- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585502
Wpływ dysfunkcji mięśni i ścięgien u osób z cukrzycą typu 2 (T2D_MTU)
Wpływ dysfunkcji mięśni i ścięgien na mechanikę skurczu mięśni i zdolność lokomocji u osób z cukrzycą typu 2 oraz skuteczność programu pasywnego treningu rozciągającego w przeciwdziałaniu tym zmianom
Cukrzyca jest przewlekłym, zwyrodnieniowym zaburzeniem metabolicznym, które osiągnęło rozmiary pandemii, głównie z powodu rosnącej częstości występowania i rozpowszechnienia cukrzycy typu 2 (T2D).
Cukrzyca upośledza funkcje sercowo-naczyniowe z powodu przewlekłej hiperinsulinemii i hiperglikemii, wraz ze zwiększonymi produktami końcowymi zaawansowanej glikacji (AGE), powodując nieenzymatyczną glikację tkanek miękkich, w tym mięśni i ścięgien, i prowadząc do zwiększenia sztywności mięśni i ścięgien. Z kolei usztywnienie kompleksu mięsień-ścięgno zmniejsza jego zdolność do zmiany kształtu, wpływając na jego potencjał do modulowania mechanicznego żądania podczas skurczu (i poruszania się), a także zwiększając zapotrzebowanie metaboliczne podczas chodzenia.
Obecny, multidyscyplinarny projekt łączy kilka eksperymentalnych metod i procedur w celu zbadania wpływu zmian mięśni i ścięgien na mechanikę skurczu mięśni i zdolność lokomocji u pacjentów z T2D. W tym projekcie proponujemy również nowe podejście do treningu (minutowe rozciąganie oscylacyjne), aby przeciwdziałać tym możliwym zmianom (np. aby zmniejszyć sztywność mięśni i ścięgien).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest przewlekłym, zwyrodnieniowym zaburzeniem metabolicznym, które osiągnęło rozmiary pandemii, głównie z powodu rosnącej częstości występowania i rozpowszechnienia cukrzycy typu 2 (T2D). Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF, 2017) na cukrzycę choruje na całym świecie 425 milionów ludzi, a liczba ta może wzrosnąć do 629 milionów w 2045 roku. Z tej perspektywy epidemiologicznej cukrzyca jawi się jako jedno z głównych zaburzeń metabolicznych, które wiąże się ze znacznymi kosztami dla regionalnych i krajowych systemów sanitarnych.
Cukrzyca upośledza funkcje sercowo-naczyniowe z powodu przewlekłej hiperinsulinemii i hiperglikemii, wraz ze zwiększonymi produktami końcowymi zaawansowanej glikacji (AGE), cytokinami prozapalnymi, stresem oksydacyjnym, otyłością, dyslipidemią i brakiem aktywności fizycznej, z których wszystkie przyczyniają się do dysfunkcji naczyń. W szczególności kilka badań wykazało, że AGE wywierają swoje negatywne skutki poprzez wiązanie się ze specyficznym receptorem komórkowym (RAGE), występującym w kilku systemach komórkowych, takich jak monocyty i komórki śródbłonka. Dotychczas jednak niewiele uwagi poświęcano zmianom w układzie mięśniowo-szkieletowym, które mogą przyczyniać się do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia osób z cukrzycą i mogą ograniczać terapeutyczne zastosowanie ćwiczeń fizycznych u tych osób.
Cukrzyca powoduje nieenzymatyczną glikację tkanek miękkich, w tym mięśni i ścięgien, prowadząc do wzrostu sztywności mięśni i ścięgien. Zaobserwowano, że sztywność ścięgna Achillesa i usieciowanie tkanki łącznej skóry są większe u chorych na cukrzycę w porównaniu z grupą kontrolną i zasugerowano, że zwiększona sztywność ścięgna może wpływać na parametry chodu. Rzeczywiście, podczas chodzenia pacjenci z cukrzycą wykazują mniejsze wydłużenie ścięgna Achillesa, większą sztywność ścięgna i wyższą histerezę ścięgna w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Wyższy koszt energetyczny chodzenia u pacjentów z cukrzycą może być zatem związany z upośledzeniem funkcji ścięgna Achillesa. Z drugiej strony usztywnienie mięśnia zmniejsza jego zdolność do zmiany kształtu, wpływając na jego potencjał do modulowania mechanicznego żądania podczas skurczu (i poruszania się), a także zwiększając zapotrzebowanie metaboliczne. Dlatego badanie zmian mechanicznych spowodowanych wzrostem sztywności mięśni i ścięgien może dostarczyć nowych informacji na temat patofizjologii cukrzycy.
Oczekuje się, że strategie treningowe zdolne do zmniejszenia sztywności mięśni i ścięgien poprawią funkcję mięśni i ścięgien oraz zdolności lokomotoryczne pacjentów z cukrzycą. Nawet jeśli protokoły treningu siłowego i wytrzymałościowego pozwalają na poprawę zarówno poziomu glukozy we krwi, jak i funkcji skurczowej mięśni, wydają się nieskuteczne w zmniejszaniu sztywności mięśni i ścięgien u pacjentów z T2D. Warto zauważyć, że te sposoby treningu powodują znaczny spadek populacji chorych na cukrzycę, na ogół wyższy niż 25%.
Rozciąganie statyczne i dynamiczne skutecznie zmniejsza sztywność mięśni i ścięgien, ale w obu przypadkach zmniejszenie sztywności wiąże się z tymczasowym zmniejszeniem mechanicznej funkcji mięśni i ścięgien.
Niedawno zaproponowano nową metodę rozciągania (minutowe rozciąganie oscylacyjne, MOS), która umożliwia kondycjonowanie jednostek mięśni zginaczy podeszwowych i ścięgien poprzez zapewnianie powtarzalnych małych zmian długości wzdłużnej za pomocą biernego rozciągania stawu skokowego. U młodych i zdrowych uczestników pojedyncza sesja jednostronnego MOS była wystarczająca do zmniejszenia sztywności mięśni i ścięgien bez wpływu na siłę mięśniową badanej nogi. Ponieważ mięśnie zginaczy podeszwowych są najważniejszymi mięśniami napędowymi dla lokomocji człowieka, można oczekiwać, że trening MOS dla zginaczy podeszwowych może poprawić zdolności lokomotoryczne również u osób z cukrzycą. Warto zauważyć, że w związku z panującą pandemią wirusa SARS-Covid-19 ten tryb szkolenia można bez problemu przeprowadzić w domu, pod nadzorem telemedycznego szkolenia, gdyż nie jest do tego potrzebny żaden specjalistyczny sprzęt.
Podsumowując, lepsze zrozumienie zmienionych właściwości mechanicznych mięśni i ścięgien u pacjentów z TD2 oraz wpływu tych zmian na skurcz mięśni i zdolność poruszania się może pomóc w pogłębieniu naszej wiedzy na temat wpływu cukrzycy na aktywność fizyczną, co prowadzi do braku aktywności. Wreszcie, zbadanie, czy iw jaki sposób można zredukować te zmiany za pomocą prostego programu treningowego (trening MOS), może pomóc w zaprojektowaniu bardziej skutecznych interwencji, umożliwiając przepisanie modalności treningowych, które ci pacjenci mogą z łatwością wykonać (być może ograniczając rezygnację).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37131
- Rekrutacyjny
- Sezione di Scienze Motorie
-
Kontakt:
- Paola Zamparo, PhD
- Numer telefonu: 0039-045-8425113
- E-mail: paola.zamparo@univr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała między 23 a 30 kg/m2
- umiarkowany poziom aktywności fizycznej w życiu codziennym (oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej IPAQ)
Kryteria wyłączenia:
- neuropatia pochodzenia niecukrzycowego
- ciężka neuropatia
- owrzodzenia stóp
- niewydolność tętnicza
- zapalenie stawu skokowego/stopy
- przebyta operacja stopy/kolana
- poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa
- poprzednia stopa Charcota
- deficyty sercowo-naczyniowe i oddechowe, które utrudniałyby wykonanie testu lokomocji
- insulinoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Pacjenci z T2D i grupa kontrolna w grupie eksperymentalnej przejdą 50 telemedycznych sesji MOS (15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 10 tygodni).
Przed okresem szkolenia wszyscy uczestnicy wezmą udział w trzech różnych sesjach eksperymentalnych: podczas pierwszej sesji zostanie pobrana próbka krwi i pobrana zostanie biopsja skóry; podczas drugiej sesji zostanie oceniona sztywność mięśniowo-ścięgnista oraz funkcja mięśni; podczas trzeciej sesji zostanie określony koszt energetyczny marszu przy różnych prędkościach.
Po okresie szkolenia i 5 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia wszyscy badani powtórzą drugą i trzecią sesję.
|
Sesja treningowa obejmuje użycie elastycznej taśmy, którą badani będą używać do indukowania biernego zginania/prostowania stawu skokowego (z częstotliwością 1 Hz): 10 powtórzeń zostanie wykonanych po 60 sekundach ćwiczeń i 30 sekundach przerwy pomiędzy nimi.
Pod koniec sesji badani wypełnią dzienniczek danymi dotyczącymi odczuwanej intensywności ćwiczeń i zlokalizowanego bólu kostki.
Sesja telemedyczna będzie prowadzona przez przeszkolony personel.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z T2D i kontrole w grupie kontrolnej nie będą przeprowadzać żadnego specjalnego treningu.
Będą jednak uczestniczyć w tych samych trzech sesjach, co grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w sztywności mięśni i ścięgien między pacjentami z T2D a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone na początku (przed interwencją)
|
Sztywność ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki (mięsień brzuchaty łydki) (jednostki: Nm/mm) będzie oceniana podczas izometrycznych maksymalnych skurczów dowolnych.
Wartości momentu obrotowego (jednostki: Nm) będą rejestrowane za pomocą dynamometru (Cybex Norm), natomiast wydłużenie ścięgien (jednostki: mm) i przemieszczenie pęczków mięśniowych (jednostki: mm) będą rejestrowane za pomocą ultrasonografu (MycrusExt, Telemed).
|
Dane będą gromadzone na początku (przed interwencją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ treningu na sztywność mięśni i ścięgien (u pacjentów i grupy kontrolnej)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku, bezpośrednio po interwencji (10 tygodni szkolenia) i 5 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Sztywność ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki (mięsień brzuchaty łydki) (jednostki: Nm/mm) zostanie obliczona w sposób opisany w wyniku 1. Zmiany tych zmiennych zostaną obliczone między wartością wyjściową a po treningu oraz między po treningu a wymywaniem. |
Dane będą zbierane na początku, bezpośrednio po interwencji (10 tygodni szkolenia) i 5 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Korelacja między wskaźnikami glikacji tkankowej (AGE) a sztywnością mięśni i ścięgien u pacjentów z T2D i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone na początku (przed interwencją)
|
AGEs (jednostki: mikrogr/ml) będą oceniane w próbkach krwi i biopsjach skóry jako miara długoterminowej glikacji. Sztywność ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki (mięsień brzuchaty łydki) (jednostki: Nm/mm) zostanie obliczona w sposób opisany w wyniku 1. |
Dane będą gromadzone na początku (przed interwencją)
|
Korelacja między wskaźnikami glikacji tkankowej (RAGE) a sztywnością mięśni i ścięgien u pacjentów z T2D i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone na początku (przed interwencją)
|
RAGE (jednostki: picogr/ml) zostanie oceniony w próbkach krwi i biopsjach skóry jako miara długoterminowej glikacji. Sztywność ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki (mięsień brzuchaty łydki) (jednostki: Nm/mm) zostanie obliczona w sposób opisany w wyniku 1. |
Dane będą gromadzone na początku (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
- Petrovic M, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJM, Reeves ND. Altered leverage around the ankle in people with diabetes: A natural strategy to modify the muscular contribution during walking? Gait Posture. 2017 Sep;57:85-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.05.016. Epub 2017 May 19.
- Petrovic M, Maganaris CN, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Altered Achilles tendon function during walking in people with diabetic neuropathy: implications for metabolic energy saving. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1333-1340. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Colberg SR. Key Points from the Updated Guidelines on Exercise and Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 20;8:33. doi: 10.3389/fendo.2017.00033. eCollection 2017. No abstract available.
- Ikeda N, Inami T, Kawakami Y. Stretching Combined with Repetitive Small Length Changes of the Plantar Flexors Enhances Their Passive Extensibility while Not Compromising Strength. J Sports Sci Med. 2019 Feb 11;18(1):58-64. eCollection 2019 Mar.
- Ikeda N, Yonezu T, Kawakami Y. Minute oscillation stretching: A novel modality for reducing musculo-tendinous stiffness and maintaining muscle strength. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):104-114. doi: 10.1111/sms.13830. Epub 2020 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PZamparo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo