Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická radiofrekvenční ablace pro malý hepatocelulární karcinom

11. října 2022 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Anatomická radiofrekvenční ablace pro periferně lokalizovaný malý hepatocelulární karcinom za použití kombinovaného režimu dodávky energie a trojitých chlazených-mokrých elektrod

Cílem této studie je prozkoumat terapeutické výsledky anatomické radiofrekvenční ablace u periferně lokalizovaného malého hepatocelulárního karcinomu pomocí kombinovaného režimu dodávky energie a trojitých chlazených-mokrých elektrod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh třída A nebo B7.
  • Přítomnost chronické hepatitidy B nebo jaterní cirhózy.
  • Pacienti s hepatocelulárními karcinomy diagnostikovanými histopatologií nebo diagnózou založenou na neinvazivním zobrazení podle pokynů Korejské asociace pro rakovinu jater-National Cancer Center Korea.
  • Pacienti s životaschopným hepatocelulárním karcinomem po lokoregionální léčbě diagnostikovaným systémem hlášení a dat zobrazení jater.
  • Lokalizace nádoru je méně než 5 cm od jaterního pouzdra.

Kritéria vyloučení:

  • Počet nádorů je tři nebo více.
  • Velikost nádoru je přes 3 cm.
  • Lokalizace nádoru je více než 5 cm od jaterního pouzdra.
  • Child-Pugh třída B8-9 nebo C.
  • Přítomnost makrovaskulární invaze a/nebo vzdálené metastázy.
  • Počet krevních destiček < 50 000 mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 (protrombinový čas > 1,5 × normální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (stejným nebo menším než 3 cm)
Pod vedením multimodalitně-ultrazvukového (US) fúzního obrazu byla jedna ze tří elektrod umístěna přes větev portální žíly v blízkosti nádoru a další dvě elektrody byly umístěny kolem nádoru dříve plánovanou přístupovou cestou. Po umístění elektrod se teplota udržuje na 90-100 stupních Celsia po dobu asi 6-30 minut v závislosti na velikosti nádoru, za použití kombinovaného režimu přenosu energie, který postupně přidává bipolární režim a/nebo monopolární režim.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace se provádí u periferně lokalizovaného malého hepatocelulárního karcinomu pomocí kombinovaného režimu dodání energie a trojitých chlazených-mokrých elektrod. Jedna ze tří elektrod je umístěna přes větve 4. nebo 5. portální žíly v blízkosti cílového nádoru, což umožňuje anatomickou ablaci nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po radiofrekvenční ablaci
Technický úspěch se týká toho, zda byl indexový nádor léčen podle předem definovaného protokolu a zcela pokryt ablační zónou.
Ihned po radiofrekvenční ablaci
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
Lokální progrese nádoru, definovaná jako výskyt nádorových ložisek na okraji ablační zóny po dosažení úspěchu léčby.
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: Ihned, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
Komplikace po radiofrekvenční ablaci byly definovány jako problémy zaznamenané do 1 měsíce po RFA, stejně jako další komplikace identifikované při následném zobrazení a posouzené jako pravděpodobně způsobené radiofrekvenční ablací.
Ihned, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
Přežití bez recidivy bylo definováno jako interval mezi radiofrekvenční ablací a datem jakéhokoli typu recidivy nebo datem poslední kontroly, pokud k recidivě nedošlo.
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2208-187-1355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit