- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05585502
Влияние дисфункции мышц и сухожилий у людей с сахарным диабетом 2 типа (T2D_MTU)
Влияние дисфункции мышц и сухожилий на механику мышечных сокращений и способность к передвижению у людей с сахарным диабетом 2 типа и эффективность программы обучения пассивной растяжке для противодействия этим изменениям
Диабет представляет собой хроническое дегенеративное нарушение обмена веществ, которое достигло масштабов пандемии, в основном из-за роста заболеваемости и распространенности сахарного диабета 2 типа (СД2).
Диабет наносит ущерб сердечно-сосудистой функции из-за хронической гиперинсулинемии и гипергликемии, а также увеличения количества конечных продуктов гликирования (AGE), вызывающих неферментативное гликирование мягких тканей, включая мышцы и сухожилия, и приводящее к увеличению жесткости мышц и сухожилий. В свою очередь, жесткость мышечно-сухожильного комплекса снижает его способность изменять форму, влияя на его способность модулировать механический запрос во время сокращения (и передвижения), а также повышая метаболические потребности во время ходьбы.
Настоящий междисциплинарный проект объединяет несколько экспериментальных методов и процедур для исследования влияния изменений мышц и сухожилий на механику сокращения мышц и двигательную способность у пациентов с СД2. В этом проекте мы также предлагаем новый подход к тренировкам (минутное колебательное растяжение), чтобы противодействовать этим возможным изменениям (например, уменьшить жесткость мышц и сухожилий).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет представляет собой хроническое дегенеративное нарушение обмена веществ, которое достигло масштабов пандемии, в основном из-за роста заболеваемости и распространенности сахарного диабета 2 типа (СД2). По данным Международной диабетической федерации (IDF, 2017), 425 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, и в 2045 году их число может возрасти до 629 миллионов. С этой эпидемиологической точки зрения диабет становится одним из основных метаболических нарушений, требующих значительных затрат для региональных и национальных систем санитарии.
Диабет наносит ущерб сердечно-сосудистой функции из-за хронической гиперинсулинемии и гипергликемии, наряду с увеличением количества конечных продуктов гликирования (AGE), провоспалительных цитокинов, окислительного стресса, ожирения, дислипидемии и отсутствия физической активности, которые способствуют сосудистой дисфункции. В частности, несколько исследований показали, что КПГ оказывают свое негативное воздействие посредством связывания со специфическим клеточным рецептором (RAGE), обнаруженным в некоторых клеточных системах, таких как моноциты и эндотелиальные клетки. Однако до сих пор мало внимания уделялось изменениям в костно-мышечной системе, которые могут способствовать ухудшению общего состояния здоровья людей с диабетом и могут ограничивать терапевтическое использование физических упражнений у этих субъектов.
Диабет вызывает неферментативное гликирование мягких тканей, включая мышцы и сухожилия, что приводит к увеличению жесткости мышц и сухожилий. Было замечено, что жесткость ахиллова сухожилия и перекрестное связывание соединительной ткани кожи больше у пациентов с диабетом по сравнению с контрольной группой, и было высказано предположение, что повышенная жесткость сухожилия может влиять на параметры походки. Действительно, во время ходьбы у пациентов с диабетом наблюдается меньшее удлинение ахиллова сухожилия, более высокая жесткость сухожилия и более высокий гистерезис сухожилия по сравнению со здоровым контролем. Таким образом, более высокие энергозатраты при ходьбе у пациентов с диабетом могут быть связаны с нарушением функции ахиллова сухожилия. Жесткость мышцы, с другой стороны, снижает ее способность изменять форму, влияя на ее способность модулировать механический запрос во время сокращения (и передвижения), а также повышая метаболические потребности. Таким образом, изучение механических изменений, вызванных увеличением жесткости мышц и сухожилий, может дать новое представление о патофизиологии диабета.
Ожидается, что стратегии тренировок, способные уменьшить жесткость мышц и сухожилий, улучшат функцию мышц и сухожилий и двигательную способность пациентов с диабетом. Даже если протоколы тренировок на силу и выносливость позволяют улучшить как уровень глюкозы в крови, так и сократительную функцию мышц, они кажутся неэффективными для снижения жесткости мышц и сухожилий у пациентов с СД2. Примечательно, что эти методы обучения приводят к значительному отсеву среди диабетиков, обычно превышающему 25%.
Статическая и динамическая растяжка эффективны для уменьшения жесткости мышц и сухожилий, но в обоих случаях снижение жесткости связано с временным снижением механической функции мышц и сухожилий.
Недавно был предложен новый метод растяжения (минутное колебательное растяжение, MOS), который позволяет тренировать мышечно-сухожильные единицы подошвенных сгибателей, обеспечивая повторяющиеся небольшие изменения длины в продольном направлении с помощью пассивного растяжения голеностопного сустава. У молодых и здоровых участников одного сеанса односторонней MOS было достаточно, чтобы уменьшить жесткость мышц и сухожилий, не влияя на мышечную силу тестируемой ноги. Поскольку подошвенные сгибатели являются наиболее важными движущими мышцами для передвижения человека, можно ожидать, что тренировка MOS для подошвенных сгибателей может также улучшить двигательную способность у людей с диабетом. Примечательно, что из-за нынешней пандемии SARS-Covid-19 этот метод обучения можно легко проводить дома под контролем телемедицины, поскольку не требуется специального оборудования.
