- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474001
Sammenligning mellem IT-fentanyl og IV Granisetron til forebyggelse af opkastning i CS under spinal anæstesi
Intrathecal Fentanyl Versus Intravenøs Granisetron til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning under kejsersnit under spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede kontrolstudie vil blive afholdt på Sohag Universitetshospital Efter godkendelse af den lokale etiske komité på Sohag Universitetshospital fra juni 2022 til december 2022, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra alle patienter om fordele og mulige komplikationer ved denne undersøgelse.
Inklusionskriterier Denne undersøgelse vil omfatte 90 patienter, fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassificering, alder mellem (18-45 år), der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.
Teknik:
Ved patientens ankomst til operationsstuen:
- 20G IV linje (kanyle) vil blive indsat.
- Overvågning af patient og vurdering af hæmodynamik (HR, RR, BP).
- Forbedøvende hydrering med mindst 1000 ml ringerlaktat
- Patienten modtog spinal anæstesi på niveau L3-L4 eller L4-L5 lændesegment.
under proceduren, hvis patienten lider af:
- brady cardia med hjertefrekvens (HR) mindre end 55 vil vi give atropinsulfat 0,5 mg IV.
- hypotension mindre end 25 % af MBP af præoperativ værdi vil vi give normal saltvand eller efedrin 5-10 mg .
- Anbringelse af patienten i position til operationen.
Patienterne vil blive randomiseret prospektivt opdelt i 3 grupper:
Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af lukket kuvertmetode, og medicinen vil blive tilberedt af en anden anæstolog, der ikke deltager i undersøgelsen
Gruppe (F) Fentanylgruppe: (n = 30) Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 20 μg (0,5 ml) fentanyl IT.
1 mL IV normalt saltvand umiddelbart efter anbringelse af spinal. Gruppe (G) Granisetron-gruppe: (n = 30) Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvands-IT.
1 mg (1 mL) IV granisetron efter spinalplacering. Gruppe (C) Kontrolgruppe: (n = 30) 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) IT og normalt saltvand 0,5 ml
1 ml normal saltvand IV efter spinalplacering.
\ Data vil blive indsamlet fra denne undersøgelse : ( 1 ) : Demografiske data : Alder , køn , vægt , højde og varighed af operationen .
( 2 ): intraoperativt:
A-hæmodynamik (HR, BP, RR, iltmætning før anæstesi, efter induktion og derefter:
Hvert 5. minut i 1. time Hvert 15. minut i de næste 2 timer. Derefter hver 3. time i 12 timer efter operationen. B - kvalme og opkastning. C - patientens ubehag under anæstesi. D - kløe. ( 3 ) : postoperativ : A - kvalme og opkastning : brug af kvalme og opkastningsscore. B-smertevurdering ved brug af VAS: hvert 30. min i 2 timer, hver time i 12 timer. Hvis VAS 3-5 vil vi give paracetamol 1g IV, mere end 5 vil vi give ketrolac 30 mg IV C _ totalt smertestillende forbrug D _ kløe F _ tilbageholdelse af urin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassificering med alder mellem (18-45 år) under kejsersnit under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag.
- Enhver kontraindikation af neuraksial blokering.
- Patienter med anden fysisk status end 1 og 2 i henhold til ASA-klassifikation
- Dem med en historie med kvalme og opkastning som fødende med en historie med køresyge, hyperemesis gravidarum, også dem, der fik anti-emetika inden for de sidste 2 timers operation.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der er inkluderet i denne undersøgelse.
- kompliceret graviditet som placenta previa, præeklampsi og eclampsia multible graviditet
- føtal nød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl gruppe
Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 20 μg (0,5 ml) fentanyl IT. 1 mL IV normalt saltvand umiddelbart efter anbringelse af spinal. |
10 mg bubivacain intrathecal (2 ml) med 20 mikrogram intrathecal fentanyl
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Granisetron gruppe
Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvands-IT. 1 mg (1 ml) IV granisetron efter spinalplacering. |
10mg bubivacain intrathecal (2ml) med 0,5 ml saltvand uden intrathecal fentanyl med 1mg iv granisetron
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) IT og normal saltvand 0,5 ml 1 ml normal saltvand IV efter spinalplacering. |
10 mg bubivacain intrathecal (2 ml) med 0,5 ml saltvand uden intrathecal fentanyl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvalme og opkastning hos patienten under kejsersnit
Tidsramme: seks måneder
|
: At sammenligne intrathecal (IT) fentanyl med IV granisetron til forebyggelse af intraoperativ kvalme og opkastning under kejsersnit udført med spinal anæstesi. i henhold til skalaen for kvalme og opkastning (fra 0 = ingen kvalme, til 10 = modstandsdygtig kvalme og opkastning) |
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 134896646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland