Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes hos afrikansk ungdom

28 december 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Diabetes i afrikansk ungdom: förbättrad glukostid i intervallet (DAYTime, randomiserad klinisk prövning)

Denna RCT syftar till att förbättra T1D-vården hos östafrikanska barn och unga vuxna genom att testa hypotesen att om man gör det möjligt för patienter att kontinuerligt övervaka glukosnivåer med flash CGM-teknologi kommer det att förbättra glukostiden inom intervallet (glukosnivå 70-180 mg/dl).

Efter en 2 veckors bedömning med blindad CGM när en potentiell försökspersons förmåga att bära CGM bekräftas, kommer försökspersonerna att inkluderas i en 12 månader lång studie, med det primära effektmåttet vid 6 månader. Alla ämnen kommer att få månatlig utbildning i diabetessjälvhantering.

  • Hälften av patienterna (n=90) kommer att ges en oblindad FreeStyle Libre 2 CGM under hela 12 månader. De kommer att kunna se sina glukosnivåer i realtid.
  • Hälften (n=90) kommer att ges tillräckligt med teststickor för 3 gånger dagligen SMBG medan man bär blindad CGM i 6 månader (kontrollgrupp). De kommer att byta till oblindad CGM månader 6-12.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i Uganda, ålder 4-26 år i början av baslinjebedömningen
  • T1D (bestäms av kliniska kriterier, eftersom autoantikroppstestning inte är tillgängligt regionalt) med minst 12 månaders varaktighet i början av baslinjebedömningen
  • Får insulinbehandling
  • Tillgång till en mobiltelefon (nästan överallt i Uganda, även i avlägsna områden)
  • Minst en förälder eller vårdnadshavare (eller enligt lokala bestämmelser) är närvarande på kliniken och kan ge samtycke för barn under 18 år (de som är 18-26 år kan ge sitt samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Vill inte eller kan inte träffas varje månad på barndiabetesmottagningen
  • Gravid eller ammande; kvinnor som sannolikt blir gravida under nästa år
  • Större medicinska tillstånd som utredaren anser skulle störa studiedeltagandet
  • Patienten har redan CGM
  • Oförmåga att bära sensorn under minst 7 dagar eller returnera den under baslinjeutvärderingsperioden
  • Deltagare bedöms som osannolik eller oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Libre 2

Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att bära en oblindad FreeStyle Libre 2 CGM i 12 månader. Sensorglukosdata kommer att vara kontinuerligt tillgängliga för patienter och deras leverantörer.

Primär utfallsmätning sker vid 6 månader.
Enhet: Libre 2

Den oblindade FreeStyle Libre 2 CGM kommer att placeras varannan vecka under månaderna 0-12 för CGM-kohorten. Patienterna kommer att läras att sätta in sensorn själva.

De kommer att få 1 månads förråd vid varje månatligt klinikbesök och extra sensorer om en sensor faller ut tidigt. Patienterna kommer att ges SMBG-testremsor för att testa kapillärglukos för att bekräfta eventuella CGM-glukosnivåer
Placebo-jämförare: SMBG-nivåer 3 gånger/dag (standardbehandling av diabetes)
Hälften av försökspersonerna kommer att ges tillräckligt med testremsor för att testa 3 gånger per dag under de första 6 månaderna av studien, vilket är vanlig klinisk praxis. De bär en blindad FreeStyle Libre Pro CGM varje månad under denna tid - den blindade enheten är helt enkelt till för att samla in studiedata, data kommer inte att vara tillgängliga för patienten eller deras leverantör för klinisk användning. De kommer att använda 3 gånger dagligen SMBG-data för insulinjustering, enligt vanlig vårdstandard. Under de sista 6 månaderna (7-12) kommer denna grupp att byta till oblindade CGM-patienter och leverantörer kommer att ha full tillgång till CGM-data.
Enhet: Enhet för SMBG och Libre Pro

En glukosmätare och tillräckligt med teststickor för glukosövervakning med fingertopp 3 gånger/dag kommer att tillhandahållas under månaderna 1-6. Detta är standardvård i Uganda. Glukosmätare kommer att laddas ner varje månad på kliniken enligt vanlig klinisk praxis.

DeviceBlinded CGM-enhet: Libre Pro (blindad datainsamlingsenhet, inte en intervention) Den blindade FreeStyle Libre Pro CGM kommer att sättas in vid varje månatligt klinikbesök för att tillhandahålla kontrolldata, månader 0-6 för kontrollgruppen. De kommer att returnera alla använda sensorer vid varje klinikbesök. Studieteamet kommer att ladda upp data till en studiewebbplats. Varken patienter eller de lokala forskarteamen kommer att ha tillgång till blindade sensordata för klinisk användning förrän i slutet av månaderna 0-6 för att inte påverka standardbehandlingen av diabetes. De kommer istället att förlita sig på SMBG-värden enligt vanlig rutin.

Efter de första 6 månaderna kommer de att få Libre 2 CGM-system enligt beskrivningen ovan för interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos Time-in-Range
Tidsram: 6 månader
Förändringen i glukos Time-in-Range (procentuella glukosnivåer är 70-180 mg/dl) från baslinjen till sex månader kommer att jämföras mellan patienter som bär oblindad CGM med de som utför standard 3x/dag SMBG.
6 månader
Kostnadsanalys av CGM
Tidsram: 1 år
Kostnadsanalys för snabb glukosövervakning jämfört med 3x/dag SMBG, för att avgöra om denna teknik är kostnadseffektiv i en nation med låga resurser.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Antoinette Moran, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2022-31031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Libre 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera