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난치성 하지불안증후군의 피톨리젠트

2022년 10월 13일 업데이트: William Ondo, MD

난치성 하지 불안 증후군 환자를 위한 보조 요법으로서 Pitolisant(Wakix)의 공개 라벨 평가

이것은 IRLS 점수가 15보다 큰 것으로 정의되는 표준 요법으로 부적절하게 치료를 받은 하지 불안 증후군(RLS) 환자에 대한 공개 라벨 시험입니다. 연구자들은 연구 약물 Pitolisant(Wakix)가 RLS 증상을 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IRLS > 15로 정의되는 표준 요법으로 부적절하게 치료받은 RLS 환자에 대한 공개 라벨 시험입니다. 이 시험은 4회의 연구 센터 방문(0주, 4주, 8주 및 16주) 및 4회의 전화 방문(1주, 3주, 11주 및 17주차 안전 전화 통화)으로 구성됩니다.

피험자는 1주차에 ​​8.9mg 용량으로 시작하여 2주차에 17.8mg으로 증량하고 3주차에 최대 용량인 35.6mg으로 최종 증량하여 3주 동안 피톨리산트를 적정합니다. 피험자가 최고 용량을 견딜 수 없는 경우 용량을 17.8mg으로 줄일 수 있습니다. 약물의 적정은 전화 방문을 통해 모니터링됩니다. 0-8주 동안 피험자는 현재 RLS 약물을 계속 복용합니다. 8-16주부터 피험자는 조사자와 상호 동의한 대로 다른 RLS 약물을 줄이거나 중단할 수 있습니다.

피험자를 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 설문지 평가가 수행됩니다. 피험자는 국제 RLS 등급 척도(IRLS), 하지 불안 증후군 - 6 척도(RLS-6), RLS 삶의 질 설문지(RLSQoL), 피로 심각도 척도(FSS), 해밀턴 우울증 척도(HDS), 몬트리올 인지 평가를 완료합니다. (MoCA), Epworth Sleepiness Scale(ESS), Clinical Global Impressions(CGI) 및 Clinical Global Impressions-Change(CGI-C).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1가지 RLS 약물을 복용하는 동안 IRLS > 15인 표준 기준에 따라 RLS 진단
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 RLS 약물

제외 기준:

  • 모카 < 24
  • 치료되지 않은 동시 수면 장애, 안정적으로 느껴지지 않음
  • 심각하고 불안정한 심혈관, 간, 폐, 신장, 정신 또는 신경계 질환(RLS 제외)이 있는 피험자
  • 연구 시작 4주 이내에 정맥 주사
  • 임신 가능성이 있는 피험자(폐경 전, 성생활이 왕성한 여성)에서 소변 임신 검사로 모유 수유 또는 임신 결정
  • 피톨리산트에 이전에 알레르기 반응이 있거나 내약성이 부족한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pitolisant (Wakix)
Pitolisant는 최대 용량이 35.6mg이 될 때까지 매주 적정됩니다. 적정은 피험자의 반응에 따라 다릅니다.
의약품: 피톨리제트
Pitolisant 초기 용량 8.9mg, 증상 반응에 따라 적정.
다른 이름들:
  • 와킥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 RLS 등급 척도(IRLS)
기간: 8주차에
이것은 지난주 RLS의 심각도를 측정하기 위한 주관적인 척도입니다.
8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 불안 증후군 - 6 척도(RLS-6)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
이 척도는 주간 RLS 증상 대 야간 RLS 증상의 심각도를 측정합니다.
기준선, 4주, 8주, 16주
하지 불안 증후군 삶의 질 설문지(RLSQoL)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
이 척도는 RLS 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기준선, 4주, 8주, 16주
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
이 척도는 환자가 겪고 있는 피로의 영향을 평가합니다.
기준선, 4주, 8주, 16주
해밀턴 우울증 척도(HDS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
이 척도는 우울증의 증상을 평가합니다.
기준선, 4주, 8주, 16주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
이 평가는 경도 인지 장애를 감지합니다.
기준선, 4주, 8주, 16주
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
이것은 환자의 졸음을 측정하는 주관적인 척도입니다.
기준선, 4주, 8주, 16주
임상적 글로벌 인상 - 변화
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 11주, 16주, 17주
이 척도는 개입 시작부터 기준선 상태와 비교할 때 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가합니다.
1주, 2주, 4주, 8주, 11주, 16주, 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Ondo, MD

협력자

Harmony Biosciences, LLC

수사관

  • 수석 연구원: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00033508

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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