- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474001
Sammenligning mellom IT Fentanyl og IV Granisetron i forebygging av brekninger i CS under spinal anestesi
Intratekal fentanyl versus intravenøs granisetron for forebygging av perioperativ kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil bli holdt i Sohag Universitetssykehus Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Sohag Universitetssykehus fra juni 2022 til desember 2022, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra alle pasienter om fordeler og mulige komplikasjoner av denne studien.
Inklusjonskriterier Denne studien vil inkludere 90 pasienter, fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassifisering, alder mellom (18-45 år) som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
Teknikk:
Ved ankomst av pasient til operasjonsrommet:
- 20G IV linje (kanyle) vil bli satt inn.
- Sette pasient på monitor og vurdering av hemodynamikk (HR, RR, BP).
- Pre-anestetisk hydrering med minst 1000 ml ringerlaktat
- Pasienten fikk spinal anestesi på nivå L3-L4 eller L4-L5 lumbalsegment.
under prosedyren, hvis pasienten lider av:
- brady cardia med hjertefrekvens (HR) mindre enn 55 vil vi gi atropinsulfat 0,5 mg IV.
- hypotensjon mindre enn 25 % av MBP av preoperativ verdi vil vi gi normal saltvann eller efedrin 5-10 mg .
- Sette pasienten i posisjon for operasjonen.
Pasienter vil bli randomisert prospektivt delt inn i 3 grupper:
Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av lukket konvoluttmetode, og medisinene vil bli tilberedt av en annen anestesolog som ikke deltar i studien
Gruppe ( F ) Fentanylgruppe : ( n = 30 ) Pasienter vil få 10 mg hyperbar Bupivacaine ( 2ml ) og 20 μg (0,5 mL) fentanyl IT.
1 mL IV normalt saltvann umiddelbart etter plassering av spinal. Gruppe (G) Granisetron-gruppe: (n = 30) Pasienter vil få 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvann IT.
1 mg (1 mL) IV granisetron etter plassering av ryggraden. Gruppe ( C ) Kontrollgruppe : ( n = 30 ) 10 mg hyperbar bupivakain ( 2 ml ) IT og normal saltvann 0,5 ml
1 ml normal saltvann IV etter spinalplassering.
\Data vil bli samlet inn fra denne studien: (1): Demografiske data: Alder, kjønn, vekt, høyde og operasjonsvarighet.
( 2 ): intraoperativ:
A-hemodynamikk (HR, BP, RR, oksygenmetning før anestesi, etter induksjon og deretter:
Hvert 5. minutt i 1. time Hvert 15. minutt i de neste 2 timene Deretter hver 3. time i 12 timer etter operasjonen. B - kvalme og oppkast. C - pasientens ubehag under anestesi. D - kløe. (3): postoperativt: A - kvalme og oppkast: bruker kvalme og brekninger. B-smertevurdering ved bruk av VAS: hvert 30. minutt i 2 timer, hver time i 12 timer Hvis VAS 3-5 vil vi gi paracetamol 1g IV, mer enn 5 vil vi gi ketrolac 30 mg IV C _ totalt smertestillende forbruk D _ kløe F _ retensjon av urin
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassifisering med alder mellom ( 18 - 45 år ) under keisersnitt under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- pasient avslag.
- Enhver kontraindikasjon for neuraksiell blokkering.
- Pasienter med annen fysisk status enn 1 og 2 i henhold til ASA-klassifisering
- De med tidligere kvalme og oppkast som fødende med en historie med reisesyke, hyperemesis gravidarum, også de som har fått anti-emetika i løpet av de siste 2 timene av operasjonen.
- Allergi mot noen av stoffene som er inkludert i denne studien.
- komplisert graviditet som placenta previa, preeklampsi og eclampsia multible graviditet
- føtal nød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Pasientene vil få 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 20 μg (0,5 ml) fentanyl IT. 1 mL IV normalt saltvann umiddelbart etter plassering av spinal. |
10 mg bubivacain intratekal (2 ml) med 20 mikrogram intratekal fentanyl
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Granisetron-gruppen
Pasienter vil få 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvann IT. 1 mg (1 mL) IV granisetron etter plassering av ryggraden. |
10mg bubivacain intratekal (2ml) med 0,5 ml saltvann uten intratekal fentanyl med 1mg iv granisetron
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
10 mg hyperbar Bupivacaine (2ml) IT og normal saltvann 0,5 ml 1 ml normal saltvann IV etter spinalplassering. |
10 mg bubivacain intratekal (2 ml) med 0,5 ml saltvann uten intratekal fentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvalme og brekninger hos pasienten under keisersnitt
Tidsramme: seks måneder
|
: For å sammenligne intratekal (IT) fentanyl med IV granisetron for å forhindre intraoperativ kvalme og oppkast under keisersnitt utført med spinalbedøvelse. i henhold til skalaen for kvalme og oppkast (fra 0 = ingen kvalme, til 10 = motstandsdyktig kvalme og oppkast) |
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 134896646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken