- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05585502
Az izom- és ínműködési zavar hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkben (T2D_MTU)
Az izom- és ínműködési zavar hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő emberek izom-összehúzódásának és mozgásképességének mechanikájára, valamint a passzív nyújtó edzésprogram hatékonysága ezen elváltozások ellensúlyozására
A cukorbetegség krónikus-degeneratív anyagcsere-rendellenesség, amely elsősorban a 2-es típusú diabetes mellitus (T2D) növekvő incidenciája és prevalenciája miatt érte el a pandémiás méreteket.
A cukorbetegség károsítja a szív- és érrendszeri funkciókat a krónikus hiperinzulinémia és hiperglikémia miatt, valamint a megnövekedett fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) miatt, amelyek nem enzimatikus glikációt okoznak a lágy szövetekben, beleértve az izmokat és az inakat, és az izmok és az inak merevségének növekedéséhez vezetnek. Az izom-ín komplex merevsége viszont csökkenti annak alakváltoztatási képességét, ami befolyásolja a mechanikai igény modulálási képességét az összehúzódás (és a mozgás) során, valamint növeli a járás során jelentkező metabolikus igényeket.
A jelen, multidiszciplináris projekt több kísérleti módszert és eljárást kombinál annak vizsgálatára, hogy az izom- és ínelváltozások milyen hatással vannak az izom-összehúzódás és a mozgási kapacitás mechanikájára T2D betegekben. Ebben a projektben egy új edzési megközelítést (perces oszcillációs nyújtás) is javasolunk ezen lehetséges elváltozások ellensúlyozására (például az izom- és inak merevségének csökkentésére).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség egy krónikus-degeneratív anyagcsere-rendellenesség, amely pandémiás méreteket öltött, főként a 2-es típusú diabetes mellitus (T2D) növekvő incidenciája és prevalenciája miatt. A Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF, 2017) szerint világszerte 425 millió ember szenved cukorbetegségben, és ez a szám 2045-ben 629 millióra emelkedhet. Ebben az epidemiológiai perspektívában a cukorbetegség az egyik fő anyagcserezavarként jelenik meg, amely jelentős költségekkel jár a regionális és nemzeti egészségügyi rendszerek számára.
A cukorbetegség károsítja a szív- és érrendszeri funkciókat a krónikus hiperinzulinémia és hiperglikémia miatt, valamint megnövekedett fejlett glikációs végtermékek (AGE), gyulladást elősegítő citokinek, oxidatív stressz, elhízás, diszlipidémia és fizikai inaktivitás, amelyek mindegyike hozzájárul az érrendszeri diszfunkcióhoz. Több tanulmány kimutatta, hogy az AGE-k negatív hatásukat egy specifikus sejtreceptorhoz (RAGE) való kötődéssel fejtik ki, amely számos sejtrendszerben, például monocitákban és endoteliális sejtekben található. Mindeddig azonban kevés figyelmet fordítottak a mozgásszervi elváltozásokra, amelyek hozzájárulhatnak a cukorbetegek általános egészségi állapotának romlásához, és korlátozhatják a mozgás terápiás alkalmazását ezeknél az alanyoknál.
A cukorbetegség nem enzimatikus glikációt okoz a lágy szövetekben, beleértve az izmokat és az inakat, ami az izmok és az inak merevségének növekedéséhez vezet. Megfigyelték, hogy az Achilles-ín merevsége és a bőr kötőszöveti térhálósodása nagyobb a cukorbetegeknél, mint a kontrolloknál, és felmerült, hogy a megnövekedett ínmerevség befolyásolhatja a járási paramétereket. Valójában járás közben a cukorbetegek kevésbé Achilles-ín megnyúlást, nagyobb ínmerevséget és nagyobb inak hiszterézist mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest. A diabéteszes betegek járásának magasabb energiaköltsége tehát az Achilles-ín működésének károsodásával hozható összefüggésbe. Az izom merevsége viszont csökkenti annak alakváltoztatási képességét, ami befolyásolja az összehúzódás (és a mozgás) során jelentkező mechanikai igény modulálási képességét, valamint növeli az anyagcsere-igényeket. Ezért az izom- és inak merevségének növekedése által okozott mechanikai elváltozások vizsgálata új betekintést nyújthat a cukorbetegség patofiziológiájába.
Az izom- és ínmerevséget csökkenteni képes edzésstratégiák várhatóan javítják a cukorbetegek izom-ín funkcióját és mozgásszervi képességét. Még ha az erőnléti és állóképességi edzési protokollok lehetővé teszik mind a vércukorszint, mind az izomösszehúzódási funkció javítását, úgy tűnik, hogy nem hatékonyak az izom- és ínmerevség csökkentésében T2D betegekben. Nevezetesen, ezek a képzési módok jelentős lemorzsolódást jelentenek a cukorbeteg populációban, általában több mint 25%.
A statikus és dinamikus nyújtás hatékonyan csökkenti az izom- és inak merevségét, de mindkét esetben a merevség csökkenése az izom- és inak mechanikai funkciójának átmeneti csökkenésével jár.
A közelmúltban egy új nyújtási módot javasoltak (minute oscillation stretching, MOS), amely lehetővé teszi a talpi hajlító izom-ín egységek kondicionálását a bokaízület passzív nyújtásával ismétlődő kis hosszanti hosszváltozások biztosításával. Fiatal és egészséges résztvevőknél egyetlen egyoldali MOS kezelés elegendő volt az izom- és inak merevségének csökkentéséhez anélkül, hogy befolyásolná a vizsgált láb izomerejét. Mivel a talphajlító izmok a legfontosabb mozgató izmok az emberi mozgásban, várható, hogy a talphajlító izomzat MOS edzése cukorbetegeknél is javíthatja a mozgásképességet. Figyelemre méltó, hogy a jelenlegi SARS-Covid-19 világjárvány miatt ez a képzési mód könnyen elvégezhető otthon, távorvosi képzés felügyelete mellett, mivel nincs szükség speciális felszerelésre.
