- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585502
Vliv svalové a šlachové dysfunkce u lidí s diabetes mellitus 2 (T2D_MTU)
Vliv svalové a šlachové dysfunkce na mechaniku svalové kontrakce a lokomoční kapacitu u lidí s diabetes mellitus 2. typu a účinnost tréninkového programu pasivního protahování k potlačení těchto změn
Diabetes je chronicko-degenerativní metabolická porucha, která dosáhla pandemických rozměrů především kvůli zvyšující se incidenci a prevalenci diabetes mellitus 2. typu (T2D).
Diabetes poškozuje kardiovaskulární funkce v důsledku chronické hyperinzulinémie a hyperglykémie spolu se zvýšenými konečnými produkty pokročilé glykace (AGE), které způsobují neenzymatickou glykaci měkkých tkání, včetně svalů a šlach, a vedou ke zvýšení ztuhlosti svalů a šlach. Na druhé straně ztuhnutí komplexu sval-šlacha snižuje jeho schopnost měnit tvar, což ovlivňuje jeho potenciál pro modulaci mechanického požadavku během kontrakce (a lokomoce) a také zvyšuje metabolické požadavky během chůze.
Tento multidisciplinární projekt kombinuje několik experimentálních metod a postupů ke zkoumání vlivu změn svalů a šlach na mechaniku svalové kontrakce a lokomoční kapacitu u pacientů s T2D. V tomto projektu také navrhujeme nový tréninkový přístup (minutové oscilační strečink), abychom čelili těmto možným změnám (např. ke snížení ztuhlosti svalů a šlach).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je chronicko-degenerativní metabolická porucha, která dosáhla pandemických rozměrů, zejména kvůli zvyšující se incidenci a prevalenci diabetes mellitus 2. typu (T2D). Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF, 2017) trpí diabetem na celém světě 425 milionů lidí a v roce 2045 mohou vzrůst na 629 milionů. Z tohoto epidemiologického hlediska se diabetes objevuje jako jedna z hlavních metabolických poruch se značnými náklady pro regionální a národní hygienické systémy.
Diabetes poškozuje kardiovaskulární funkce v důsledku chronické hyperinzulinémie a hyperglykémie, spolu se zvýšenými konečnými produkty pokročilé glykace (AGE), prozánětlivými cytokiny, oxidačním stresem, obezitou, dyslipidémií a fyzickou nečinností, které všechny přispívají k vaskulární dysfunkci. Zejména několik studií ukázalo, že AGE uplatňují své negativní účinky prostřednictvím vazby na specifický buněčný receptor (RAGE), který se nachází v několika buněčných systémech, jako jsou monocyty a endoteliální buňky. Malá pozornost je však dosud věnována změnám pohybového aparátu, které mohou přispívat ke zhoršení celkového zdravotního stavu diabetiků a mohou omezovat terapeutické využití cvičení u těchto subjektů.
Diabetes způsobuje neenzymatickou glykaci měkkých tkání, včetně svalů a šlach, což vede ke zvýšení tuhosti svalů a šlach. Bylo pozorováno, že tuhost Achillovy šlachy a zesíťování kožní pojivové tkáně jsou větší u diabetických pacientů ve srovnání s kontrolami a bylo navrženo, že zvýšená tuhost šlach může ovlivnit parametry chůze. Během chůze skutečně diabetici vykazují menší prodloužení Achillovy šlachy, vyšší tuhost šlach a vyšší hysterezi šlach ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšší energetické náklady na chůzi u diabetických pacientů by tak mohly souviset s poruchou funkce Achillovy šlachy. Ztuhnutí svalu na druhé straně snižuje jeho schopnost měnit tvar, což ovlivňuje jeho potenciál modulovat mechanickou potřebu během kontrakce (a lokomoce), a také zvyšuje metabolické nároky. Zkoumání mechanických změn způsobených zvýšením ztuhlosti svalů a šlach by proto mohlo poskytnout nový pohled na patofyziologii diabetu.
Očekává se, že tréninkové strategie schopné snížit svalovou a šlachovou ztuhlost zlepší svalovo-šlachovou funkci a lokomoční schopnosti diabetických pacientů. I když protokoly silového a vytrvalostního tréninku umožňují zlepšit glykémii i svalovou kontraktilní funkci, zdají se být neúčinné při snižování ztuhlosti svalů a šlach u pacientů s T2D. Je pozoruhodné, že tyto tréninkové modality představují významný výpadek v populaci diabetiků, obecně vyšší než 25 %.
Statický a dynamický strečink jsou účinné při snižování tuhosti svalů a šlach, ale v obou případech je snížení tuhosti spojeno s dočasným snížením mechanické funkce svalů a šlach.
Nedávno byla navržena nová strečinková modalita (protahování s minutovou oscilací, MOS), která umožňuje kondicionovat jednotky plantárních flexorů sval-šlach poskytováním opakovaných malých podélných změn délky pomocí pasivního protažení hlezenního kloubu. U mladých a zdravých účastníků stačilo jediné sezení jednostranného MOS ke snížení ztuhlosti svalů a šlach bez ovlivnění svalové síly testované nohy. Vzhledem k tomu, že plantární flexorové svaly jsou nejdůležitějšími hnacími svaly pro lidskou lokomoci, lze očekávat, že MOS trénink pro plantární flexor může zlepšit lokomoční schopnosti také u diabetiků. Je pozoruhodné, že vzhledem k současné pandemii SARS-Covid-19 lze tuto školicí metodu snadno provádět doma, pod dohledem telemedicínského školení, protože není potřeba žádné specifické vybavení.
Abychom to shrnuli, lepší pochopení změněných mechanických vlastností svalů a šlach u pacientů s TD2 a účinků, které tyto změny mají na svalovou kontrakci a schopnost lokomoce, může pomoci při prohlubování našeho porozumění tomu, jak diabetes ovlivňuje fyzickou aktivitu, což vede k nečinnosti. A konečně, prozkoumat, zda a jak lze tyto změny omezit pomocí jednoduchého tréninkového programu (MOS trénink), může pomoci při navrhování efektivnějších intervencí, což umožňuje předepsat tréninkové modality, které mohou tito pacienti snadno provádět (možná omezení výpadků).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37131
- Nábor
- Sezione di Scienze Motorie
-
Kontakt:
- Paola Zamparo, PhD
- Telefonní číslo: 0039-045-8425113
- E-mail: paola.zamparo@univr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti mezi 23 a 30 kg/m2
- mírná míra fyzické aktivity v každodenním životě (hodnoceno pomocí International Physical Activity Questionnaires, IPAQ)
Kritéria vyloučení:
- neuropatie nediabetického původu
- těžká neuropatie
- vředy na nohou
- arteriální nedostatečnost
- artritida kotníku/chodidla
- předchozí operace chodidla/kolena
- předchozí ruptura Achillovy šlachy
- předchozí Charcotova noha
- kardiovaskulární a respirační deficity, které by bránily provedení lokomočního testu
- inzulínová terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tréninková skupina
Pacienti T2D a kontroly v experimentální skupině podstoupí 50 sezení telemedicíny MOS (15 minut/den, 5 dní/týden, 10 týdnů).
Před tréninkovým obdobím se všechny subjekty zúčastní tří různých experimentálních sezení: během prvního sezení bude odebrán vzorek krve a bude odebrána biopsie kůže; během druhého sezení bude hodnocena svalová šlachová ztuhlost a svalová funkce; během třetího sezení budou energetické náklady na chůzi stanoveny při různých rychlostech.
Po skončení výcvikového období a 5 týdnů po skončení výcvikového období budou všechny subjekty opakovat druhé a třetí sezení.
|
Trénink zahrnuje použití elastického pásku, který subjekty použijí k vyvolání pasivní flexe/extenze kotníku (s frekvencí 1 Hz): bude provedeno 10 opakování s 60s cvičením a 30s pauzou mezi tím.
Na konci sezení účastníci vyplní deník údaji o vnímané intenzitě cvičení a lokalizované bolesti kotníku.
Telemedicínu bude řídit vyškolený personál.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti T2D a kontroly v kontrolní skupině nebudou provádět žádné specifické školení.
Zúčastní se však stejných tří sezení jako experimentální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v tuhosti svalů a šlach mezi pacienty T2D a kontrolami
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku (před intervencí)
|
Ztuhlost Achillovy šlachy a svalu (gastrocnemius medialis) (jednotky: Nm/mm) bude hodnocena během izometrických maximálních dobrovolných kontrakcí.
Hodnoty točivého momentu (jednotky: Nm) budou zaznamenávány pomocí dynamometru (Cybex Norm), zatímco prodloužení šlach (jednotky: mm) a posunutí svalového fasciku (jednotky: mm) budou zaznamenávány pomocí ultrazvukového skeneru (MycrusExt, Telemed).
|
Data budou shromažďována na začátku (před intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv tréninku na ztuhlost svalů a šlach (u pacientů a kontrol)
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, bezprostředně po intervenci (10 týdnů tréninku) a 5 týdnů po ukončení intervence
|
Tuhost Achillovy šlachy a svalu (gastrocnemius medialis) (jednotky: Nm/mm) bude vypočítána tak, jak je popsáno ve výsledku 1. Změny těchto proměnných budou vypočítány mezi základní linií a po tréninku a mezi po tréninku a vymýváním. |
Data budou shromažďována na začátku, bezprostředně po intervenci (10 týdnů tréninku) a 5 týdnů po ukončení intervence
|
Korelace mezi indikátory tkáňové glykace (AGE) a svalově-šlachovou ztuhlostí u T2D pacientů a kontrol
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku (před intervencí)
|
AGEs (jednotky: mikrogr/ml) budou hodnoceny ve vzorcích krve a kožních biopsiích jako měřítko dlouhodobé glykace. Tuhost Achillovy šlachy a svalu (gastrocnemius medialis) (jednotky: Nm/mm) bude vypočítána tak, jak je popsáno ve výsledku 1. |
Data budou shromažďována na začátku (před intervencí)
|
Korelace mezi indikátory tkáňové glykace (RAGE) a svalově-šlachovou ztuhlostí u T2D pacientů a kontrol
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku (před intervencí)
|
RAGE (jednotky: pikogr/ml) bude hodnocen ve vzorcích krve a kožních biopsiích jako měřítko dlouhodobé glykace. Tuhost Achillovy šlachy a svalu (gastrocnemius medialis) (jednotky: Nm/mm) bude vypočítána tak, jak je popsáno ve výsledku 1. |
Data budou shromažďována na začátku (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
- Petrovic M, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJM, Reeves ND. Altered leverage around the ankle in people with diabetes: A natural strategy to modify the muscular contribution during walking? Gait Posture. 2017 Sep;57:85-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.05.016. Epub 2017 May 19.
- Petrovic M, Maganaris CN, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Altered Achilles tendon function during walking in people with diabetic neuropathy: implications for metabolic energy saving. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1333-1340. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Colberg SR. Key Points from the Updated Guidelines on Exercise and Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 20;8:33. doi: 10.3389/fendo.2017.00033. eCollection 2017. No abstract available.
- Ikeda N, Inami T, Kawakami Y. Stretching Combined with Repetitive Small Length Changes of the Plantar Flexors Enhances Their Passive Extensibility while Not Compromising Strength. J Sports Sci Med. 2019 Feb 11;18(1):58-64. eCollection 2019 Mar.
- Ikeda N, Yonezu T, Kawakami Y. Minute oscillation stretching: A novel modality for reducing musculo-tendinous stiffness and maintaining muscle strength. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):104-114. doi: 10.1111/sms.13830. Epub 2020 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZamparo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
West China HospitalDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno