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小肝細胞癌に対する解剖学的ラジオ波焼灼療法

2022年10月11日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

組み合わせたエネルギー送達モードとトリプル冷却湿式電極を使用した、末梢に位置する小さな肝細胞癌に対する解剖学的高周波アブレーション

この研究の目的は、複合エネルギー送達モードとトリプル冷却湿式電極を使用して、末梢に位置する小さな肝細胞癌の解剖学的高周波焼灼の治療結果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Child-Pugh クラス A または B7。
  • 慢性B型肝炎または肝硬変の存在。
  • -韓国肝臓がん協会-国立がんセンター韓国ガイドラインに従って、組織病理学または非侵襲的画像診断に基づく診断によって診断された肝細胞がんの患者。
  • -肝画像レポートおよびデータシステムによって診断された局所領域治療後の生存肝細胞癌の患者。
  • 腫瘍の位置が肝被膜から5cm未満。

除外基準:

  • 腫瘍は3個以上。
  • 腫瘍の大きさは3cm以上。
  • 腫瘍の位置が肝被膜から5cm以上離れている。
  • Child-Pugh クラス B8-9 または C.
  • 大血管浸潤および/または遠隔転移の存在。
  • 血小板数 < 50,000 mm3、または国際正規化比 > 1.5 (プロトロンビン時間 > 1.5 × 正常)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝細胞がん(3cm以下)の患者
集学的超音波 (US) 融合画像のガイダンスの下で、3 つの電極の 1 つを腫瘍近くの門脈枝に配置し、他の 2 つの電極を以前に計画されたアプローチ パスを介して腫瘍の周囲に配置しました。 電極を配置した後、バイポーラ モードおよび/またはモノポーラ モードを順次追加する複合エネルギー伝達モードを使用して、腫瘍の大きさに応じて約 6 ~ 30 分間、温度を摂氏 90 ~ 100 度に維持します。
高周波アブレーションは、組み合わせたエネルギー送達モードと三重冷却湿式電極を使用して、末梢に位置する小さな肝細胞癌に対して実行されます。 3 つの電極の 1 つが、腫瘍の解剖学的アブレーションを可能にする標的腫瘍の近くの第 4 または第 5 門脈枝に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:ラジオ波焼灼術直後
技術的な成功は、指標腫瘍が事前定義されたプロトコルに従って治療され、アブレーション ゾーンによって完全にカバーされたかどうかに対処します。
ラジオ波焼灼術直後
局所腫瘍進行率
時間枠:ラジオ波焼灼術の 12 か月後
局所的な腫瘍の進行。治療が成功した後、アブレーション ゾーンの縁に腫瘍病巣が出現することとして定義されます。
ラジオ波焼灼術の 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオ波焼灼後の合併症
時間枠:ラジオ波焼灼術の直後、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
高周波アブレーション後の合併症は、RFA 後 1 か月以内に指摘された問題、およびフォローアップ画像で特定され、高周波アブレーションが原因である可能性が高いと判断された追加の合併症として定義されました。
ラジオ波焼灼術の直後、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
無再発生存
時間枠:ラジオ波焼灼術の 12 か月後
無再発生存期間は、ラジオ波焼灼療法と任意の種類の再発日または再発がない場合は最後のフォローアップ日との間隔として定義されました。
ラジオ波焼灼術の 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (予想される)

2024年8月30日

研究の完了 (予想される)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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