- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05585502
제2형 당뇨병 환자의 근육 및 힘줄 기능 장애의 영향 (T2D_MTU)
제2형 당뇨병 환자의 근육 수축 및 운동 능력 역학에 대한 근육 및 힘줄 기능 장애의 영향 및 이러한 변화에 대응하기 위한 수동적 스트레칭 훈련 프로그램의 효과
당뇨병은 주로 제2형 진성 당뇨병(T2D)의 발병률 및 유병률 증가로 인해 대유행 비율에 도달한 만성 퇴행성 대사 장애입니다.
당뇨병은 근육과 힘줄을 포함한 연조직의 비효소적 당화를 유발하고 근육과 힘줄 경직을 증가시키는 최종 당화 생성물(AGEs)의 증가와 함께 만성 고인슐린혈증 및 고혈당증으로 인해 심혈관 기능을 손상시킵니다. 결과적으로 근육-힘줄 복합체의 경직은 형태 변화 능력을 감소시켜 수축(및 이동) 동안 기계적 요청을 조절하는 잠재력에 영향을 미치고 걷는 동안 대사 요구도 증가시킵니다.
현재의 다분야 프로젝트는 T2D 환자의 근육 수축 및 운동 능력의 역학에 대한 근육 및 힘줄 변경의 영향을 조사하기 위해 여러 실험 방법과 절차를 결합합니다. 이 프로젝트에서 우리는 또한 이러한 가능한 변화(예: 근육 및 힘줄 경직 감소)에 대응하기 위한 새로운 훈련 접근법(미세 진동 스트레칭)을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 주로 제2형 진성 당뇨병(T2D)의 발병률과 유병률 증가로 인해 대유행 비율에 도달한 만성 퇴행성 대사 장애입니다. 국제 당뇨병 연맹(IDF, 2017)에 따르면 전 세계적으로 4억 2,500만 명이 당뇨병을 앓고 있으며 2045년에는 6억 2,900만 명으로 증가할 수 있습니다. 이러한 역학적 관점에서 당뇨병은 지역 및 국가 위생 시스템에 상당한 비용이 드는 주요 대사 장애 중 하나로 등장합니다.
당뇨병은 만성 고인슐린혈증 및 고혈당증으로 인해 심혈관 기능을 손상시키며, 최종 당화산물(AGEs), 전 염증성 사이토카인, 산화 스트레스, 비만, 이상지질혈증 및 신체 활동 부족의 증가와 함께 혈관 기능 장애에 기여합니다. 특히, 여러 연구에서 AGE가 단핵구 및 내피 세포와 같은 여러 세포 시스템에서 발견되는 특정 세포 수용체(RAGE)에 결합하여 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나, 지금까지 당뇨병 환자의 전반적인 건강 상태 저하에 기여할 수 있고 이들 대상에서 운동의 치료적 사용을 제한할 수 있는 근골격계의 변화에 대해 거의 주의를 기울이지 않았습니다.
당뇨병은 근육과 힘줄을 포함한 연조직의 비효소적 당화를 일으켜 근육과 힘줄 경직을 증가시킵니다. 대조군에 비해 당뇨병 환자에서 아킬레스건 경직 및 피부 결합 조직 가교가 더 큰 것으로 관찰되었으며 상승된 힘줄 경직이 보행 매개변수에 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다. 실제로 걷는 동안 당뇨병 환자는 건강한 대조군에 비해 아킬레스건 신장이 적고 힘줄 강직도가 높으며 힘줄 히스테리시스가 더 높습니다. 따라서 당뇨병 환자의 걷기에 드는 더 높은 에너지 비용은 아킬레스건 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다. 반면에 근육의 경직은 형태 변화 능력을 감소시켜 수축(및 이동) 동안 기계적 요청을 조절하는 잠재력에 영향을 미치고 신진대사 요구도 증가시킵니다. 따라서 근육과 힘줄 경직의 증가로 인한 기계적 변화를 조사하면 당뇨병 병리생리학에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.
근육과 힘줄 경직을 줄일 수 있는 훈련 전략은 당뇨병 환자의 근육 힘줄 기능과 운동 능력을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 근력 및 지구력 훈련 프로토콜이 혈당과 근육 수축 기능을 모두 개선할 수 있지만 T2D 환자의 근육 및 힘줄 경직을 줄이는 데는 효과가 없는 것으로 보입니다. 특히, 이러한 훈련 양식은 당뇨병 인구에서 일반적으로 25%보다 높은 상당한 중도 탈락을 나타냅니다.
정적 및 동적 스트레칭은 근육과 힘줄 경직을 줄이는 데 효과적이지만 두 경우 모두 경직의 감소는 근육과 힘줄의 기계적 기능의 일시적인 감소와 관련이 있습니다.
최근 발목 관절의 수동적 스트레칭을 사용하여 반복적인 작은 종방향 길이 변화를 제공함으로써 발바닥 굴근 근육-힘줄 단위를 컨디셔닝할 수 있는 새로운 스트레칭 양식(미세 진동 스트레칭, MOS)이 제안되었습니다. 젊고 건강한 참가자의 경우 일방적 MOS의 단일 세션은 테스트된 다리의 근력에 영향을 미치지 않고 근육과 힘줄 경직을 줄이는 데 충분했습니다. 족저굴곡근은 인간의 보행을 위한 가장 중요한 추진 근육이기 때문에 족저굴곡근에 대한 MOS 훈련이 당뇨병 환자의 운동 능력도 향상시킬 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다. 현재 SARS-Covid-19 대유행으로 인해 특정 장비가 필요하지 않기 때문에 이 교육 양식을 원격 의료 교육 감독하에 집에서 쉽게 수행할 수 있다는 점은 주목할 만합니다.
요약하면, TD2 환자의 변경된 근육 및 힘줄 기계적 특성과 이러한 변경이 근육 수축 및 운동 능력에 미치는 영향에 대한 더 나은 이해는 당뇨병이 신체 활동에 어떤 영향을 미쳐 비활동으로 이어지는지에 대한 이해를 심화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로 간단한 교육 프로그램(MOS 교육)을 사용하여 이러한 변화를 줄일 수 있는지 여부와 그 방법을 조사하면 보다 효과적인 개입을 설계하는 데 도움이 될 수 있으며 이러한 환자가 쉽게 수행할 수 있는 교육 양식을 처방할 수 있습니다(중단 제한 가능).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37131
- 모병
- Sezione di Scienze Motorie
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연락하다:
- Paola Zamparo, PhD
- 전화번호: 0039-045-8425113
- 이메일: paola.zamparo@univr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 23~30kg/m2 사이의 체질량 지수
- 일상 생활에서 적당한 수준의 신체 활동(International Physical Activity Questionnaires, IPAQ에 의해 평가됨)
제외 기준:
- 비당뇨병 기원의 신경병증
- 중증 신경병증
- 발 궤양
- 동맥 기능 부전
- 발목/발의 관절염
- 이전 발/무릎 수술
- 과거 아킬레스건 파열
- 이전 Charcot 발
- 운동 테스트의 수행을 방해하는 심혈관 및 호흡 결손
- 인슐린 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
실험 그룹의 T2D 환자 및 대조군은 50회의 원격 진료 MOS 세션(15분/일, 5일/주, 10주)을 받게 됩니다.
교육 기간 전에 모든 피험자는 세 가지 다른 실험 세션에 참여합니다. 첫 번째 세션에서는 혈액 샘플을 채취하고 피부 생검을 실시합니다. 두 번째 세션 동안 근육 힘줄 경직 및 근육 기능이 평가됩니다. 세 번째 세션 동안 걷기의 에너지 비용은 다른 속도로 결정됩니다.
수련기간 종료 후 5주 후 모든 피험자는 2차, 3차를 반복한다.
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훈련 세션에는 피험자가 수동적 발목 굴곡/신전(주파수 1Hz)을 유도하는 데 사용할 탄성 밴드의 사용이 포함됩니다. 60초 운동과 중간에 30초 정지로 10회 반복 수행됩니다.
세션이 끝나면 피험자는 인지된 운동 강도 및 국소 발목 통증 데이터로 일기를 채웁니다.
원격의료 세션은 훈련된 직원이 진행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 T2D 환자 및 대조군은 특정 교육을 수행하지 않습니다.
그러나 이들은 실험군과 동일한 세 세션에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2D 환자와 대조군 사이의 근육 및 힘줄 강성 차이
기간: 데이터는 기준선(개입 전)에서 수집됩니다.
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아킬레스건 및 근육(내측비복근) 경직(단위: Nm/mm)은 등척성 최대 자발적 수축 중에 평가됩니다.
토크 값(단위: Nm)은 동력계(Cybex Norm)를 사용하여 기록되는 반면 힘줄 신장(단위: mm) 및 근육 다발 변위(단위: mm)는 초음파 스캐너(MycrusExt, Telemed)를 사용하여 기록됩니다.
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데이터는 기준선(개입 전)에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 및 힘줄 경직에 대한 훈련 효과(환자 및 대조군)
기간: 데이터는 기준선, 개입 직후(훈련 10주) 및 개입 종료 후 5주에 수집됩니다.
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아킬레스건 및 근육(내측비복근) 강성(단위: Nm/mm)은 결과 1에 설명된 대로 계산됩니다. 이러한 변수의 변화는 기준선과 사후 훈련 사이, 사후 훈련과 워시아웃 사이에서 계산됩니다. |
데이터는 기준선, 개입 직후(훈련 10주) 및 개입 종료 후 5주에 수집됩니다.
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T2D 환자 및 대조군의 조직 당화 지표(AGE)와 근육 힘줄 경직 사이의 상관관계
기간: 데이터는 기준선(개입 전)에서 수집됩니다.
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AGE(단위: microgr/ml)는 장기 당화의 척도로서 혈액 샘플 및 피부 생검에서 평가될 것입니다. 아킬레스건 및 근육(내측비복근) 강성(단위: Nm/mm)은 결과 1에 설명된 대로 계산됩니다. |
데이터는 기준선(개입 전)에서 수집됩니다.
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T2D 환자 및 대조군의 조직 당화 지표(RAGE)와 근육 힘줄 경직 사이의 상관관계
기간: 데이터는 기준선(개입 전)에서 수집됩니다.
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RAGE(단위: picogr/ml)는 장기 당화의 척도로서 혈액 샘플 및 피부 생검에서 평가될 것입니다. 아킬레스건 및 근육(내측비복근) 강성(단위: Nm/mm)은 결과 1에 설명된 대로 계산됩니다. |
데이터는 기준선(개입 전)에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
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- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
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