Подводя итог, можно сказать, что лучшее понимание измененных механических свойств мышц и сухожилий у пациентов с СД2 и влияния этих изменений на сокращение мышц и способность к передвижению может помочь в дальнейшем понимании того, как диабет влияет на физическую активность, приводя к бездействию. Наконец, исследование того, можно ли и как уменьшить эти изменения с помощью простой программы обучения (тренировка MOS), может помочь в разработке более эффективных вмешательств, позволяющих назначать методы обучения, которые эти пациенты могут легко выполнять (возможно, ограничивая отсев).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37131
- Рекрутинг
- Sezione di Scienze Motorie
-
Контакт:
- Paola Zamparo, PhD
- Номер телефона: 0039-045-8425113
- Электронная почта: paola.zamparo@univr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела от 23 до 30 кг/м2
- умеренный уровень физической активности в повседневной жизни (оценивается с помощью международных опросников физической активности, IPAQ)
Критерий исключения:
- невропатия недиабетического происхождения
- тяжелая невропатия
- язвы стопы
- артериальная недостаточность
- артрит голеностопного сустава/стопы
- предыдущая операция на стопе/колене
- предыдущий разрыв ахиллова сухожилия
- предыдущая стопа Шарко
- сердечно-сосудистые и респираторные нарушения, препятствующие выполнению локомоционного теста
- инсулинотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная группа
Пациенты с СД2 и контрольная группа в экспериментальной группе пройдут 50 сеансов телемедицины MOS (15 минут в день, 5 дней в неделю, 10 недель).
Перед периодом обучения все испытуемые примут участие в трех различных экспериментальных сеансах: во время первого сеанса будет взят образец крови и биопсия кожи; во время второго сеанса будут оцениваться мышечно-сухожильная жесткость и мышечная функция; во время третьего сеанса будут определяться энергозатраты на ходьбу с разной скоростью.
После периода обучения и через 5 недель после окончания периода обучения все испытуемые повторят вторую и третью сессии.
|
Тренировочное занятие включает в себя использование эластичной ленты, которую испытуемые будут использовать для пассивного сгибания/разгибания голеностопного сустава (с частотой 1 Гц): будет выполнено 10 повторений с 60-секундным упражнением и 30-секундной паузой между ними.
В конце сеанса испытуемые заполняют дневник данными о воспринимаемой интенсивности упражнений и локализованной боли в лодыжке.
Сеанс телемедицины будет проводить обученный персонал.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с СД2 и контрольная группа в контрольной группе не будут проводить никаких специальных тренировок.
Однако они примут участие в тех же трех сессиях, что и экспериментальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в жесткости мышц и сухожилий между пациентами с СД2 и контрольной группой
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства)
|
Жесткость ахиллова сухожилия и медиальной икроножной мышцы (единицы измерения: Нм/мм) будет оцениваться во время максимальных изометрических произвольных сокращений.
Значения крутящего момента (единицы измерения: Нм) будут регистрироваться с помощью динамометра (Cybex Norm), тогда как удлинение сухожилий (единицы измерения: мм) и смещение мышечных пучков (единицы измерения: мм) будут регистрироваться с помощью ультразвукового сканера (MycrusExt, Telemed).
|
Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние тренировок на жесткость мышц и сухожилий (у пациентов и контрольной группы)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства (10 недель обучения) и через 5 недель после окончания вмешательства.
|
Жесткость ахиллова сухожилия и медиальной икроножной мышцы (единицы: Нм/мм) будет рассчитываться, как описано в исходе 1. Изменения этих переменных будут рассчитываться между исходным уровнем и после тренировки, а также между после тренировки и вымыванием. |
Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства (10 недель обучения) и через 5 недель после окончания вмешательства.
|
Корреляция между показателями гликирования тканей (AGE) и жесткостью мышц и сухожилий у пациентов с СД2 и контрольной группы
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства)
|
AGE (единицы: мкг/мл) будут оцениваться в образцах крови и биоптатах кожи как мера долгосрочного гликирования. Жесткость ахиллова сухожилия и медиальной икроножной мышцы (единицы: Нм/мм) будет рассчитываться, как описано в исходе 1. |
Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства)
|
Корреляция между показателями гликирования тканей (RAGE) и жесткостью мышц и сухожилий у пациентов с СД2 и контрольной группы
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства)
|
RAGE (единицы: пикогр/мл) будет оцениваться в образцах крови и биоптатах кожи как мера долгосрочного гликирования. Жесткость ахиллова сухожилия и медиальной икроножной мышцы (единицы: Нм/мм) будет рассчитываться, как описано в исходе 1. |
Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
- Petrovic M, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJM, Reeves ND. Altered leverage around the ankle in people with diabetes: A natural strategy to modify the muscular contribution during walking? Gait Posture. 2017 Sep;57:85-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.05.016. Epub 2017 May 19.
- Petrovic M, Maganaris CN, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Altered Achilles tendon function during walking in people with diabetic neuropathy: implications for metabolic energy saving. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1333-1340. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Colberg SR. Key Points from the Updated Guidelines on Exercise and Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 20;8:33. doi: 10.3389/fendo.2017.00033. eCollection 2017. No abstract available.
- Ikeda N, Inami T, Kawakami Y. Stretching Combined with Repetitive Small Length Changes of the Plantar Flexors Enhances Their Passive Extensibility while Not Compromising Strength. J Sports Sci Med. 2019 Feb 11;18(1):58-64. eCollection 2019 Mar.
- Ikeda N, Yonezu T, Kawakami Y. Minute oscillation stretching: A novel modality for reducing musculo-tendinous stiffness and maintaining muscle strength. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):104-114. doi: 10.1111/sms.13830. Epub 2020 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PZamparo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .