Tislelizumab은 자연 제거제/T 세포 림프종에서 미 톡산 트론 히드로 클로라이드 리포좀과 결합되었습니다.

포함 기준 :

• 1. 조직 학적으로 확인 된 자연 살인자/T 세포 림프종의 진단 (NKTCL)
• 2. 과목은이 연구에 완전히 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
• 3. 나이 ≥18, ≤ 75 세, 성별 제한 없음
• 4. 아스파라기나제 기반 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 요법으로 처리되지 않은 재발 또는 내화 NKTCL. 불응 성 정의 : i) 아스파라 지 나제-함유 요법에 의한 화학 요법의 효능은 CR에 도달하지 않았다; 또는 ii) 아스파라기나 제를 함유 한 마지막 요법의 6 개월 이내에 질병 진행; 재발의 정의 : 초기 화학 요법으로 완전한 반응 (CR) 후 재발 된 림프종
• 5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-2 ；
• 6. 예상 생존 ≥ 3 개월;
• 7. Lugano 2014 림프종에 대한 평가 기준을 충족시키는 측정 가능 또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야합니다. 측정 가능한 병변 : 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 또는 CT 및/또는 MRI, 긴 직경이 1.5cm, 1.0CM을 갖는 긴 직경의 내 직경을 갖는 내 직경> 1.0CM; 림프절 또는 exterranodal 영역 (간보다 높음)에서 증가 된 흡수를 보여주는 병변의 PET CT 검사 및 림프종과 일치하는 영상 특징을 평가할 수 있습니다.
• 8. 혈구 세포 증후군없이; 환자가 진단 된 혈구 세포 증후군이 항 신경성 증후군 약물로 치료받는 경우, 환자의 일반적인 신체 상태는 환자가 그룹에 포함될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 조사자에 의해 평가 될 것이다.

• 9. 다음과 같은 필요한 기준 실험실 데이터 :

  1. 백혈구, WBC 더 3.0 × 109/L (뼈 골수 침습성 환자 ≥2.0 × 109/l), 절대 호중구 수, ANC ≥1.5 × 109/L, ay (골수 침습 환자 ≥1.0 × 109/L) 혈소판 수 (PLT) ≥75 × 109/L, as (골수 침습성 환자 ≥50 × 109/L), 헤모글로빈 (HB) ≥ 80g/L, 과립구 성장 인자, 혈소판 또는 적혈구 수혈은 검사 전 14 일 이내에 수용되었다.
  2. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × 정상 (ULN)의 상한 (간 침습 ≤3.0 × uln) Alanine 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln, 혈청 크레아티닌, SCR ≤1.5 × uln −
  3. 신장 기능 ： 크레아티닌, Cr≤1.5 × Uln
  4. 응고 기능 ： 국제 정규화 된 비율, INR≤1.5 × ULN ； Prothrombin Time (PT) 、 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN + (환자가 항응고제 요법 및 PT를받지 않는 한, Screation Time의 예상 범위 내에있는 경우, Screation Time intication inticateport).
  5. 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 또는 유리 갑상선 호르몬 (FT4) 또는 유리 트리오 도토 티로닌 (FT3)은 정상 값의 10% 이내 (참고 : 비 자수 면역 원인으로 인한 비정상적인 TSH가 그룹에 포함될 수 있음);

제외 기준 :

• 1. 피험자는 이전에 미 톡산 트론 리포좀을 받았거나 미 톡산 트론의 총 누적 용량은 160 mg/m2 이상이고 독소루비신의 총 누적 용량은 360 mg/m2 이상입니다.
• 2. 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력; 또는 다른 종양 (피부의 기저 세포 암종 제외)
• 3. 침습성 NK 세포 백혈병; 또는 중추 신경계 침습;
• 4. 연구 시작 전 4 주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했다.
• 5. 환자는 연구 개시 4 주 전에 항 종양 요법을 받았다;
• 6. 연구 약물 투여 전 3 년 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을받은 환자 (연구 약물 투여 전 3 년 이상 동종 조혈 줄기 세포 이식을받은 환자 및 현재 이식편 비스 수지 호스트 반응이 포함될 수 있음); 연구 약물의 투여 전 100 일 이내에자가 조혈 줄기 세포 8 이식을 받았다;
• 7. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력 및 획득 면역 결핍 증후군이있는 사람들;
• 8. 만성 활성 B 형 간염 또는 활성 간염 환자의 환자는 배경 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체를 가진 환자는 B 바이러스 (HBV) DNA (HBV) DNA (HBV) DNA에 대해 추가로 테스트되어야합니다 (1000 개의 카피 /ML) 및 200 IU /ML /ML 또는 ML 이상에 대해 추가로 테스트해야합니다. 분석의 하한). 치료가 필요한 활성 B 또는 C 감염은 제외되어야합니다. B 형 간염 바이러스 담체, 약물 치료 후 안정적인 B 형 간염 (DNA는 1000 부 /ml 또는 200 IU /ml 이상이어야하며 C 경화 된 C 형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
• 9. 치료 개시 전 14 일 이내에 조건에 대해 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 기타 면역 억제제 요법을 요구 한 대상체 [대상체는 국소, 안구 내, 비강 내 및 흡입 된 글루코 코르티코이드 요법 (매우 낮은 전신 흡수)을 사용할 수 있었다. 단기 (≤ 7 일) 예방 적 치료 (예 : 조영제 알레르기) 또는 비 유토 면역 질환의 치료 (예 : 접촉 알레르겐으로부터의 과민증 지연)에 글루코 코르티코이드를 사용하는 것이 허용됩니다.
• 10. 활동을 통해 지난 2 년 동안자가 면역 질환의 전신 치료가 필요합니다 (호르몬 대체 요법은 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 호르몬 대체 요법을 받아들이서 제 1 형 당뇨병과 같은 전신 치료로 간주되지 않으므로 당 피질 대체 치료의 생리 학적 용량의 생리적 용량을 낮게 받아 들일 필요가 있습니다. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요하지 않은자가 면역 질환 환자는 등록 될 수 있습니다.

• 11. 심장 기능과 질병 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 긴 QTC 증후군 또는 QTC 간격> 480ms;
  2. 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 등급 II 또는 III 방학 블록;
  3. 약물 치료가 필요한 심각하고 통제되지 않은 부정맥;
  4. 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ III;
  5. 심장 배출 분율 (LVEF) <50%;
  6. 심근 경색 병력, 불안정한 협심증 촉진증, 심각한 불안정한 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 다른 부정맥, 임상 적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6 개월 이내에 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템의 ECG 증거의 병력
• 12. 등록 전 28 일 이내에 주요 수술을받은 환자; 만성적 인 미지의 상처 또는 부러진 뼈;
• 13. 등록 전 4 주 이내에 접수되거나 연구 기간 동안 계획된 살아있는 약화 백신 (인플루엔자 백신 제외);
• 14. 피임약을 사용하고 싶지 않은 임신 및 수유 여성과 가임기의 대상;
• 15. 정신적으로 아픈 사람이나 사전 동의를 얻지 못하는 사람;
• 16. 종양 관련 증상 B 열을 제외한 활성 감염.