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활성 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC에서 H002의 I/IIa상 연구

2024년 4월 9일 업데이트: RedCloud Bio

활성 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 H002의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 활동성 EGFR 돌연변이가 국소적으로 진행되었거나 전이성 비소세포가 아닌 환자에게 경구 투여했을 때 H002의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 세포 폐암(NSCLC).

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 A는 용량 증량 단계(즉, I상)이고 파트 B는 용량 확장 단계(즉, IIa상)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A(용량 증량 단계) 용량 증량 및 안전성 평가 요건에 대한 "3+3" 설계에 기초하여 대략 36명의 피험자가 등록될 것입니다. 피험자의 총 수는 필요한 용량 증량의 수에 따라 달라집니다.

파트 B(용량 확장 단계) 최대 20명의 피험자가 각 확장 부문에 등록되며 총 피험자 수는 용량 확장 횟수에 따라 달라집니다(확장은 새로운 데이터에 따라 1회 용량 이상일 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  2. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확진 진단.

  3. 피험자는 EGFR-TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 하나 이상의 활성 EGFR 돌연변이(Del19 및 L858R을 포함하되 이에 제한되지 않음)가 있는 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.

    • 파트 A: 모든 피험자는 자신의 의지에 따라 EGFR 돌연변이 상태를 분석하기 위해 중앙 실험실에 종양 샘플을 제공할 수 있습니다.
    • 파트 B: 모든 피험자는 EGFR 돌연변이 상태를 분석하기 위해 중앙 실험실에 종양 샘플을 제공해야 합니다. 그리고 피험자는 EGFR C797S 돌연변이가 있는 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.

    참고: 종양 샘플은 보관용 샘플이거나 H002 치료 전 전처리 생검으로 얻은 샘플일 수 있습니다.

  4. 대상자는 이전에 오시머티닙 또는 다른 3세대 EGFR-TKI를 사용한 지속적인 치료를 받는 동안 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 및 연구에 등록하기 전에 관리된 마지막 치료에서 질병 진행이 있어야 합니다.
  5. 조사자 평가당 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
  6. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  7. 기대 수명 ≥ 12주.
  8. 프로토콜에 따른 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
  9. 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성은 연구 전반에 걸쳐 프로토콜에 따라 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 H002의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 및/또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  10. 서명된 ICF는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 치료:

    H002의 첫 번째 투여 전 약 5 × t1/2 또는 8일 이내 중 더 긴 기간 내에 EGFR-TKI로 사전 치료; H002의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역 요법 또는 생물 요법으로 이전 치료; H002의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(완화 방사선 요법은 H002의 첫 번째 투여가 등록되기 최소 2주 전에 완료됨); H002의 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 효과가 있는 한약 요법; H002의 첫 투여 전 6주 이내의 미토마이신 및 니트로소우레아; H002의 첫 투여 전 2주 이내에 테가푸르 및 카페시타빈과 같은 경구용 플루오로우라실; 화학 요법(미토마이신, 니트로소우레아 및 플루오로우라실 경구 약물 제외) 또는 H002의 첫 번째 투여 전 4주 또는 약 5 × t1/2 중 더 긴 기간 내 NSCLC 치료를 위한 기타 항종양 약물.

  2. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 피험자만.
  3. EGFR C797S 돌연변이(BTP-661411, TQB3804 및 BLU-945를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 사전 시판 및/또는 연구용 치료제.
  4. 현재 참여하여 조사 요법을 받고 있거나 조사 장치를 사용 중이거나 조사 에이전트 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 조사 장치를 4주 이내에 또는 조사 제품의 5 × t1/2 중 더 긴 기간 내에 사용한 경우, H002의 첫 번째 투여 전.
  5. 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  6. 이전 항종양 요법에서 CTCAE v5.0 등급 1보다 큰 미해결 독성.
  7. ≥ 스크리닝 시 CTCAE v5.0 등급 2 피부 독성.
  8. H002의 첫 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제, 강력한 유도제 및 민감한 기질, P-당단백질(P-gp)의 기질 및 억제제, 유방암 내성 단백질(BCRP)의 기질로 치료, 또는 연구 치료 중 그러한 약물의 필요성에 대한 예상.
  9. 제어할 수 없는 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출.
  10. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자.
  11. H002의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 만성 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
  12. 경구 투여에 영향을 미칠 위장관 질환이 있거나 H002의 흡수가 방해될 것이라고 연구자가 판단하는 피험자.
  13. H002의 활성 또는 비활성 부형제 또는 H002와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았거나 검사에서 양성 판정을 받은 피험자.
  15. 활동성 B형 간염이 있는 피험자
  16. 일부 초기 암을 제외하고 NSCLC 이외의 악성 종양의 존재 또는 병력.
  17. H002의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생한 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자는 QTc 간격 ≥ 470msec를 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
  18. H002의 첫 투여 전 4주 이내에 발생하는 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자.
  19. ILD의 병력.
  20. CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 회복되지 않은 심각한 안구 질환의 병력.
  21. H002의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 위장관 질환이 있었고 ≤ CTCAE v5.0 등급 2로 회복되지 않았습니다.
  22. H002 첫 투여 전 6개월 이내에 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 경우.
  23. 임상시험의 요구사항에 대한 협조를 방해하는 것으로 알려진 정신 장애가 있거나 여전히 약물 관리가 필요한 경우.
  24. H002의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우. H002의 첫 투여 전 72시간 이내에 mRNA 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 투여.
  25. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  26. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QD 20mg, 경구
공복 상태에서 경구 투여되는 H002 20mg QD는 H002의 단일 용량을 경구로 받은 후 4일 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 질병이 진행되거나 내약되지 않을 때까지 동일한 용량의 H002를 QD로 투여합니다.
의약품: H002
소분자, 캡슐
실험적: 40mg QD, 경구
공복 상태에서 경구 투여되는 H002 40mg QD는 H002를 단일 용량으로 경구 투여한 후 4일간 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 질병이 진행되거나 내약되지 않을 때까지 동일한 용량의 H002를 QD로 투여합니다.
의약품: H002
소분자, 캡슐
실험적: 80mg QD, 경구
공복 상태에서 경구 투여되는 H002 80mg QD는 H002를 단일 용량으로 경구 투여한 후 4일간 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 질병이 진행되거나 내약되지 않을 때까지 동일한 용량의 H002를 QD로 투여합니다.
의약품: H002
소분자, 캡슐
실험적: QD 150mg, 경구
공복 상태에서 경구 투여되는 H002 150mg QD는 H002를 단일 용량으로 경구 투여한 후 4일간 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 질병이 진행되거나 내약되지 않을 때까지 동일한 용량의 H002를 QD로 투여합니다.
의약품: H002
소분자, 캡슐
실험적: QD 250mg, 경구
공복 상태에서 경구 투여되는 H002 250mg QD는 H002의 단일 용량을 경구로 받은 후 4일 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 질병이 진행되거나 내약되지 않을 때까지 동일한 용량의 H002를 QD로 투여합니다.
의약품: H002
소분자, 캡슐
실험적: QD 350mg, 경구
공복 상태에서 경구 투여되는 H002 350mg QD는 H002의 단일 용량을 경구로 받은 후 4일 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 질병이 진행되거나 내약되지 않을 때까지 동일한 용량의 H002를 QD로 투여합니다.
의약품: H002
소분자, 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 주기 0 및 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT) 발생. NCI(National Cancer Institute) CTCAE v5.0에 따라 결정된 심각도와 함께 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도.
기간: 주기 1 종료 시(주기 0에 4일, 주기 1에 21일 포함)
H002의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 가능한 경우 최적 생물학적 용량(OBD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 될 것으로 예상되는 용량/노출을 결정합니다.
주기 1 종료 시(주기 0에 4일, 주기 1에 21일 포함)
용량 확장 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
RECIST v1.1에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 선택된 용량에서 항종양 활성의 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월
용량 확장 단계: NCI CTCAE v5.0에 따라 결정된 심각도와 함께 TEAE의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 약 30개월
경구 투여 시 H002의 선택된 용량에서 안전성을 평가하기 위함.
최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 30개월
단회 및 다중 투여 후 경구 투여 시 H002의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
최대 약 30개월
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 30개월
단회 및 다중 투여 후 경구 투여 시 H002의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
최대 약 30개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 30개월
단회 및 다중 투여 후 경구 투여 시 H002의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
최대 약 30개월
약물농도의 절반이 제거되는 시간(t1/2)
기간: 최대 약 30개월
단회 및 다중 투여 후 경구 투여 시 H002의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
최대 약 30개월
용량 증량 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 30개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 30개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 30개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 대로 경구 투여 시 H002의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RedCloud Bio

협력자

Parexel

수사관

  • 연구 책임자: Louis Zhang, RedCloud Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H002-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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