Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Argentyński Prospektywny Rejestr Pacjentów Z Toczniem

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sociedad Argentina de Reumatologia

Prospektywny rejestr pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym Argentyńskiego Towarzystwa Reumatologicznego

W Ameryce Łacińskiej informacje o pacjentach z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) są ograniczone. Potrzebne są badania wieloośrodkowe, aby uzyskać „rzeczywiste dane” i przeprowadzić dłuższe obserwacje. Celem tego projektu jest zaprojektowanie kohorty argentyńskich pacjentów z SLE w celu opisania „naszego rzeczywistego otoczenia” i zidentyfikowania możliwych ograniczeń w dostępie do specjalistycznych konsultacji i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Planowane jest podłużne i wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z okresem obserwacji wynoszącym 5 lat. Dane będą pozyskiwane z historii klinicznej każdego pacjenta. Odpowiedzialnym za gromadzenie danych będzie zawsze lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SLE, który przeszedł szkolenie w zakresie ładowania danych.

Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) specjalnie zaprojektowanego do tego rejestru, co z kolei ułatwi kontrolę danych i generowanie zapytań do badaczy.

BADANIE ZMIENNYCH

Wizyta wyjściowa:

Dane socjodemograficzne Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR 1982/1997), Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012) i/lub European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR 2019) Historia SLE Dostęp do opieki specjalistycznej Aktualny objawy kliniczne Aktywność i uszkodzenia Obecne leczenie Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Kwestionariusze jakości życia zgłaszane przez samych pacjentów EQ-5R; ogólna ocena lekarza (PGA) i pacjenta Choroby współistniejące Nawyki dotyczące szczepień Wywiad położniczy Związany zespół antyfosfolipidowy Hospitalizacje z powodu zdarzenia niepożądanego, infekcji lub aktywności tocznia

Coroczne wizyty kontrolne Kliniczna obserwacja pacjenta Zmiany w objawach klinicznych Zmiany w leczeniu Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych; hospitalizacje; wysokie koszty leczenia Ocena aktywności i uszkodzeń PRO Roczna śmiertelność globalna i związana z SLE

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA

  • Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję kliniczną lub niski status aktywności choroby (LDAS)
  • Wpływ na jakość życia i życia zawodowego mierzony przez PRO i PGA
  • Roczna i globalna śmiertelność w okresie obserwacji
  • Zmiana aktywności choroby i wyników uszkodzeń
  • Wykorzystane zasoby opieki zdrowotnej zgłaszane jako liczba hospitalizacji, wizyt w nagłych wypadkach i konieczność leczenia o wysokich kosztach
  • Dostępność do leczenia o wysokich kosztach
  • Przeżywalność głównych leków podana jako czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką
  • Bezpieczeństwo leków podstawowych oceniane jako powód ich odstawienia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chorzy na SLE leczeni i obserwowani w oddziałach reumatologicznych należących do grupy badawczej Argentyńskiego Towarzystwa Reumatologicznego (GESAR-SLE). Jest to nieprobabilistyczne badanie doboru próby obejmujące kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria wyboru w ciągu jednego roku, dodanych do pacjentów RELESSAR I, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Sklasyfikowane jako SLE (zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z lat 1982/1997 i/lub kryteriami Systemic Lupus International Collaborating Clinics dla SLE)
  • Mniej niż 5 lat od spełnienia kryteriów SLE
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych lub zespołów nakładania się
  • Pacjenci przeniesieni do innych ośrodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną lub LDAS
1 rok
wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ na jakość życia i życie zawodowe mierzone przez PRO
1 rok
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna i globalna śmiertelność w okresie obserwacji
1 rok
aktywność choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany aktywności choroby (SLEDAI)
1 rok
szkoda naliczana
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana naliczanych szkód (SLICC)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na kosztowne leczenie
1 rok
przetrwanie leku
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżywalność głównych leków podana jako czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką
1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo głównych leków oceniane jako powód ich odstawienia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELESSAR PROS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj