Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitolisant i Refractory Restless Legs Syndrome

13. oktober 2022 opdateret af: William Ondo, MD

Open Label vurdering af pitolisant (Wakix) som supplerende terapi til patienter med refraktært restless legs syndrom

Dette er et åbent forsøg med Restless Legs Syndrome (RLS)-patienter, der er utilstrækkeligt behandlet med standardterapi, defineret ved en IRLS-score på over 15. Efterforskere antager, at undersøgelseslægemidlet, Pitolisant (Wakix), kan forbedre RLS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg med RLS-patienter, der er blevet utilstrækkeligt behandlet med standardterapier, defineret ved en IRLS > 15. Dette forsøg består af fire studiecenterbesøg (uge 0, 4, 8 og 16) og fire telefonbesøg (uge 1, 3, 11 og et telefonopkald efter sikkerhed i uge 17).

Forsøgspersonerne vil titrere pitolisant i tre uger, begyndende med en dosis på 8,9 mg i uge 1, derefter øge til 17,8 mg i uge 2 og en endelig stigning til maksimal dosis på 35,6 mg i uge 3. Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at tolerere den højeste dosis, kan de reducere deres dosis til 17,8 mg. Titrering af lægemidlet vil blive overvåget via telefonbesøg. I uge 0-8 vil forsøgspersoner fortsætte med at tage deres nuværende RLS-medicin. Fra uge 8-16 kan forsøgspersoner enten reducere eller stoppe deres andre RLS-medicin efter fælles aftale med investigator.

Der vil blive udført adskillige spørgeskemavurderinger gennem hele undersøgelsen for at overvåge forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil udfylde International RLS Rating Scale (IRLS), Restless Legs Syndrome - 6 Scale (RLS-6), RLS Quality of Life Questionnaire (RLSQoL), Fatigue Severity Scale (FSS), Hamilton Depression Scale (HDS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Clinical Global Impressions (CGI) og Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RLS diagnosticeret efter standardkriterier med en IRLS > 15, mens du tager mindst 1 RLS-medicin
  • Stabil RLS-medicin i mindst 2 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • MoCA < 24
  • Samtidige ubehandlede søvnforstyrrelser, menes ikke at være stabile
  • Personer med væsentlige, ustabile kardiovaskulære, lever-, lunge-, nyre-, psykiatriske eller neurologiske sygdomme (ikke inklusive RLS)
  • Intravenøst ​​jern inden for 4 uger efter studiestart
  • Amning eller graviditet bestemt ved uringraviditetstest hos forsøgspersoner, hvor graviditet er mulig (præmenopausale, seksuelt aktive kvinder)
  • Personer med tidligere allergisk reaktion eller manglende tolerabilitet over for Pitolisant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitolisant (Wakix)
Pitolisant vil blive titreret ugentligt indtil maksimal dosis på 35,6 mg. Titrering afhænger af forsøgspersonens respons.
Medicin: Pitolisant
Pitolisant initialdosis 8,9 mg, titreret afhængigt af symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Wakix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International RLS Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: I uge 8
Dette er en subjektiv skala til at måle sværhedsgraden af ​​RLS inden for den seneste uge.
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Restless Legs Syndrome - 6 skala (RLS-6)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala måler sværhedsgraden af ​​dagtimerne versus natlige RLS-symptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala vurderer livskvaliteten hos RLS-patienter.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala evaluerer virkningen af ​​træthedspatienter oplever.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Hamilton Depression Scale (HDS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala vurderer symptomer på depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne vurdering påviser mild kognitiv svækkelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Dette er en subjektiv skala, der måler en patients søvnighed.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Kliniske globale indtryk - forandring
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 11 uger, 16 uger og 17 uger
Denne skala vurderer, hvor meget en patients sygdom er forbedret eller forværret sammenlignet med en baseline-tilstand fra begyndelsen af ​​interventionen.
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 11 uger, 16 uger og 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

Harmony Biosciences, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00033508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner