- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585502
Virkningen af muskel- og senedysfunktion hos mennesker med type 2-diabetes mellitus (T2D_MTU)
Indvirkning af muskel- og senedysfunktion på mekanikken ved muskelkontraktion og bevægelseskapacitet hos mennesker med type 2-diabetes mellitus og effektiviteten af et passivt stræktræningsprogram til at modvirke disse ændringer
Diabetes er en kronisk-degenerativ metabolisk lidelse, der har nået pandemiske proportioner, hovedsageligt på grund af den stigende forekomst og forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2D).
Diabetes skader kardiovaskulær funktion på grund af kronisk hyperinsulinemi og hyperglykæmi, sammen med øgede avancerede glycation slutprodukter (AGEs), der forårsager ikke-enzymatisk glycation af blødt væv, herunder muskler og sener, og fører til en stigning i muskel- og senestivhed. Til gengæld reducerer afstivningen af muskel-sene-komplekset dets evne til at ændre form, hvilket påvirker dets potentiale for at modulere den mekaniske anmodning under sammentrækning (og bevægelse), hvilket også øger de metaboliske krav under gang.
Det nuværende, tværfaglige projekt kombinerer flere eksperimentelle metoder og procedurer til at undersøge virkningen af muskel- og seneændringer på mekanikken for muskelkontraktion og bevægelseskapacitet hos T2D-patienter. I dette projekt foreslår vi også en ny træningstilgang (minuttoscillationsstrækning) for at modvirke disse mulige ændringer (f.eks. for at mindske muskel- og senestivhed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk-degenerativ metabolisk lidelse, som har nået pandemiske proportioner, hovedsageligt på grund af den stigende forekomst og forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2D). Ifølge International Diabetes Federation (IDF, 2017) lider 425 millioner mennesker af diabetes på verdensplan, og disse kan stige til 629 millioner i 2045. Inden for dette epidemiologiske perspektiv fremstår diabetes som en af de vigtigste metaboliske lidelser med betydelige omkostninger for regionale og nationale sanitære systemer.
Diabetes skader kardiovaskulær funktion på grund af kronisk hyperinsulinemi og hyperglykæmi, sammen med øgede avancerede glycation slutprodukter (AGEs), pro-inflammatoriske cytokiner, oxidativt stress, fedme, dyslipidæmi og fysisk inaktivitet, som alle bidrager til vaskulær dysfunktion. Især har adskillige undersøgelser vist, at AGE'er udøver deres negative virkninger gennem binding til en specifik cellulær receptor (RAGE), der findes i flere cellesystemer såsom monocytter og endotelceller. Indtil videre har der dog været ringe opmærksomhed på ændringer i bevægeapparatet, som kan bidrage til faldet i den generelle sundhedstilstand hos diabetikere og kan begrænse den terapeutiske brug af motion i disse emner.
Diabetes forårsager ikke-enzymatisk glykering af blødt væv, herunder muskler og sener, hvilket fører til en stigning i muskel- og senestivhed. Det blev observeret, at akillessenestivhed og hudbindevæv-tværbinding er større hos diabetespatienter sammenlignet med kontroller, og det er blevet foreslået, at den forhøjede senestivhed kan påvirke gangparametre. Under gang viser diabetespatienter faktisk mindre akillesseneforlængelse, højere senestivhed og højere senehysterese sammenlignet med raske kontroller. De højere energiomkostninger ved at gå hos diabetespatienter kan således være relateret til en svækkelse af akillessenens funktion. Afstivningen af musklen reducerer på den anden side dens evne til at ændre form, hvilket påvirker dens potentiale for at modulere den mekaniske anmodning under sammentrækning (og bevægelse), hvilket også øger de metaboliske krav. Derfor kan undersøgelse af de mekaniske ændringer forårsaget af en stigning i muskel- og senestivhed give ny indsigt i diabetes patofysiologi.
Træningsstrategier, der er i stand til at reducere muskel- og senestivhed, forventes at forbedre muskel-senernes funktion og bevægelsesevnen hos diabetespatienter. Selvom styrke- og udholdenhedstræningsprotokoller tillader at forbedre både blodsukker og muskelkontraktil funktion, virker de ineffektive til at reducere muskel- og senestivhed hos T2D-patienter. Disse træningsformer giver især et betydeligt frafald i diabetikerbefolkningen, generelt højere end 25 %.
Statisk og dynamisk udstrækning er effektive til at reducere muskel- og senestivhed, men i begge tilfælde er faldet i stivhed forbundet med et midlertidigt fald i muskel- og senes mekaniske funktion.
For nylig blev der foreslået en ny strækmodalitet (minute oscillation stretching, MOS), der gør det muligt at konditionere plantar-flexors muskel-senenhederne ved at give gentagne små længdeændringer i længderetningen ved hjælp af en passiv strækning af ankelleddet. Hos unge og raske deltagere var en enkelt session med ensidig MOS tilstrækkelig til at reducere muskel- og senestivhed uden at påvirke muskelstyrken i det testede ben. Da plantar-flexor-musklerne er de vigtigste fremdriftsmuskler for menneskelig bevægelse, kan det forventes, at MOS-træning for plantar-flexor også kan forbedre bevægelsesevnen hos diabetikere. Det er bemærkelsesværdigt, at på grund af den aktuelle SARS-Covid-19-pandemi, kan denne træningsmodalitet nemt udføres derhjemme under opsyn af telemedicinsk træning, da der ikke er behov for specifikt udstyr.
For at opsummere kan en bedre forståelse af de ændrede muskel- og senemekaniske egenskaber hos TD2-patienter og af de virkninger, som disse ændringer har på muskelsammentrækning og bevægeevne, hjælpe med at fremme vores forståelse af, hvordan diabetes påvirker fysisk aktivitet, hvilket fører til inaktivitet. Endelig kan det at undersøge, om og hvordan disse ændringer kan reduceres ved hjælp af et simpelt træningsprogram (MOS-træning), hjælpe med at designe mere effektive interventioner, hvilket gør det muligt at ordinere træningsmodaliteter, som disse patienter nemt kan udføre (måske begrænse frafald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Rekruttering
- Sezione di Scienze Motorie
-
Kontakt:
- Paola Zamparo, PhD
- Telefonnummer: 0039-045-8425113
- E-mail: paola.zamparo@univr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks mellem 23 og 30 kg/m2
- moderat fysisk aktivitetsniveau i hverdagen (vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaires, IPAQ)
Ekskluderingskriterier:
- neuropati af ikke-diabetisk oprindelse
- svær neuropati
- fodsår
- arteriel insufficiens
- gigt i ankel/fod
- tidligere fod/knæ operation
- tidligere akillesseneruptur
- tidligere Charcot fod
- kardiovaskulære og respiratoriske underskud, der ville hæmme udførelsen af bevægelsestesten
- insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
T2D-patienter og kontroller i forsøgsgruppen vil gennemgå 50 telemedicinske MOS-sessioner (15 minutter/dag, 5 dage/uge, 10 uger).
Inden træningsperioden vil alle forsøgspersoner deltage i tre forskellige eksperimentelle sessioner: i løbet af den første session vil der blive udtaget en blodprøve, og der vil blive taget en hudbiopsi; under den anden session vil muskel-senestivhed og muskelfunktion blive evalueret; under den tredje session bestemmes energiomkostningerne ved at gå ved forskellige hastigheder.
Efter træningsperioden og 5 uger efter afslutningen af træningsperioden vil alle forsøgspersoner gentage anden og tredje session.
|
Træningssessionen involverer brug af et elastikbånd, som forsøgspersonerne vil bruge til at fremkalde passiv ankelfleksion/-ekstension (med en frekvens på 1 Hz): 10 gentagelser udføres med 60 s træning og 30 s pause imellem.
Ved afslutningen af sessionen vil forsøgspersonerne udfylde en dagbog med data om opfattet træningsintensitet og lokaliserede ankelsmerter.
Telemedicinsessionen vil blive afholdt af uddannet personale.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
T2D-patienter og kontroller i kontrolgruppen vil ikke udføre nogen specifik træning.
De vil dog deltage i de samme tre sessioner som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel- og senestivhedsforskelle mellem T2D-patienter og kontroller
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline (før-intervention)
|
Achillessene og muskelstivhed (gastrocnemius medialis) (enheder: Nm/mm) vil blive evalueret under isometriske maksimale frivillige kontraktioner.
Momentværdier (enheder: Nm) vil blive registreret ved hjælp af et dynamometer (Cybex Norm), hvorimod seneforlængelse (enheder: mm) og muskel-fascikelforskydning (enheder: mm) vil blive registreret ved hjælp af en ultralydsscanner (MycrusExt, Telemed).
|
Data vil blive indsamlet ved baseline (før-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af træning på muskel- og senestivhed (hos patienter og kontroller)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter interventionen (10 ugers træning) og 5 uger efter afslutningen af interventionen
|
Achillessene og muskelstivhed (gastrocnemius medialis) (enheder: Nm/mm) vil blive beregnet som beskrevet i resultat 1. Ændringer i disse variable vil blive beregnet mellem baseline og efter træning og mellem efter træning og udvaskning. |
Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter interventionen (10 ugers træning) og 5 uger efter afslutningen af interventionen
|
Korrelation mellem vævsglykationsindikatorer (AGE'er) og muskel-senestivhed hos T2D-patienter og kontroller
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline (før-intervention)
|
AGE'er (enheder: mikrogr/ml) vil blive vurderet i blodprøver og hudbiopsier som et mål for langtidsglykering. Achillessene og muskelstivhed (gastrocnemius medialis) (enheder: Nm/mm) vil blive beregnet som beskrevet i resultat 1. |
Data vil blive indsamlet ved baseline (før-intervention)
|
Korrelation mellem vævsglykationsindikatorer (RAGE) og muskel-senestivhed hos T2D-patienter og kontroller
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline (før-intervention)
|
RAGE (enheder: picogr/ml) vil blive vurderet i blodprøver og hudbiopsier som et mål for langtidsglykering. Achillessene og muskelstivhed (gastrocnemius medialis) (enheder: Nm/mm) vil blive beregnet som beskrevet i resultat 1. |
Data vil blive indsamlet ved baseline (før-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
- Petrovic M, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJM, Reeves ND. Altered leverage around the ankle in people with diabetes: A natural strategy to modify the muscular contribution during walking? Gait Posture. 2017 Sep;57:85-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.05.016. Epub 2017 May 19.
- Petrovic M, Maganaris CN, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Altered Achilles tendon function during walking in people with diabetic neuropathy: implications for metabolic energy saving. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1333-1340. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Colberg SR. Key Points from the Updated Guidelines on Exercise and Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 20;8:33. doi: 10.3389/fendo.2017.00033. eCollection 2017. No abstract available.
- Ikeda N, Inami T, Kawakami Y. Stretching Combined with Repetitive Small Length Changes of the Plantar Flexors Enhances Their Passive Extensibility while Not Compromising Strength. J Sports Sci Med. 2019 Feb 11;18(1):58-64. eCollection 2019 Mar.
- Ikeda N, Yonezu T, Kawakami Y. Minute oscillation stretching: A novel modality for reducing musculo-tendinous stiffness and maintaining muscle strength. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):104-114. doi: 10.1111/sms.13830. Epub 2020 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PZamparo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet