루푸스 환자의 아르헨티나 예비 등록
Argentinian Society of Rheumatology의 전신성 홍반성 루푸스 환자의 전향적 등록
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에 대한 종단 및 다기관 코호트 연구가 계획되어 있으며 5년 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 환자의 임상 기록에서 얻을 수 있습니다. 데이터 수집에 대한 책임은 항상 SLE 환자 관리 경험이 있고 데이터 로드에 대한 교육을 받은 의사입니다.
데이터는 이 기록을 위해 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집되며, 이는 데이터 제어 및 연구자에 대한 문의 생성을 용이하게 합니다.
연구 변수
기본 방문:
사회인구학적 데이터 분류 기준 American College of Rheumatology(ACR 1982/1997), Systemic Lupus International Collaborating Clinics(SLICC 2012) 및/또는 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology(EULAR / ACR 2019) SLE의 이력 전문 치료에 대한 접근 현재 임상 증상 활동 및 손상 점수 현재 치료 환자 보고 결과(PRO): 자가 보고 삶의 질 설문지 EQ-5R; 의사 종합 평가(PGA) 및 환자 동반 질환 예방 접종 습관 산과 병력 관련 항인지질 증후군 부작용, 감염 또는 루푸스 활동으로 인한 입원
연간 임상 후속 방문 환자의 임상 후속 조치 임상 징후의 변화 치료의 변화 의료 서비스 이용; 입원; 고비용 치료 활동 및 손상 점수 찬성 연간 전 세계 및 SLE 관련 사망률
연구 종료점
- 완전한 임상적 관해 또는 낮은 질병 활동 상태(LDAS)를 달성한 환자 수
- PRO 및 PGA가 측정한 삶의 질과 직장 생활에 미치는 영향
- 후속 조치 기간 동안 연간 및 전 세계 사망률
- 질병 활성도 및 손상 점수의 변화
- 입원, 응급 방문 및 고비용 치료의 필요성으로 보고된 의료 자원 사용
- 고비용 진료 접근성
- 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 시간으로 보고된 주요 약물의 생존
- 중단 사유로 평가된 주성분 의약품의 안전성
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillermo Pons-Estel, PhD
- 전화번호: +543414498750
- 이메일: unisar@reumatologia.org.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Lucila Garcia, PhD
- 전화번호: +543414498750
- 이메일: lucilagarciavar@hotmail.com.ar
연구 장소
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Lucila Garcia
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연락하다:
- Lucila Garcia
- 전화번호: +54 92216380230
- 이메일: lucilagv96@gmail.com
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연락하다:
- Carla Gobbi
- 전화번호: +54 93572406710
- 이메일: carlaandreagobbi@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- SLE로 분류됨(SLE에 대한 1982/1997 American College of Rheumatology 기준 및/또는 Systemic Lupus International Collaborating Clinics 기준에 따름)
- SLE 기준 충족 후 5년 미만
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기타 전신 자가면역질환 또는 중복증후군의 진단
- 타 센터로 이송된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 일년
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완전한 임상 관해 또는 LDAS를 달성한 환자 수
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일년
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환자보고 결과
기간: 일년
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PRO가 측정한 삶의 질과 직장 생활에 미치는 영향
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일년
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인류
기간: 일년
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후속 조치 기간 동안 연간 및 전 세계 사망률
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일년
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질병 활동
기간: 일년
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질병 활동의 변화(SLEDAI)
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일년
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누적 피해
기간: 일년
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누적손해액 변동(SLICC)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료
기간: 일년
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고비용 치료까지의 시간
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일년
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약물 생존
기간: 일년
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첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간으로 보고된 주요 약물의 생존
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일년
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부작용
기간: 일년
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중단사유로 평가된 주요약물의 안전성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RELESSAR PROS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SLE에 대한 임상 시험
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Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of Debrecen완전한
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V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...AstraZeneca아직 모집하지 않음SLE 환자에서 IFN 유형 I의 상승된 수준
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University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한