Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom IT Fentanyl og IV Granisetron i forebygging av brekninger i CS under spinal anestesi

17. april 2023 oppdatert av: Mohamed Youssef Mohamed

Intratekal fentanyl versus intravenøs granisetron for forebygging av perioperativ kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse

Intratekal fentanyl versus intravenøs granisetron for forebygging av perioperativ kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil bli holdt i Sohag Universitetssykehus Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Sohag Universitetssykehus fra juni 2022 til desember 2022, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra alle pasienter om fordeler og mulige komplikasjoner av denne studien.

Inklusjonskriterier Denne studien vil inkludere 90 pasienter, fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassifisering, alder mellom (18-45 år) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Teknikk:

Ved ankomst av pasient til operasjonsrommet:

  1. 20G IV linje (kanyle) vil bli satt inn.
  2. Sette pasient på monitor og vurdering av hemodynamikk (HR, RR, BP).
  3. Pre-anestetisk hydrering med minst 1000 ml ringerlaktat
  4. Pasienten fikk spinal anestesi på nivå L3-L4 eller L4-L5 lumbalsegment.
  5. under prosedyren, hvis pasienten lider av:

    • brady cardia med hjertefrekvens (HR) mindre enn 55 vil vi gi atropinsulfat 0,5 mg IV.
    • hypotensjon mindre enn 25 % av MBP av preoperativ verdi vil vi gi normal saltvann eller efedrin 5-10 mg .
  6. Sette pasienten i posisjon for operasjonen.

Pasienter vil bli randomisert prospektivt delt inn i 3 grupper:

Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av lukket konvoluttmetode, og medisinene vil bli tilberedt av en annen anestesolog som ikke deltar i studien

Gruppe ( F ) Fentanylgruppe : ( n = 30 ) Pasienter vil få 10 mg hyperbar Bupivacaine ( 2ml ) og 20 μg (0,5 mL) fentanyl IT.

1 mL IV normalt saltvann umiddelbart etter plassering av spinal. Gruppe (G) Granisetron-gruppe: (n = 30) Pasienter vil få 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvann IT.

1 mg (1 mL) IV granisetron etter plassering av ryggraden. Gruppe ( C ) Kontrollgruppe : ( n = 30 ) 10 mg hyperbar bupivakain ( 2 ml ) IT og normal saltvann 0,5 ml

1 ml normal saltvann IV etter spinalplassering.

\Data vil bli samlet inn fra denne studien: (1): Demografiske data: Alder, kjønn, vekt, høyde og operasjonsvarighet.

( 2 ): intraoperativ:

A-hemodynamikk (HR, BP, RR, oksygenmetning før anestesi, etter induksjon og deretter:

Hvert 5. minutt i 1. time Hvert 15. minutt i de neste 2 timene Deretter hver 3. time i 12 timer etter operasjonen. B - kvalme og oppkast. C - pasientens ubehag under anestesi. D - kløe. (3): postoperativt: A - kvalme og oppkast: bruker kvalme og brekninger. B-smertevurdering ved bruk av VAS: hvert 30. minutt i 2 timer, hver time i 12 timer Hvis VAS 3-5 vil vi gi paracetamol 1g IV, mer enn 5 vil vi gi ketrolac 30 mg IV C _ totalt smertestillende forbruk D _ kløe F _ retensjon av urin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassifisering med alder mellom ( 18 - 45 år ) under keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient avslag.
  • Enhver kontraindikasjon for neuraksiell blokkering.
  • Pasienter med annen fysisk status enn 1 og 2 i henhold til ASA-klassifisering
  • De med tidligere kvalme og oppkast som fødende med en historie med reisesyke, hyperemesis gravidarum, også de som har fått anti-emetika i løpet av de siste 2 timene av operasjonen.
  • Allergi mot noen av stoffene som er inkludert i denne studien.
  • komplisert graviditet som placenta previa, preeklampsi og eclampsia multible graviditet
  • føtal nød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe

Pasientene vil få 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 20 μg (0,5 ml) fentanyl IT.

1 mL IV normalt saltvann umiddelbart etter plassering av spinal.

10 mg bubivacain intratekal (2 ml) med 20 mikrogram intratekal fentanyl
Andre navn:
  • IT Fentanyl
Aktiv komparator: Granisetron-gruppen

Pasienter vil få 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvann IT.

1 mg (1 mL) IV granisetron etter plassering av ryggraden.

10mg bubivacain intratekal (2ml) med 0,5 ml saltvann uten intratekal fentanyl med 1mg iv granisetron
Andre navn:
  • IV Grantryl
Placebo komparator: Kontrollgruppe

10 mg hyperbar Bupivacaine (2ml) IT og normal saltvann 0,5 ml

1 ml normal saltvann IV etter spinalplassering.

10 mg bubivacain intratekal (2 ml) med 0,5 ml saltvann uten intratekal fentanyl
Andre navn:
  • IT mercaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalme og brekninger hos pasienten under keisersnitt
Tidsramme: seks måneder

: For å sammenligne intratekal (IT) fentanyl med IV granisetron for å forhindre intraoperativ kvalme og oppkast under keisersnitt utført med spinalbedøvelse.

i henhold til skalaen for kvalme og oppkast (fra 0 = ingen kvalme, til 10 = motstandsdyktig kvalme og oppkast)

seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

3
Abonnere