Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes hos afrikanske unge

28. december 2023 opdateret af: University of Minnesota

Diabetes hos afrikanske unge: Forbedring af glukose-tid (DAYTime, randomiseret klinisk forsøg)

Denne RCT har til formål at forbedre T1D-pleje hos østafrikanske børn og unge voksne ved at teste hypotesen om, at det at give patienter mulighed for kontinuerligt at overvåge glukoseniveauer med flash CGM-teknologi vil forbedre glukosetiden inden for rækkevidde (glucoseniveau 70-180 mg/dl).

Efter en 2 ugers vurdering med blindet CGM, når en potentiel forsøgspersons evne til at bære CGM er bekræftet, vil forsøgspersonerne blive indskrevet i en 12 måneders undersøgelse, med det primære endepunkt på 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage månedlig undervisning i diabetes selvledelse.

  • Halvdelen af ​​patienterne (n=90) vil få en ublindet FreeStyle Libre 2 CGM i hele 12 måneder. De vil være i stand til at se deres glukoseniveauer i realtid.
  • Halvdelen (n=90) vil få tilstrækkelige teststrimler til 3 gange daglig SMBG, mens de bærer blindet CGM i 6 måneder (kontrolgruppe). De skifter til ublindet CGM måneder 6-12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i Uganda, alderen 4-26 år ved begyndelsen af ​​baseline-vurderingen
  • T1D (bestemt af kliniske kriterier, da autoantistoftestning ikke er regionalt tilgængelig) af mindst 12 måneders varighed ved begyndelsen af ​​baseline-vurderingen
  • Modtager insulinbehandling
  • Adgang til en mobiltelefon (næsten allestedsnærværende i Uganda, selv i fjerntliggende områder)
  • Mindst én forælder eller værge (eller i henhold til lokale regler) er til stede på klinikken og kan give samtykke til børn under 18 år (de i alderen 18-26 kan give samtykke til sig selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at ses månedligt på den pædiatriske diabetesklinik
  • Gravid eller ammende; kvinder, der sandsynligvis bliver gravide i løbet af det næste år
  • Større medicinske tilstande, som efterforskeren mener ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Patienten har allerede CGM
  • Manglende evne til at bære sensoren i mindst 7 dage eller returnere den i løbet af baseline-vurderingsperioden
  • Deltageren anses for usandsynlig eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Libre 2

Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at bære en ublindet FreeStyle Libre 2 CGM i 12 måneder. Sensorglukosedata vil løbende være tilgængelige for patienter og deres udbydere.

Primær resultatmåling sker efter 6 måneder.
Enhed: Libre 2

Den ublindede FreeStyle Libre 2 CGM vil blive placeret hver anden uge i måned 0-12 for CGM-kohorten. Patienterne vil blive lært at indsætte sensoren selv.

De vil få 1 måneds forsyning ved hvert månedlige klinikbesøg og ekstra sensorer, hvis en sensor falder ud tidligt. Patienterne vil få SMBG-teststrimler til at teste kapillærglukose for bekræftelse af ethvert CGM-glukoseniveau
Placebo komparator: SMBG-niveauer 3x/dagligt (standard diabetesbehandling)
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil få tilstrækkelige teststrimler til at teste 3 gange om dagen i de første 6 måneder af undersøgelsen, som det er sædvanlig klinisk praksis. De bærer en blindet FreeStyle Libre Pro CGM månedligt i denne periode - den blindede enhed er simpelthen for at indsamle undersøgelsesdata, dataene vil ikke være tilgængelige for patienten eller deres udbyder til klinisk brug. De vil bruge de 3 gange daglige SMBG-data til insulinjustering som sædvanlig standardbehandling. I de sidste 6 måneder (7-12) vil denne gruppe skifte til ublindede CGM-patienter, og udbydere vil have fuld adgang til CGM-data.
Enhed: Enhed til SMBG og Libre Pro

Et glukosemåler og tilstrækkelige teststrimler til fingerstik glukoseovervågning 3 gange om dagen vil blive leveret i måned 1-6. Dette er standard-of-care i Uganda. Glukosemålere vil blive downloadet månedligt i klinikken som sædvanlig klinisk praksis.

DeviceBlinded CGM-enhed: Libre Pro (blindet dataindsamlingsenhed, ikke en intervention) Den blindede FreeStyle Libre Pro CGM vil blive indsat ved hvert månedlige klinikbesøg for at levere kontroldata, måned 0-6 for kontrolgruppen. De vil returnere alle brugte sensorer ved hvert klinikbesøg. Undersøgelsesteamet vil uploade dataene til et undersøgelseswebsted. Hverken patienter eller de lokale forskerhold vil have adgang til de blindede sensordata til klinisk brug før udgangen af ​​måned 0-6 for ikke at påvirke standard diabetesbehandling. De vil i stedet stole på SMBG-værdier som sædvanlig rutine.

Efter de første 6 måneder vil de modtage Libre 2 CGM-systemer som beskrevet ovenfor for interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose Time-in-Range
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i glukose Time-in-Range (glukoseniveauer i procent er 70-180 mg/dl) fra baseline til seks måneder vil blive sammenlignet mellem patienter, der bærer den ikke-blindede CGM, med dem, der udfører standard 3x/dag SMBG.
6 måneder
Omkostningsanalyse af CGM
Tidsramme: 1 år
Omkostningsanalyse på flash-glukosemonitorering sammenlignet med 3x/dag SMBG for at afgøre, om denne teknologi er omkostningseffektiv i en nation med lav ressource.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoinette Moran, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2022-31031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Libre 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner