Tislelizumab kombinert med mitoksantronehydroklorid liposom i ekstranodal naturlig morder/T -cellelymfom

Inkluderingskriterier:

• 1. Histologisk bekreftet diagnose av ekstranodal naturlig morder/T -cellelymfom （NKTCL）
• 2. Emner forstår og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke
• 3. alder ≥18, ≤75 år, ingen kjønnsbegrensning
• 4. Tilbakefall eller ildfast NKTCL som ikke har behandlet med en asparaginase-basert cellegift eller kjemoradioterapi. Ildfast definisjon: i) Effekten av cellegift med asparaginaseholdig regime nådde ikke CR; Eller ii) sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter det siste regimet som inneholder asparaginase; Definisjon av tilbakefall: lymfom som kom igjen etter en fullstendig respons (CR) ble oppnådd med innledende cellegift
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2 ；
• 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
• 7. Det må være minst en målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller evalueringskriteriene for Lugano 2014 -lymfom: målbar lesjon: Positron emission tomography/computertomografi (PET/CT) eller CT og/eller MRI, intranode -lesjoner med lang diameter> 1,5cm, kort diameter> 1.0.0cm, eller Exn Lesny -lesjoner> Pet CT -undersøkelse av lesjonen som viser økt opptak i lymfeknuter eller ekstranodale områder (høyere enn leveren) og avbildningsfunksjoner som er i samsvar med lymfom, kan evalueres.
• 8. Uten hemofagocytisk syndrom; Hvis pasienter diagnostiserte hemofagocytisk syndrom behandles med anti-hemofagocytiske syndrommedisiner, vil den generelle fysiske tilstanden til pasientene bli evaluert av etterforskeren for å avgjøre om pasientene kan inkluderes i gruppen.

• 9. Følgende nødvendige baseline laboratoriedata:

  1. Hvit blodcelle ， WBC ≥3,0 × 109/L (bein Marrow invasiv pasient≥2,0 × 109/l), absolutt Neutrofiltelling ， ANC ≥1,5 × 109/L, （Benmargs invasiv pasient≥1,0 × 109/l) Blodplatetall (PLT) ≥75 × 109/L, （Benmargs invasiv pasient≥50 × 109/L) ， hemoglobin (HB) ≥ 80g/L, ingen granulocyttvekstfaktor, blodplate eller røde blodcelleoverføringer ble mottatt innen 14 dager før undersøkelse.
  2. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) （Leverinvasjon ≤3,0 × ULN） Alanin Aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN, serumkreatinin ， SCR ≤1,5 ​​× ULN （Leverinvasjonen ≤5,0 × ULN）
  3. Nyrefunksjon ： Kreatinin, CR ≤1,5 ​​× ULN
  4. Koagulasjonsfunksjon ： Internasjonalt normalisert forhold ， INR≤1,5 × ULN ； Prothrombin Time (PT) 、 Aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN （Med mindre pasienten mottar antikoagulantbehandling og PT og APTT er innenfor det forventede antikoagulantbehandlingen og PT og APTT er innenfor det forventede området antikoagulant terapi og PT og APTT er innenfor det forventede pasienten som mottar antikoagulantbehandling og PT og PT og APTT er innenfor det forventede området for antikoagulant terapi og PT og PT og APTT er innenfor det forventede området for antikoagulant terapi og PT og PT og APTT er innenfor det forventede.
  5. Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) eller fritt skjoldbruskhormon (FT4) eller fritt triiodothyronin (FT3) var innenfor 10% av normalverdien (merk: unormal TSH forårsaket av ikke-autoimmune årsaker kan inkluderes i gruppen);

Eksklusjonskriterier:

• 1. Emnet hadde tidligere mottatt mitoksantrone liposomer eller den totale kumulative dosen mitoksantrone er mer enn 160 mg/m2 og den totale kumulative dosen doxorubicin er mer enn 360 mg/m2
• 2. en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene; Eller andre svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden)
• 3. Invasiv NK -celle leukemi; Eller invasjon av sentralnervesystemet;
• 4. Deltok i kliniske studier av andre medisiner innen 4 uker før studien påbegynner;
• 5. Pasientene hadde fått antitumorbehandling 4 uker før studieinitiering;
• 6. Pasienter som fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 år før han studerte medikamentadministrasjon (pasienter som fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon mer enn 3 år før studiet medikamentadministrasjon og som ikke for øyeblikket har graft-versus-host-reaksjon, kan inkluderes); Mottatt autolog hematopoietisk stamcelle 8 -transplantasjon innen 100 dager før administrering av studiemedisinen;
• 7. Personer med en historie med menneskelig immunsviktvirusinfeksjon og tilegnet immunsvikt syndrom;
• 8. Pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Bakgrunn Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) eller hepatitis C -virus (HCV) (NO HC (NO (HEPATIT /ML ORUS (HCV) DNA (NO ( RNA (ikke mer enn den nedre grensen for analysen). Aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon som krever behandling, bør utelukkes. Hepatitt B -virusbærere, stabil hepatitt B etter medikamentell behandling (DNA skal ikke være mer enn 1000 kopier /ml eller 200 IE /ml og kurert hepatitt C -pasienter kan inkluderes;
• 9. Personer som krevde systemisk glukokortikoidbehandling eller annen immunsuppressant terapi for en tilstand innen 14 dager før behandling av behandling [forsøkspersoner fikk bruke aktuell, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalert glukokortikoidbehandling (med meget lav systemisk absorpsjon); Det er tillatt å bruke glukokortikoider for kortvarig (≤ 7 dager) profylaktisk behandling (f.eks. Kontrastmiddelallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune sykdommer (f.eks. Forsinket overfølsomhet fra kontaktallergener)
• 10. Med aktivitet, og i løpet av de siste to årene, trenger systemisk behandling av autoimmune sykdommer (hormonerstatningsterapi anses ikke som en systemisk behandling, for eksempel diabetes type 1, ved å akseptere skjoldbruskkjertelhormonerstatningsterapi for hypotyreose, bare trenger å akseptere den fysiologiske dosen av sukker korttisk hormonstatningsterapi. Pasienter med autoimmune sykdommer som ikke har krevd systemisk behandling i løpet av de siste to årene, kan registreres;

• 11. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende forhold:

  1. Langt QTC -syndrom eller QTC -intervall> 480 ms;
  2. Komplett grenblokk for venstre bunt, grad II eller III atrioventrikulær blokk;
  3. Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;
  4. New York Heart Association Grade ≥ III;
  5. Hjerteutstøtningsfraksjon (LVEF) <50%;
  6. En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardisk sykdom, eller EKG -bevis på akutt iskemi eller aktiv kanalsystemavvik i løpet av 6 måneder før rekruttering.
• 12. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 28 dager før påmelding; Kroniske uhelket sår eller ødelagte bein;
• 13. Levende svekkede vaksiner (unntatt influensavaksiner) mottatt innen 4 uker før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden;
• 14. Gravide og ammende kvinner og fag i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon;
• 15. Mentalt syke personer eller personer som ikke er i stand til å få informert samtykke;
• 16. Aktiv infeksjon, bortsett fra tumorassosiert symptom B-feber.