Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség az afrikai fiatalokban

2023. december 28. frissítette: University of Minnesota

Cukorbetegség afrikai fiataloknál: a glükóz időintervallumának javítása (DAYTime, Randomized Clinical Trial)

Ennek az RCT-nek a célja a kelet-afrikai gyermekek és fiatal felnőttek T1D-ellátásának javítása annak a hipotézisnek a tesztelésével, amely szerint a betegek glükózszintjének flash CGM technológiával történő folyamatos monitorozása javítja a glükóz időtartományát (70-180 mg/dl glükózszint).

A vak CGM-mel végzett 2 hetes értékelés után, amikor a potenciális alany CGM-viselési képessége bebizonyosodott, az alanyokat egy 12 hónapos vizsgálatba vonják be, amelynek elsődleges végpontja 6 hónap. Minden tantárgy havi rendszerességgel fog diabétesz önkezelési oktatásban részesülni.

  • A betegek fele (n=90) nem vak FreeStyle Libre 2 CGM-et kap a teljes 12 hónapra. Valós időben láthatják majd glükózszintjüket.
  • Fele (n=90) elegendő tesztcsíkot kap napi 3x SMBG-hez, miközben vak CGM-et visel 6 hónapig (kontrollcsoport). Áttérnek a vak nélküli CGM hónapra 6-12.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ugandai gyermekek és fiatalok, 4-26 év közöttiek az alapszintű értékelés kezdetén
  • T1D (a klinikai kritériumok alapján határozzák meg, mivel az autoantitest-vizsgálat regionálisan nem elérhető) legalább 12 hónapos időtartamú az alapállapot-értékelés kezdetén
  • Inzulinterápia fogadása
  • Hozzáférés mobiltelefonhoz (szinte mindenütt jelen van Ugandában, még a távoli területeken is)
  • Legalább egy szülő vagy gyám (vagy a helyi szabályozás szerint) jelen van a rendelőben, és 18 éven aluli gyermekek számára beleegyezését tud adni (a 18-26 évesek maguk is beleegyezést adhatnak)

Kizárási kritériumok:

  • Nem akar, vagy nem tud havonta megjelenni a gyermekdiabétesz-klinikán
  • Terhes vagy szoptató; olyan nők, akik valószínűleg teherbe esnek a következő évben
  • Főbb egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarják a vizsgálatban való részvételt
  • A páciensnek már van CGM-je
  • A kiindulási értékelési időszak alatt képtelenség az érzékelőt legalább 7 napig viselni, vagy visszaküldeni
  • Valószínűtlennek ítélt résztvevő, vagy nem tudja betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Libre 2

A betegek felét véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 hónapig nem vak FreeStyle Libre 2 CGM-et viseljenek. A szenzoros glükózadatok folyamatosan elérhetők lesznek a betegek és szolgáltatóik számára.

Az elsődleges eredménymérés 6 hónapos korban történik.
Eszköz: Libre 2

A nem vakított FreeStyle Libre 2 CGM kéthetente kerül elhelyezésre a 0-12. hónapban a CGM kohorsz számára. A betegeket megtanítják maguknak az érzékelő behelyezésére.

Minden havi klinikalátogatás alkalmával 1 hónapos ellátást kapnak, és további érzékelőket kapnak arra az esetre, ha az érzékelő korán kiesne. A betegek SMBG tesztcsíkokat kapnak a kapilláris glükóz mérésére a CGM glükózszint megerősítésére.
Placebo Comparator: SMBG szintek 3x/nap (standard cukorbetegség kezelése)
Az alanyok fele elegendő tesztcsíkot kap a vizsgálat első 6 hónapjában naponta háromszor, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Ez idő alatt havonta viselnek vakolt FreeStyle Libre Pro CGM-et – a vak eszköz egyszerűen a vizsgálati adatok gyűjtésére szolgál, az adatok nem lesznek elérhetők a páciens vagy a szolgáltató számára klinikai használatra. A napi 3x SMBG-adatokat fogják használni az inzulin beállításához, a szokásos ellátási standardnak megfelelően. Az utolsó 6 hónapban (7-12) ez a csoport áttér a vak nélküli CGM-betegekre, és a szolgáltatók teljes hozzáférést kapnak a CGM-adatokhoz.
Eszköz: Eszköz az SMBG és a Libre Pro számára

Az 1-6. hónapban glükózmérőt és elegendő számú tesztcsíkot biztosítanak az ujjbökés glükózszintjének napi 3-szori ellenőrzéséhez. Ugandában ez a standard ellátás. A vércukormérőket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően havonta töltik le a klinikán.

DeviceBlinded CGM eszköz: Libre Pro (vakított adatgyűjtő eszköz, nem beavatkozás) A vak FreeStyle Libre Pro CGM-et minden havi klinikai látogatás alkalmával beillesztik, hogy kontrolladatokat biztosítsanak a kontrollcsoport 0-6. hónapjában. Minden egyes klinikai látogatáskor visszaküldik az összes használt érzékelőt. A kutatócsoport feltölti az adatokat egy tanulmányi webhelyre. Sem a betegek, sem a helyi kutatócsoportok nem férhetnek hozzá a vak szenzoradatokhoz klinikai használatra a 0-6. hónap végéig, hogy ne befolyásolják a szokásos cukorbetegség kezelését. Ehelyett a szokásos rutin szerint az SMBG értékekre támaszkodnak.

Az első 6 hónap után Libre 2 CGM rendszereket kapnak a beavatkozási csoportnál fent leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz idő tartományban
Időkeret: 6 hónap
A glükóz idő-tartománybeli változását (a glükózszint százalékában 70-180 mg/dl) a kiindulási értékről hat hónapra összehasonlítják a vak nélküli CGM-et viselő betegek és a standard 3x/nap SMBG-t végző betegek között.
6 hónap
A CGM költségelemzése
Időkeret: 1 év
Költségelemzés a gyors glükózmonitorozásról a napi 3x SMBG-hez képest annak meghatározására, hogy ez a technológia költséghatékony-e egy alacsony erőforrás-igényű országban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoinette Moran, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2022-31031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Libre 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel