- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474001
Srovnání mezi IT fentanylem a IV granisetronem v prevenci zvracení u CS ve spinální anestezii
Intratekální fentanyl versus intravenózní granisetron pro prevenci perioperační nevolnosti a zvracení během porodu císařským řezem ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici Sohag Po schválení místní etickou komisí Fakultní nemocnice Sohag od června 2022 do prosince 2022 bude od všech pacientů odebrán písemný informovaný souhlas s výhodami a možnými komplikacemi této studie.
Kritéria pro zařazení Tato studie bude zahrnovat 90 pacientů, fyzický stav I nebo II podle klasifikace ASA, věk mezi (18-45 let) podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestézii.
technika:
Při příjezdu pacienta na operační sál:
- Bude zavedena 20G IV linka (kanyla).
- Uložení pacienta na monitor a vyhodnocení hemodynamiky ( HR , RR , TK ) .
- Předanestetická hydratace minimálně 1000 ml Ringer laktátu
- Pacient dostal spinální anestezii na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 bederního segmentu.
během procedury, pokud pacient trpí:
- bradykardie se srdeční frekvencí (SF) nižší než 55 podáme atropin sulfát 0,5 mg IV.
- hypotenze menší než 25 % MBP předoperační hodnoty podáme fyziologický roztok nebo efedrin 5-10 mg .
- Uvedení pacienta do polohy pro operaci.
Pacienti budou prospektivně randomizováni rozděleni do 3 skupin:
Pacienti budou randomizováni metodou uzavřené obálky a léky budou připravovány jiným anesteologem, který se studie nezúčastní
Skupina ( F ) Fentanyl skupina : ( n = 30 ) Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu ( 2 ml ) a 20 μg (0,5 ml) fentanylu IT.
1 ml IV normálního fyziologického roztoku ihned po umístění páteře. Skupina (G) Granisetronová skupina: (n = 30) Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku IT.
1 mg (1 ml) IV granisetronu po umístění do páteře. Skupina ( C ) Kontrolní skupina : ( n = 30 ) 10 mg hyperbarického bupivakainu ( 2 ml ) IT a fyziologický roztok 0,5 ml
1 ml normálního fyziologického roztoku IV po umístění na páteř.
\Z této studie budou shromažďována data: (1): Demografické údaje: Věk, pohlaví, váha, výška a trvání operace.
( 2 ): intraoperační:
A- hemodynamika (HR, TK, RR, saturace kyslíkem před anestezií, po indukci a poté:
Každých 5 minut po dobu 1. hodiny Každých 15 minut po další 2 hodiny Poté každé 3 hodiny po dobu 12 hodin po operaci. B - nevolnost a zvracení. C - nepohodlí pacienta během anestezie. D - svědění. ( 3 ): pooperační : A - nevolnost a zvracení : pomocí skóre nevolnosti a zvracení. B - hodnocení bolesti pomocí VAS : každých 30 min 2 h , každou hodinu 12 h Při VAS 3-5 podáme paracetamol 1g IV , více než 5 ketrolac 30 mg IV C _ celková spotřeba analgetik D _ svědění F _ zadržování moči
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzický stav I nebo II dle ASA klasifikace s věkem mezi ( 18 - 45 let ) podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta.
- Jakákoli kontraindikace neurální blokády.
- Pacienti s jiným fyzickým stavem než 1 a 2 podle klasifikace ASA
- Ti s anamnézou nevolnosti a zvracení jako Rodiče s anamnézou kinetózy, hyperemesis gravidarum, také ti, kteří dostali antiemetika v posledních 2 hodinách operace.
- Alergie na kterýkoli lék zahrnutý v této studii.
- komplikované těhotenství jako placenta previa, preeklampsie a eklampsie mnohočetné těhotenství
- fetální úzkost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 20 μg (0,5 ml) fentanylu IT. 1 ml IV normálního fyziologického roztoku ihned po umístění páteře. |
10 mg bubivacainu intratekálně ( 2 ml ) s 20 mikrogramy intratekálního fentanylu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina Granisetron
Pacienti dostanou 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku IT. 1 mg (1 ml) IV granisetronu po umístění do páteře. |
10 mg bubivacainu intratekálně ( 2 ml ) s 0,5 ml fyziologického roztoku bez intratekálního fentanylu s 1 mg iv granisetronu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10 mg hyperbarického bupivakainu ( 2 ml ) IT a normální fyziologický roztok 0,5 ml 1 ml normálního fyziologického roztoku IV po umístění na páteř. |
10 mg bubivacainu intratekálně (2 ml) s 0,5 ml fyziologického roztoku bez intratekálního fentanylu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre nevolnosti a zvracení u pacientky během porodu císařským řezem
Časové okno: šest měsíců
|
: Porovnat intratekální (IT) fentanyl s IV granisetronem pro prevenci intraoperační nevolnosti a zvracení během porodů císařským řezem prováděných se spinální anestezií. podle stupnice nevolnosti a zvracení (od 0 = žádná nevolnost do 10 = odolná nevolnost a zvracení) |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 134896646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno