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척추 마취 하 CS에서 구토 예방에 있어 IT Fentanyl과 IV Granisetron의 비교

2023년 4월 17일 업데이트: Mohamed Youssef Mohamed

척수 마취 하 제왕절개 중 수술 전후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 척수강 내 펜타닐 대 정맥 내 그라니세트론

척수 마취 하 제왕절개 수술 중 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 척수강 내 펜타닐 대 정맥 내 그라니세트론

연구 개요

상세 설명

본 전향적 무작위 대조 연구는 서학대학교병원에서 2022년 6월부터 2022년 12월까지 소학대학교병원 윤리위원회의 승인을 받은 후, 모든 환자로부터 본 연구의 장점 및 가능한 합병증에 대한 서면 동의서를 받을 예정입니다.

포함 기준 이 연구는 90명의 환자, ASA 분류에 따른 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 연령(18-45세)을 포함할 것입니다.

기술:

환자가 수술실에 도착했을 때:

  1. 20G IV 라인(캐뉼라)을 삽입합니다.
  2. 환자를 모니터링하고 혈류역학(HR, RR, BP)을 평가합니다.
  3. 최소 1000ml 링거 락테이트에 의한 마취 전 수화
  4. 환자는 L3-L4 또는 L4-L5 요추 분절 수준에서 척추 마취를 받았습니다.
  5. 절차 중 환자가 다음과 같은 고통을 겪는 경우:

    • 심박수(HR)가 55 미만인 서맥의 경우 아트로핀 황산염 0.5mg을 IV로 투여합니다.
    • 저혈압이 수술 전 MBP의 25% 미만이면 생리 식염수 또는 에페드린 5-10mg을 투여합니다.
  6. 수술을 위한 자세로 환자를 배치합니다.

환자는 전향적으로 무작위 배정되어 3개 그룹으로 나뉩니다.

환자는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위 배정되며 약물은 연구에 참여하지 않는 다른 마취과 의사가 준비합니다.

그룹 ( F ) 펜타닐 그룹: ( n = 30 ) 환자는 10 mg 고압 부피바카인(2ml ) 및 20 μg(0.5 mL) 펜타닐 IT를 받게 됩니다.

척추 배치 직후 1mL IV 생리 식염수. 그룹 ( G ) Granisetron 그룹: ( n = 30 ) 환자는 10mg 고압 부피바카인(2ml ) 및 0.5mL 일반 식염수 IT를 받습니다.

척추 배치 후 1 mg(1 mL) IV 그라니세트론. 그룹 (C) 대조군: (n=30) 10mg 고압 부피바카인(2ml) IT 및 생리 식염수 0.5ml

척추 배치 후 1 ml 생리 식염수 IV.

\데이터는 이 연구에서 수집됩니다. (1): 인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 체중, 키 및 수술 기간.

( 2 ) : 수술 중:

A- 혈역학(HR , BP , RR , 마취 전, 유도 후 산소 포화도 및 이후:

1시간 동안 5분마다 다음 2시간 동안 15분마다 그런 다음 수술 후 12시간 동안 3시간마다. B - 메스꺼움과 구토. C - 마취 중 환자의 불편함. D - 가려움. ( 3 ) : 수술 후 : A - 구역질 및 구토 : 구역질 및 구토 점수 사용. B - VAS를 사용한 통증 평가: 2시간 동안 30분마다, 12시간 동안 매시간 VAS가 3-5인 경우 파라세타몰 1g IV를 투여하고, 5 이상인 경우 케트로락 30mg IV를 투여합니다. C_총 진통제 소비량 D_가려움증 F _ 소변 정체

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 분류에 따른 신체적 상태 I 또는 II, 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 (18 - 45세) 연령.

제외 기준:

  • 환자 거부 .
  • 신경축 블록의 모든 금기.
  • ASA 분류에 따른 신체 상태 1, 2 이외의 환자
  • 멀미, 임신오조의 병력이 있는 분만으로 오심, 구토의 병력이 있는 자, 마지막 수술 2시간 이내에 항구토제를 투여받은 자.
  • 이 연구에 포함된 약물에 대한 알레르기.
  • 전치 태반, 자간전증 및 자간증 다발 임신과 같은 복잡한 임신
  • 태아의 고통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 그룹

환자는 10mg의 고압 부피바카인(2ml)과 20μg(0.5mL)의 펜타닐 IT를 받게 됩니다.

척추 배치 직후 1mL IV 생리 식염수.

10mg bubivacain intrathecal (2ml) with 20microgram intrathecal fentanyl
다른 이름들:
  • IT 펜타닐
활성 비교기: 그라니세트론 그룹

환자는 10mg 고압 부피바카인(2ml)과 0.5mL 생리 식염수 IT를 받게 됩니다.

척추 배치 후 1 mg(1 mL) IV 그라니세트론.

10mg bubivacain intrathecal ( 2ml ) + 0.5 ml 식염수 포함 fentanyl 없음 + 1mg iv granisetron
다른 이름들:
  • IV 그랜트릴
위약 비교기: 대조군

10mg 고압 부피바카인(2ml) IT 및 생리 식염수 0.5ml

척추 배치 후 1 ml 생리 식염수 IV.

10mg bubivacain intrathecal (2ml) + 0.5ml saline with intrathecal fentanyl 없음
다른 이름들:
  • IT 머케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 분만 중 환자의 메스꺼움 및 구토 점수
기간: 6개월

: 척수 마취로 수행된 제왕절개 분만 중 수술 중 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 척수강내(IT) 펜타닐과 IV 그라니세트론을 비교합니다.

메스꺼움 및 구토 척도에 따라(0 = 메스꺼움 없음, 10= 저항성 메스꺼움 및 구토)

6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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펜타닐에 대한 임상 시험

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