 12 maanden, met het primaire eindpunt op 6 maanden. Alle proefpersonen krijgen maandelijks diabetes-zelfmanagementonderwijs.

  • De helft van de patiënten (n=90) krijgt gedurende 12 maanden een niet-geblindeerde FreeStyle Libre 2 CGM. Ze kunnen hun glucosewaarden in realtime zien.
  • De helft (n=90) krijgt gedurende 6 maanden voldoende teststrips voor 3x daags SMBG terwijl ze geblindeerde CGM draagt ​​(controlegroep). Ze schakelen over op ongeblindeerde CGM maanden 6-12.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren in Oeganda, leeftijd 4-26 jaar aan het begin van de nulmeting
  • T1D (bepaald door klinische criteria, aangezien testen op auto-antilichamen niet regionaal beschikbaar is) van ten minste 12 maanden aan het begin van de basisbeoordeling
  • Insulinetherapie krijgen
  • Toegang tot een mobiele telefoon (bijna alomtegenwoordig in Oeganda, zelfs in afgelegen gebieden)
  • Ten minste één ouder of voogd (of volgens lokale regelgeving) is aanwezig in de kliniek en kan toestemming geven voor kinderen jonger dan 18 jaar (die van 18-26 jaar mogen zelf toestemming geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Maandelijks niet willen of kunnen komen op de kinderdiabetespoli
  • Zwanger of borstvoeding; vrouwen die het komende jaar waarschijnlijk zwanger zullen worden
  • Ernstige medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • Patiënt heeft al CGM
  • Onvermogen tijdens de basisbeoordelingsperiode om de sensor ten minste 7 dagen te dragen of terug te sturen
  • Deelnemer acht het onwaarschijnlijk of niet in staat om aan het protocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Libre 2

De helft van de patiënten zal gerandomiseerd worden om gedurende 12 maanden een ongeblindeerde FreeStyle Libre 2 CGM te dragen. Sensorglucosegegevens zullen continu beschikbaar zijn voor patiënten en hun zorgverleners.

Primaire uitkomstmeting vindt plaats na 6 maanden.
Apparaat: Libre 2

De ongeblindeerde FreeStyle Libre 2 CGM wordt gedurende de maanden 0-12 elke twee weken geplaatst voor het CGM-cohort. Patiënten wordt geleerd de sensor zelf in te brengen.

Bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek krijgen ze een voorraad voor één maand en extra sensoren voor het geval een sensor voortijdig uitvalt. Patiënten krijgen SMBG-teststrips om de capillaire glucose te testen ter bevestiging van eventuele CGM-glucosewaarden
Placebo-vergelijker: SMBG-niveaus 3x/dag (standaard diabetesmanagement)
De helft van de proefpersonen krijgt voldoende teststrips om gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek driemaal per dag te testen, zoals gebruikelijk is in de klinische praktijk. Gedurende deze tijd dragen ze maandelijks een geblindeerde FreeStyle Libre Pro CGM. Het geblindeerde apparaat is alleen bedoeld om onderzoeksgegevens te verzamelen; de gegevens zijn niet beschikbaar voor de patiënt of zijn zorgverlener voor klinisch gebruik. Zij zullen de 3x daagse SMBG-gegevens gebruiken voor aanpassing van de insuline, volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Gedurende de laatste zes maanden (7-12) zal deze groep overstappen op ongeblindeerde CGM-patiënten en zullen zorgverleners volledige toegang hebben tot CGM-gegevens.
Apparaat: Apparaat voor SMBG en Libre Pro

Een glucosemeter en voldoende teststrips voor 3x/dag vingerprik-glucosemeting worden verstrekt voor de maanden 1-6. Dit is de standaardzorg in Oeganda. Glucosemeters worden maandelijks in de kliniek gedownload, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.

ApparaatBlinded CGM-apparaat: Libre Pro (geblindeerd apparaat voor gegevensverzameling, geen interventie) De geblindeerde FreeStyle Libre Pro CGM wordt bij elk maandelijks kliniekbezoek ingebracht om controlegegevens te verschaffen, maanden 0-6 voor de controlegroep. Bij elk kliniekbezoek brengen zij alle gebruikte sensoren terug. Het onderzoeksteam uploadt de gegevens naar een onderzoekswebsite. Noch patiënten, noch de lokale onderzoeksteams zullen tot het einde van de maand 0-6 toegang hebben tot de geblindeerde sensorgegevens voor klinisch gebruik, om de standaard diabetesbehandeling niet te beïnvloeden. In plaats daarvan zullen ze volgens de gebruikelijke routine vertrouwen op SMBG-waarden.

Na de eerste 6 maanden ontvangen zij Libre 2 CGM-systemen zoals hierboven beschreven voor de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in glucose Time-in-Range (percentage tijd glucosewaarden zijn 70-180 mg/dl) vanaf de basislijn tot zes maanden zal worden vergeleken tussen patiënten die de ongeblindeerde CGM dragen met degenen die standaard 3x/dag SMBG uitvoeren.
6 maanden
Kostenanalyse van CGM
Tijdsspanne: 1 jaar
Kostenanalyse van flash-glucosemonitoring vergeleken met 3x/dag SMBG, om te bepalen of deze technologie kosteneffectief is in de setting van een land met weinig middelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoinette Moran, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2022-31031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op type1diabetes

Klinische onderzoeken op Libre 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren