작은 간세포 암종에 대한 해부학적 고주파 절제술
2022년 10월 11일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
결합된 에너지 전달 모드와 삼중 냉각 습식 전극을 사용한 말초에 위치한 작은 간세포 암종에 대한 해부학적 고주파 절제
이 연구의 목적은 복합 에너지 전달 모드와 삼중 냉각 습식 전극을 사용하여 말초에 위치한 작은 간세포 암종에 대한 해부학적 고주파 절제의 치료 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B7.
- 만성 B형 간염 또는 간경변의 존재.
- 대한간암협회-국립암센터 대한암센터 가이드라인에 따라 조직병리학 또는 비침습적 영상진단으로 진단된 간세포암종 환자.
- Liver Imaging Reporting and Data System으로 진단된 국소 치료 후 생존 가능한 간세포 암종 환자.
- 종양 위치는 간 캡슐에서 5cm 미만입니다.
제외 기준:
- 종양의 수는 3개 이상입니다.
- 종양의 크기는 3cm 이상입니다.
- 종양 위치는 간 캡슐에서 5cm 이상입니다.
- Child-Pugh 클래스 B8-9 또는 C.
- 대혈관 침범 및/또는 원격 전이의 존재.
- 혈소판 수 < 50,000 mm3 또는 국제 표준화 비율 > 1.5(프로트롬빈 시간 >1.5 × 정상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간세포암(3 cm 이하) 환자
Multimodality-ultrasound (US) fusion image의 안내에 따라 세 개의 전극 중 하나는 종양 근처의 문맥 가지를 가로질러 배치하고 다른 두 개의 전극은 미리 계획된 접근 경로를 통해 종양 주위에 배치했습니다.
전극 부착 후 종양의 크기에 따라 섭씨 90~100도에서 약 6~30분간 온도를 유지하며, 양극성 모드와/또는 단극성 모드를 순차적으로 추가하는 복합 에너지 전달 방식을 사용한다.
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에너지 전달 모드와 삼중 냉각 습식 전극을 결합하여 말초에 위치한 작은 간세포 암종에 대해 고주파 절제술을 시행합니다.
3개의 전극 중 하나는 종양의 해부학적 절제를 가능하게 하는 표적 종양 근처의 4번째 또는 5번째 문맥 가지에 걸쳐 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 고주파 절제 직후
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기술적인 성공은 인덱스 종양이 미리 정의된 프로토콜에 따라 치료되었고 절제 구역으로 완전히 덮여 있는지 여부를 나타냅니다.
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고주파 절제 직후
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국소 종양 진행률
기간: 고주파 절제 후 12개월
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치료 성공 후 절제 영역의 가장자리에 종양 병소가 나타나는 것으로 정의되는 국소 종양 진행.
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고주파 절제 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 절제 후 합병증
기간: 고주파 절제 후 즉시, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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고주파 절제술 후 합병증은 고주파 절제술 후 1개월 이내에 발생한 문제와 추적 영상에서 추가 합병증이 확인되어 고주파 절제술에 의한 가능성이 있다고 판단되는 경우로 정의하였다.
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고주파 절제 후 즉시, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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재발 없는 생존
기간: 고주파 절제 후 12개월
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무재발 생존율은 고주파 절제술과 모든 유형의 재발 날짜 또는 재발이 없는 경우 마지막 추적 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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고주파 절제 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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고주파 절제에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로