Összefoglalva, a TD2-betegek megváltozott izom- és inakmechanikai tulajdonságainak, valamint ezeknek az elváltozásoknak az izomösszehúzódásra és a mozgásképességre gyakorolt hatásának jobb megértése segíthet abban, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja a cukorbetegség a fizikai aktivitást, ami inaktivitáshoz vezet. Végül annak vizsgálata, hogy ezek a változások csökkenthetők-e, és hogyan csökkenthetők egy egyszerű képzési programmal (MOS tréning), segíthet hatékonyabb beavatkozások tervezésében, lehetővé téve olyan képzési módok előírását, amelyeket ezek a betegek könnyen elvégezhetnek (esetleg korlátozzák a lemorzsolódást).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Olaszország, 37131
- Sezione di Scienze Motorie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex 23 és 30 kg/m2 között van
- mérsékelt szintű fizikai aktivitás a mindennapi életben (a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívek, IPAQ segítségével értékelve)
Kizárási kritériumok:
- nem diabéteszes eredetű neuropátia
- súlyos neuropátia
- lábfekélyek
- artériás elégtelenség
- a boka/láb ízületi gyulladása
- korábbi láb/térd műtét
- korábbi Achille-ín szakadás
- előző Charcot láb
- szív- és érrendszeri és légzési elégtelenség, amely akadályozná a mozgásteszt elvégzését
- inzulinterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési csoport
A kísérleti csoportban a T2D betegek és a kontrollok 50 telemedicina MOS ülésen esnek át (15 perc/nap, 5 nap/hét, 10 hét).
A képzési időszak előtt minden alany három különböző kísérleti ülésen vesz részt: az első alkalom során vérmintát vesznek és bőrbiopsziát vesznek; a második ülés során az izom-ín merevséget és az izomműködést értékelik; a harmadik foglalkozás során a séta energiaköltsége különböző sebességeknél kerül meghatározásra.
A képzési időszak után és 5 héttel a képzési időszak vége után minden alany megismétli a második és a harmadik foglalkozást.
|
Az edzés során egy rugalmas szalagot használnak, amellyel az alanyok passzív bokahajlítást / -nyújtást váltanak ki (1 Hz-es frekvenciával): 10 ismétlést kell végrehajtani 60 másodperces gyakorlattal és 30 másodperc szünettel a kettő között.
A foglalkozás végén az alanyok naplót töltenek az edzés észlelt intenzitásának és a lokalizált bokafájdalmak adataival.
A távorvoslási foglalkozást képzett személyzet vezeti.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A T2D betegek és a kontrollcsoportba tartozó kontrollok nem végeznek semmilyen speciális képzést.
Mindazonáltal ugyanazon a három ülésen vesznek részt, mint a kísérleti csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tendon Stiffness Differences Between T2D Patients and Controls
Időkeret: Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Achilles tendon stiffness (units: Nm/mm) was evaluated during isometric maximum voluntary contractions.
In turn, stiffness was calculated based on the ratio between Torque values (units: Nm), which were recorded using a dynamometer (Cybex Norm), and tendon elongation values (units: mm), which were recorded using an ultrasound scanner (MycrusExt, Telemed).
|
Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effect of Training on Tendon Stiffness (in Patients)
Időkeret: Data were collected at baseline and immediately after the intervention (10 weeks of training).
|
Achilles tendon stiffness (units: Nm/mm) were calculated as described in outcome 1 in diabetic patients. Changes in these variables were calculated between baseline and post training. |
Data were collected at baseline and immediately after the intervention (10 weeks of training).
|
|
Tissue Glycation Indicators (Hb1Ac) in T2D Patients and Controls
Időkeret: Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Glycated hemoglobin was assessed in blood samples as a measure of long-term glycation.
|
Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
|
Tissue Glycation Indicators (RAGE) in T2D Patients and Controls
Időkeret: Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
RAGE were assessed in skin biopsies as a measure of long-term glycation.
|
Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Zamparo, PhD, Universita di Verona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
- Petrovic M, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJM, Reeves ND. Altered leverage around the ankle in people with diabetes: A natural strategy to modify the muscular contribution during walking? Gait Posture. 2017 Sep;57:85-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.05.016. Epub 2017 May 19.
- Petrovic M, Maganaris CN, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Altered Achilles tendon function during walking in people with diabetic neuropathy: implications for metabolic energy saving. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1333-1340. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Colberg SR. Key Points from the Updated Guidelines on Exercise and Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 20;8:33. doi: 10.3389/fendo.2017.00033. eCollection 2017. No abstract available.
- Ikeda N, Inami T, Kawakami Y. Stretching Combined with Repetitive Small Length Changes of the Plantar Flexors Enhances Their Passive Extensibility while Not Compromising Strength. J Sports Sci Med. 2019 Feb 11;18(1):58-64. eCollection 2019 Mar.
- Ikeda N, Yonezu T, Kawakami Y. Minute oscillation stretching: A novel modality for reducing musculo-tendinous stiffness and maintaining muscle strength. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):104-114. doi: 10.1111/sms.13830. Epub 2020 Oct 7.
- Magris R, Monte A, Vigolo N, Nardello F, Trinchi M, Negri C, Gisondi P, Cosma C, Sartore G, Lapolla A, Moghetti P, Zamparo P. Impact of controlled type 2 diabetes on muscle-tendon mechanics. Acta Diabetol. 2026 May 6. doi: 10.1007/s00592-026-02705-5. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PZamparo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .