Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi IT fentanylem a IV granisetronem v prevenci zvracení u CS ve spinální anestezii

17. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Youssef Mohamed

Intratekální fentanyl versus intravenózní granisetron pro prevenci perioperační nevolnosti a zvracení během porodu císařským řezem ve spinální anestezii

Intratekální fentanyl versus intravenózní granisetron pro prevenci perioperační nevolnosti a zvracení během porodu císařským řezem ve spinální anestezii

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici Sohag Po schválení místní etickou komisí Fakultní nemocnice Sohag od června 2022 do prosince 2022 bude od všech pacientů odebrán písemný informovaný souhlas s výhodami a možnými komplikacemi této studie.

Kritéria pro zařazení Tato studie bude zahrnovat 90 pacientů, fyzický stav I nebo II podle klasifikace ASA, věk mezi (18-45 let) podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestézii.

technika:

Při příjezdu pacienta na operační sál:

  1. Bude zavedena 20G IV linka (kanyla).
  2. Uložení pacienta na monitor a vyhodnocení hemodynamiky ( HR , RR , TK ) .
  3. Předanestetická hydratace minimálně 1000 ml Ringer laktátu
  4. Pacient dostal spinální anestezii na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 bederního segmentu.
  5. během procedury, pokud pacient trpí:

    • bradykardie se srdeční frekvencí (SF) nižší než 55 podáme atropin sulfát 0,5 mg IV.
    • hypotenze menší než 25 % MBP předoperační hodnoty podáme fyziologický roztok nebo efedrin 5-10 mg .
  6. Uvedení pacienta do polohy pro operaci.

Pacienti budou prospektivně randomizováni rozděleni do 3 skupin:

Pacienti budou randomizováni metodou uzavřené obálky a léky budou připravovány jiným anesteologem, který se studie nezúčastní

Skupina ( F ) Fentanyl skupina : ( n = 30 ) Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu ( 2 ml ) a 20 μg (0,5 ml) fentanylu IT.

1 ml IV normálního fyziologického roztoku ihned po umístění páteře. Skupina (G) Granisetronová skupina: (n = 30) Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku IT.

1 mg (1 ml) IV granisetronu po umístění do páteře. Skupina ( C ) Kontrolní skupina : ( n = 30 ) 10 mg hyperbarického bupivakainu ( 2 ml ) IT a fyziologický roztok 0,5 ml

1 ml normálního fyziologického roztoku IV po umístění na páteř.

\Z této studie budou shromažďována data: (1): Demografické údaje: Věk, pohlaví, váha, výška a trvání operace.

( 2 ): intraoperační:

A- hemodynamika (HR, TK, RR, saturace kyslíkem před anestezií, po indukci a poté:

Každých 5 minut po dobu 1. hodiny Každých 15 minut po další 2 hodiny Poté každé 3 hodiny po dobu 12 hodin po operaci. B - nevolnost a zvracení. C - nepohodlí pacienta během anestezie. D - svědění. ( 3 ): pooperační : A - nevolnost a zvracení : pomocí skóre nevolnosti a zvracení. B - hodnocení bolesti pomocí VAS : každých 30 min 2 h , každou hodinu 12 h Při VAS 3-5 podáme paracetamol 1g IV , více než 5 ketrolac 30 mg IV C _ celková spotřeba analgetik D _ svědění F _ zadržování moči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzický stav I nebo II dle ASA klasifikace s věkem mezi ( 18 - 45 let ) podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta.
  • Jakákoli kontraindikace neurální blokády.
  • Pacienti s jiným fyzickým stavem než 1 a 2 podle klasifikace ASA
  • Ti s anamnézou nevolnosti a zvracení jako Rodiče s anamnézou kinetózy, hyperemesis gravidarum, také ti, kteří dostali antiemetika v posledních 2 hodinách operace.
  • Alergie na kterýkoli lék zahrnutý v této studii.
  • komplikované těhotenství jako placenta previa, preeklampsie a eklampsie mnohočetné těhotenství
  • fetální úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina

Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 20 μg (0,5 ml) fentanylu IT.

1 ml IV normálního fyziologického roztoku ihned po umístění páteře.

10 mg bubivacainu intratekálně ( 2 ml ) s 20 mikrogramy intratekálního fentanylu
Ostatní jména:
  • IT Fentanyl
Aktivní komparátor: Skupina Granisetron

Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku IT.

1 mg (1 ml) IV granisetronu po umístění do páteře.

10 mg bubivacainu intratekálně ( 2 ml ) s 0,5 ml fyziologického roztoku bez intratekálního fentanylu s 1 mg iv granisetronu
Ostatní jména:
  • IV Grantryl
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

10 mg hyperbarického bupivakainu ( 2 ml ) IT a normální fyziologický roztok 0,5 ml

1 ml normálního fyziologického roztoku IV po umístění na páteř.

10 mg bubivacainu intratekálně (2 ml) s 0,5 ml fyziologického roztoku bez intratekálního fentanylu
Ostatní jména:
  • IT mercain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre nevolnosti a zvracení u pacientky během porodu císařským řezem
Časové okno: šest měsíců

: Porovnat intratekální (IT) fentanyl s IV granisetronem pro prevenci intraoperační nevolnosti a zvracení během porodů císařským řezem prováděných se spinální anestezií.

podle stupnice nevolnosti a zvracení (od 0 = žádná nevolnost do 10 = odolná nevolnost a zvracení)

šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

3
Předplatit