Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem IT-fentanyl og IV Granisetron til forebyggelse af opkastning i CS under spinal anæstesi

17. april 2023 opdateret af: Mohamed Youssef Mohamed

Intrathecal Fentanyl Versus Intravenøs Granisetron til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning under kejsersnit under spinal anæstesi

Intrathecal Fentanyl Versus Intravenøs Granisetron til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning under kejsersnit under spinal anæstesi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrolstudie vil blive afholdt på Sohag Universitetshospital Efter godkendelse af den lokale etiske komité på Sohag Universitetshospital fra juni 2022 til december 2022, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra alle patienter om fordele og mulige komplikationer ved denne undersøgelse.

Inklusionskriterier Denne undersøgelse vil omfatte 90 patienter, fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassificering, alder mellem (18-45 år), der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.

Teknik:

Ved patientens ankomst til operationsstuen:

  1. 20G IV linje (kanyle) vil blive indsat.
  2. Overvågning af patient og vurdering af hæmodynamik (HR, RR, BP).
  3. Forbedøvende hydrering med mindst 1000 ml ringerlaktat
  4. Patienten modtog spinal anæstesi på niveau L3-L4 eller L4-L5 lændesegment.
  5. under proceduren, hvis patienten lider af:

    • brady cardia med hjertefrekvens (HR) mindre end 55 vil vi give atropinsulfat 0,5 mg IV.
    • hypotension mindre end 25 % af MBP af præoperativ værdi vil vi give normal saltvand eller efedrin 5-10 mg .
  6. Anbringelse af patienten i position til operationen.

Patienterne vil blive randomiseret prospektivt opdelt i 3 grupper:

Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af lukket kuvertmetode, og medicinen vil blive tilberedt af en anden anæstolog, der ikke deltager i undersøgelsen

Gruppe (F) Fentanylgruppe: (n = 30) Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 20 μg (0,5 ml) fentanyl IT.

1 mL IV normalt saltvand umiddelbart efter anbringelse af spinal. Gruppe (G) Granisetron-gruppe: (n = 30) Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvands-IT.

1 mg (1 mL) IV granisetron efter spinalplacering. Gruppe (C) Kontrolgruppe: (n = 30) 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) IT og normalt saltvand 0,5 ml

1 ml normal saltvand IV efter spinalplacering.

\ Data vil blive indsamlet fra denne undersøgelse : ( 1 ) : Demografiske data : Alder , køn , vægt , højde og varighed af operationen .

( 2 ): intraoperativt:

A-hæmodynamik (HR, BP, RR, iltmætning før anæstesi, efter induktion og derefter:

Hvert 5. minut i 1. time Hvert 15. minut i de næste 2 timer. Derefter hver 3. time i 12 timer efter operationen. B - kvalme og opkastning. C - patientens ubehag under anæstesi. D - kløe. ( 3 ) : postoperativ : A - kvalme og opkastning : brug af kvalme og opkastningsscore. B-smertevurdering ved brug af VAS: hvert 30. min i 2 timer, hver time i 12 timer. Hvis VAS 3-5 vil vi give paracetamol 1g IV, mere end 5 vil vi give ketrolac 30 mg IV C _ totalt smertestillende forbrug D _ kløe F _ tilbageholdelse af urin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk status I eller II i henhold til ASA-klassificering med alder mellem (18-45 år) under kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag.
  • Enhver kontraindikation af neuraksial blokering.
  • Patienter med anden fysisk status end 1 og 2 i henhold til ASA-klassifikation
  • Dem med en historie med kvalme og opkastning som fødende med en historie med køresyge, hyperemesis gravidarum, også dem, der fik anti-emetika inden for de sidste 2 timers operation.
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er inkluderet i denne undersøgelse.
  • kompliceret graviditet som placenta previa, præeklampsi og eclampsia multible graviditet
  • føtal nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl gruppe

Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 20 μg (0,5 ml) fentanyl IT.

1 mL IV normalt saltvand umiddelbart efter anbringelse af spinal.

10 mg bubivacain intrathecal (2 ml) med 20 mikrogram intrathecal fentanyl
Andre navne:
  • IT Fentanyl
Aktiv komparator: Granisetron gruppe

Patienterne vil modtage 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 0,5 ml normal saltvands-IT.

1 mg (1 ml) IV granisetron efter spinalplacering.

10mg bubivacain intrathecal (2ml) med 0,5 ml saltvand uden intrathecal fentanyl med 1mg iv granisetron
Andre navne:
  • IV Grantryl
Placebo komparator: Kontrolgruppe

10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) IT og normal saltvand 0,5 ml

1 ml normal saltvand IV efter spinalplacering.

10 mg bubivacain intrathecal (2 ml) med 0,5 ml saltvand uden intrathecal fentanyl
Andre navne:
  • IT mercaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme og opkastning hos patienten under kejsersnit
Tidsramme: seks måneder

: At sammenligne intrathecal (IT) fentanyl med IV granisetron til forebyggelse af intraoperativ kvalme og opkastning under kejsersnit udført med spinal anæstesi.

i henhold til skalaen for kvalme og opkastning (fra 0 = ingen kvalme, til 10 = modstandsdygtig kvalme og opkastning)

seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

3
Abonner