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Ablação Anatômica por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Pequeno

11 de outubro de 2022 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablação Anatômica por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Pequeno Perifericamente Localizado Usando Modo de Fornecimento de Energia Combinada e Eletrodos Triplos Resfriados e Úmidos

O objetivo deste estudo é investigar os resultados terapêuticos da ablação anatômica por radiofrequência para carcinoma hepatocelular pequeno localizado perifericamente usando o modo combinado de entrega de energia e eletrodos úmidos resfriados triplos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Child-Pugh classe A ou B7.
  • Presença de hepatite B crônica ou cirrose hepática.
  • Pacientes com carcinomas hepatocelulares diagnosticados por histopatologia ou diagnóstico baseado em imagem não invasiva de acordo com as diretrizes da Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center Korea.
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular viável após tratamento locorregional diagnosticados pelo Liver Imaging Reporting and Data System.
  • A localização do tumor está a menos de 5 cm da cápsula hepática.

Critério de exclusão:

  • O número de tumor é três ou mais.
  • O tamanho do tumor é superior a 3 cm.
  • A localização do tumor está a mais de 5 cm da cápsula hepática.
  • Child-Pugh classe B8-9 ou C.
  • Presença de invasão macrovascular e/ou metástase à distância.
  • Contagem de plaquetas < 50.000 mm3, ou razão normalizada internacional > 1,5 (tempo de protrombina > 1,5 × normal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com carcinoma hepatocelular (igual ou menor que 3 cm)
Sob a orientação da imagem de fusão de ultrassom (US) multimodalidade, um dos três eletrodos foi colocado no ramo da veia porta próximo ao tumor e os outros dois eletrodos foram colocados ao redor do tumor pelo caminho de abordagem previamente planejado. Após a colocação dos eletrodos, a temperatura é mantida em 90-100 graus Celsius por cerca de 6-30 minutos, dependendo do tamanho do tumor, usando o modo combinado de transferência de energia que adiciona sequencialmente o modo bipolar e/ou o modo monopolar.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
A ablação por radiofrequência é realizada para pequenos carcinomas hepatocelulares localizados perifericamente usando o modo combinado de entrega de energia e eletrodos úmidos resfriados triplos. Um dos três eletrodos é colocado nos 4º ou 5º ramos da veia porta perto do tumor alvo, o que permite a ablação anatômica do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após ablação por radiofrequência
O sucesso técnico determina se o tumor índice foi tratado de acordo com um protocolo predefinido e totalmente coberto pela zona de ablação.
Imediatamente após ablação por radiofrequência
Taxa de progressão tumoral local
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
Progressão tumoral local, definida como o aparecimento de focos tumorais na margem da zona de ablação após a obtenção do sucesso do tratamento.
12 meses após ablação por radiofrequência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações após ablação por radiofrequência
Prazo: Imediatamente, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ablação por radiofrequência
As complicações pós-ablação por radiofrequência foram definidas como problemas observados dentro de 1 mês após a RFA, bem como complicações adicionais identificadas em exames de imagem de acompanhamento e consideradas prováveis ​​de serem causadas pela ablação por radiofrequência.
Imediatamente, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ablação por radiofrequência
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
A sobrevida livre de recidiva foi definida como o intervalo entre a ablação por radiofrequência e a data de qualquer tipo de recorrência ou a última data de acompanhamento se não houve recorrência.
12 meses após ablação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2208-187-1355

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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