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Impatto della disfunzione muscolare e tendinea nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2D_MTU)

8 maggio 2023 aggiornato da: Paola Zamparo, Universita di Verona

Impatto della disfunzione muscolare e tendinea sulla meccanica della contrazione muscolare e sulla capacità di locomozione nelle persone con diabete mellito di tipo 2 ed efficacia di un programma di allenamento di stretching passivo per contrastare queste alterazioni

Il diabete è una malattia metabolica cronico-degenerativa che ha raggiunto proporzioni pandemiche principalmente a causa della crescente incidenza e prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2D).

Il diabete danneggia la funzione cardiovascolare a causa dell'iperinsulinemia cronica e dell'iperglicemia, insieme all'aumento dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) che causano la glicazione non enzimatica dei tessuti molli, inclusi muscoli e tendini, e portano ad un aumento della rigidità muscolare e tendinea. A sua volta, l'irrigidimento del complesso muscolo-tendineo ne riduce la capacità di mutare forma, pregiudicandone la capacità di modulare la richiesta meccanica durante la contrazione (e la locomozione), aumentando anche le richieste metaboliche durante la deambulazione.

Il presente progetto multidisciplinare combina diversi metodi e procedure sperimentali per studiare l'impatto delle alterazioni muscolari e tendinee sulla meccanica della contrazione muscolare e sulla capacità di locomozione nei pazienti con T2D. In questo progetto, proponiamo anche un nuovo approccio all'allenamento (stretching con oscillazione minuto) per contrastare queste possibili alterazioni (ad esempio per ridurre la rigidità muscolare e tendinea).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia metabolica cronico-degenerativa che ha raggiunto proporzioni pandemiche, principalmente a causa della crescente incidenza e prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2D). Secondo l'International Diabetes Federation (IDF, 2017), 425 milioni di persone soffrono di diabete in tutto il mondo e potrebbero salire a 629 milioni nel 2045 . All'interno di questa prospettiva epidemiologica, il diabete emerge come una delle principali malattie metaboliche con notevoli costi per i sistemi sanitari regionali e nazionali.

Il diabete danneggia la funzione cardiovascolare a causa dell'iperinsulinemia cronica e dell'iperglicemia, insieme all'aumento dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), delle citochine pro-infiammatorie, dello stress ossidativo, dell'obesità, della dislipidemia e dell'inattività fisica, che contribuiscono tutti alla disfunzione vascolare. In particolare, diversi studi hanno dimostrato che gli AGE esercitano i loro effetti negativi attraverso il legame con uno specifico recettore cellulare (RAGE), presente in diversi sistemi cellulari come i monociti e le cellule endoteliali. Tuttavia, finora è stata prestata poca attenzione alle alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, che possono contribuire al declino dello stato di salute generale delle persone diabetiche e possono limitare l'uso terapeutico dell'esercizio in questi soggetti.

Il diabete provoca la glicazione non enzimatica dei tessuti molli, inclusi muscoli e tendini, portando ad un aumento della rigidità muscolare e tendinea. È stato osservato che la rigidità del tendine di Achille e la reticolazione del tessuto connettivo cutaneo sono maggiori nei pazienti diabetici rispetto ai controlli ed è stato suggerito che l'elevata rigidità del tendine possa influenzare i parametri dell'andatura. Infatti, durante la deambulazione, i pazienti diabetici mostrano un minore allungamento del tendine d'Achille, una maggiore rigidità del tendine e una maggiore isteresi del tendine rispetto ai controlli sani. Il costo energetico più elevato della deambulazione nei pazienti diabetici potrebbe quindi essere correlato a una compromissione della funzione del tendine di Achille. L'irrigidimento del muscolo, invece, ne riduce la capacità di mutare forma, pregiudicandone la capacità di modulare la richiesta meccanica durante la contrazione (e la locomozione), aumentando anche le richieste metaboliche. Pertanto, lo studio delle alterazioni meccaniche causate da un aumento della rigidità muscolare e tendinea potrebbe fornire nuove informazioni sulla fisiopatologia del diabete.

Le strategie di allenamento in grado di ridurre la rigidità muscolare e tendinea dovrebbero migliorare la funzione muscolo-tendinea e la capacità locomotoria dei pazienti diabetici. Anche se i protocolli di allenamento di forza e resistenza consentono di migliorare sia la glicemia che la funzione contrattile muscolare, sembrano inefficaci nel ridurre la rigidità muscolare e tendinea nei pazienti con T2D. In particolare, queste modalità di allenamento presentano un significativo abbandono nella popolazione diabetica, generalmente superiore al 25%.

Lo stretching statico e dinamico è efficace nel ridurre la rigidità muscolare e tendinea ma, in entrambi i casi, la diminuzione della rigidità è associata a una temporanea diminuzione della funzione meccanica muscolare e tendinea.

Recentemente è stata proposta una nuova modalità di stretching (minute oscillation stretching, MOS) che consente di condizionare le unità muscolo-tendinee dei flessori plantari fornendo ripetitive piccole variazioni di lunghezza longitudinale utilizzando un allungamento passivo dell'articolazione della caviglia. Nei partecipanti giovani e sani, una singola sessione di MOS unilaterale è stata sufficiente per ridurre la rigidità muscolare e tendinea senza influire sulla forza muscolare della gamba testata. Poiché i muscoli flessori plantari sono i muscoli propulsivi più importanti per la locomozione umana, ci si può aspettare che l'allenamento MOS per i flessori plantari possa migliorare la capacità locomotoria anche nelle persone diabetiche. È interessante notare che, a causa dell'attuale pandemia di SARS-Covid-19, questa modalità di allenamento può essere facilmente eseguita a casa, sotto la supervisione della formazione in telemedicina, poiché non è necessaria alcuna attrezzatura specifica.

Per riassumere, una migliore comprensione delle proprietà meccaniche alterate di muscoli e tendini nei pazienti TD2 e degli effetti che queste alterazioni hanno sulla contrazione muscolare e sulla capacità di locomozione può aiutare a migliorare la nostra comprensione su come il diabete influisca sull'attività fisica, portando all'inattività. Infine, indagare se e come queste alterazioni potrebbero essere ridotte utilizzando un semplice programma di formazione (formazione MOS), può aiutare a progettare interventi più efficaci, consentendo di prescrivere modalità di formazione che questi pazienti possono facilmente svolgere (eventualmente limitando il drop out).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37131
        • Reclutamento
        • Sezione di Scienze Motorie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea tra 23 e 30 kg/m2
  • livello moderato di attività fisica nella vita di tutti i giorni (valutato mediante International Physical Activity Questionnaires, IPAQ)

Criteri di esclusione:

  • neuropatia di origine non diabetica
  • grave neuropatia
  • ulcere del piede
  • insufficienza arteriosa
  • artrite della caviglia/piede
  • precedente intervento chirurgico al piede/ginocchio
  • precedente rottura del tendine d'Achille
  • precedente Piede di Charcot
  • deficit cardiovascolari e respiratori che impedirebbero l'esecuzione del test di locomozione
  • terapia insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
I pazienti T2D ei controlli nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a 50 sessioni di telemedicina MOS (15 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, 10 settimane). Prima del periodo di tirocinio tutti i soggetti parteciperanno a tre diverse sessioni sperimentali: durante la prima sessione verrà prelevato un campione di sangue e verrà prelevata una biopsia cutanea; durante la seconda seduta si valuterà la rigidità muscolo-tendinea e la funzionalità muscolare; durante la terza sessione, verrà determinato il costo energetico della deambulazione a diverse velocità. Dopo il periodo di formazione e 5 settimane dopo la fine del periodo di formazione, tutti i soggetti ripeteranno la seconda e la terza sessione.
La sessione di allenamento prevede l'utilizzo di una fascia elastica che i soggetti utilizzeranno per indurre flessione/estensione passiva della caviglia (con una frequenza di 1 Hz): verranno eseguite 10 ripetizioni con 60 s di esercizio e 30 s di pausa intermedia. Al termine della sessione, i soggetti compileranno un diario con i dati dell'intensità percepita dell'esercizio e del dolore localizzato alla caviglia. La sessione di telemedicina sarà condotta da personale addestrato.
Altri nomi:
  • Formazione in telemedicina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con T2D e i controlli nel gruppo di controllo non eseguiranno alcun addestramento specifico. Tuttavia, parteciperanno alle stesse tre sessioni del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di rigidità muscolare e tendinea tra pazienti con T2D e controlli
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale (pre-intervento)
La rigidità del tendine d'Achille e del muscolo (gastrocnemio mediale) (unità: Nm/mm) sarà valutata durante le massime contrazioni volontarie isometriche. I valori di coppia (unità: Nm) saranno registrati utilizzando un dinamometro (Cybex Norm) mentre l'allungamento del tendine (unità: mm) e lo spostamento del fascio muscolare (unità: mm) saranno registrati utilizzando uno scanner ad ultrasuoni (MycrusExt, Telemed).
I dati saranno raccolti al basale (pre-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'allenamento sulla rigidità muscolare e tendinea (nei pazienti e nei controlli)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento (10 settimane di formazione) e 5 settimane dopo la fine dell'intervento

La rigidità del tendine di Achille e del muscolo (gastrocnemio mediale) (unità: Nm/mm) sarà calcolata come descritto nel risultato 1.

I cambiamenti in queste variabili saranno calcolati tra il basale e il post training e tra il post training e il washout.

I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento (10 settimane di formazione) e 5 settimane dopo la fine dell'intervento
Correlazione tra indicatori di glicazione tissutale (AGE) e rigidità muscolo-tendinea nei pazienti con T2D e nei controlli
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale (pre-intervento)

Gli AGE (unità: microgr/ml) saranno valutati in campioni di sangue e biopsie cutanee come misura della glicazione a lungo termine.

La rigidità del tendine di Achille e del muscolo (gastrocnemio mediale) (unità: Nm/mm) sarà calcolata come descritto nel risultato 1.

I dati saranno raccolti al basale (pre-intervento)
Correlazione tra indicatori di glicazione tissutale (RAGE) e rigidità muscolo-tendinea nei pazienti con T2D e nei controlli
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale (pre-intervento)

RAGE (unità: picogr/ml) sarà valutato in campioni di sangue e biopsie cutanee come misura della glicazione a lungo termine.

La rigidità del tendine di Achille e del muscolo (gastrocnemio mediale) (unità: Nm/mm) sarà calcolata come descritto nel risultato 1.

I dati saranno raccolti al basale (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento (allungamento con oscillazione minuto)

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