성인 CIPN(화학요법 유발 말초 신경병증) 환자에서 ATX01의 효능 및 안전성 (ACT)
2024년 1월 30일 업데이트: AlgoTherapeutix
암 생존자 성인에서 위약과 비교하여 ATX01(국소 아미트립틸린 염산염 10% 및 15% w/w)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 2상 연구 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자
이 임상 시험의 목적은 성인 암 생존자에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 치료하는 데 있어 12주 치료 기간 동안 ATX01(10% 및 15%)을 매일 2회 적용하는 것과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AlgoTherapeutix
- 전화번호: +33145388600
- 이메일: CIPN@algotx.com
연구 장소
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- South Lake Pain Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- MGM Medical Care Research & Rehab, LLC
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 모병
- Medsol Clinical Research Center, Inc
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- 모병
- Knight Neurology - Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 빼는
- Accel Research Sites - NeuroStudies
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- NeuroScience Research Center, LLC.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- HD Research
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- OLV Hospital Aalst: gastro-enterologie
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
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Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- AZ Sint-Maarten Mechelen
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- 모병
- UZ Leuven / Campus Pellenberg / Pain Center
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Complejo Hospitalarion de Jaen
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Madrid Sanchinarro Hospital
-
Madrid, 스페인, 28046
- 빼는
- Hospital Universitario La Paz (HULP), Servicio de Oncologia Medica
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Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Terrassa, 스페인, 08221
- 빼는
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Unidad de Investigacion Clinica FINCIVO
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- 모병
- Gemelli Molise S.p.a.
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La cura dei Tumori Srl (IRST)
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale -. Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- ASST Monza - Ospedale S. Gerardo di Monza
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Universita degli Studi di Pavia
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Roma, 이탈리아, 00152
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Prague, 체코, 15000
- 모병
- Praglandia s.r.o.
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Prague, 체코, 10000
- 모병
- Clinitrial s.r.o.
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Prague, 체코, 12800
- 모병
- Univerzita Karlova v Praze - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze (VFN)
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Teplice, 체코, 41529
- 모병
- Nemocnice Teplice
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Konin, 폴란드, 62500
- 모병
- Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski Oddzial Chemioterapii Jednego Dnia
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Tychy, 폴란드, 43100
- 모병
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Poradnia Leczenia Bolu Przewleklego
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Zabrze, 폴란드, 41807
- 모병
- ClinHouse sp z o.o. - ClinHouse Centrum Medyczne
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Łódź, 폴란드, 93338
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Onkologii
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institute Bergonie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU de Montpellier, Hôpital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Cochin
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU POITIERS, Hépato-Gastro Entérologie
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Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- GODINOT Institute
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital FOCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명한 환자.
- 체질량 지수 18~32kg/m2(포함).
- 연구 시작 시점에 예상 수명이 ≥6개월인 경우.
- 이전에 탁산 또는 플라틴으로 암을 치료한 결과 고통스러운 감각 CIPN이 있는 환자. CIPN의 진단은 i) 탁산 또는 플라틴에 노출된 후 손이나 발의 통증 시작, ii) 대칭적인 스타킹 및/또는 장갑 분포에서 통증 증상의 존재, 그리고 iii) 통증 증상이 무통증을 동반할 수 있음으로 뒷받침되어야 합니다. 증상(예: 따끔거림/핀 및 바늘 강도 및 무감각 강도).
- 스크리닝 방문 시점에서 ≥24주 동안 탁산 또는 플라틴 또는 기타 신경독성 화학요법을 사용한 화학요법 치료를 중단한 환자.
- 스크리닝 방문 시점에 ≥24주 동안 CIPN 통증이 있는 환자.
- 기준선에서 11점 NPRS에서 대상 연구 사지(왼쪽 및 오른쪽 발 또는 왼쪽 및 오른쪽 손)에서 통증 강도의 평균값이 ≥4 및 ≤9인 환자.
- 대칭적인 스타킹 착용 또는 장갑 분배 통증이 있는 환자, 스크리닝 시 대상 연구 사지에서 NPRS(≤1 포인트 차이).
- 스크리닝 방문 시 대상 연구 사지(손 또는 발)에서 신경병성 통증(DN4) 점수 ≥4
- 치료 경험이 없는 환자 또는 스크리닝 방문 전 4주 동안 이전 CIPN 치료(경구 아미트립틸린[AMT] 제외)가 변경되지 않았으며 연구 과정(이전 치료 약리학적 및 비약물적 치료를 포함).
- 남성 환자는 정보에 입각한 동의서 서명일로부터 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 성행위를 하는 경우 현지 지침에 따라 적용 가능한 경우 의학적으로 허용되는 다른 피임 방법과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 종료(EoS) 방문 후 최대 90일. 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
여성이 등록하려면 다음을 준수해야 합니다.
- 혈청 임신 검사 결과가 음성인 WOCBP는 허용되는 피임 방법, 즉 경구 피임제, 패치 피임제, 주사 피임제, 이식형 호르몬 피임제, 질내 살정제가 포함된 남성 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 질 피임법을 사용할 의향이 있는 경우에만 등록할 수 있습니다. 링, 자궁내 장치 또는 시스템, 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 및/또는 양측 난관절제술), 난관 결찰/폐쇄, 정관수술한 파트너 또는 성적 금욕(이것이 환자의 현재 관행인 경우) 스크리닝 방문 및 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 적어도 30일 동안.
- 또는 최소 6개월 동안 외과적으로 멸균합니다.
- 또는 최소 1년 동안의 폐경.
제외 기준
- 스크리닝 기간 동안 통증 평가 완료를 준수하지 않는 환자. 가진 환자
- 당뇨병성 신경병증, 외상 후 신경병증, 손목/족근 터널 증후군, 신경근병증, 척추 협착증, 상완 신경병증 또는 알코올 중독으로 인한 기타 기존의 증상성 신경병증, 비타민 B 결핍, 갑상선 기능 저하증, 인간 면역 결핍 바이러스.
- 손이나 발(또는 연구 약물이 발에 적용되지 않은 경우 손에만, 또는 그 반대의 경우도 마찬가지임)의 모든 유형의 피부 이상, 자극 또는 병변[연구 약물이 손에 적용되지 않은 경우 발에만] ).
- 녹내장의 존재.
- 요폐의 존재(또는 요폐의 위험이 있는 상당한 전립선 비대).
- 관상 동맥 질환의 병력.
- 주요 우울 에피소드의 병력 및/또는 존재. 양극성 장애, 알코올 남용 또는 정신병적 장애의 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 임상 면담 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)을 기반으로 조사자의 의견으로 자살 위험이 크거나 본인 또는 타인에게 위험이 있는 환자. 지난 6개월 이내의 자살 생각 질문 4 또는 5 또는 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및/또는 준비 행위/행동)에 대한 긍정 응답은 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 조사자의 의견으로는 연구 참여 위험이 증가하는 이상, 예를 들어 수정된 QT Fridericia(QTcF) 간격 >430msec(남성의 경우) 또는 >450msec(여성의 경우).
- Torsade de Pointe에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 1일 전 24주 이내 및/또는 연구 기간 동안 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 5반감기와 동등한 병용 약물, 예를 들어 클래스 1 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드) 및 클래스의 사용 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤), 항히스타민제, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 항정신병제 및 항말라리아제(예: 메플로퀸, 퀴닌), 삼환계 항우울제(예: AMT), 사환계 항우울제(예: 마프로틸린), 시사프리드.
- 1일 전 및/또는 연구 동안 24주(또는 5 반감기에 해당) 이내에 모노아민 옥시다제 억제제의 사용.
- 1일 전 및/또는 연구 동안 4주 이내(또는 5 반감기에 해당) 오피오이드 사용.
- 불법 약물 사용 이력 또는 스크리닝 시 남용이 확인된 약물. 처방된 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 포함 기준 #11에서 승인된 치료를 제외하고 연구 및 연구 평가를 완료할 수 있는 능력, 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 기간 동안 신경 독성 화학 요법 치료 또는 기타 치료가 필요할 가능성이 있는 환자.
- 과거 어느 때라도 CIPN을 치료하기 위한 효능 부족 또는 불내성으로 인해 다른 약물 계열(항우울제 및 항경련제 포함)의 2가지 이상의 진통제(투여 경로에 관계없이)에 반응하지 못했습니다.
- 지난 4주 동안 경구 또는 국소 AMT 또는 노르트립틸린 치료.
- 모든 염 형태 또는 국소 제제의 구성 성분에 대한 AMT(투여 경로에 관계없이)에 대해 알려진 모든 과민증.
- 아세트아미노펜/파라세타몰 사용에 대한 금기 사항.
- 스크리닝 12주 이내에 글루타티온, 비타민 E, 미노사이클린 또는 칼슘 마그네슘 보충제 사용.
- 지난 12주 이내에 크림 및 로션의 미용적 사용을 제외한 모든 적응증에 대해 치료된 사지에 대한 모든 국소 치료.
다음을 포함한 통증에 대한 모든 국소 치료:
- 스크리닝 12주 이내에 사지의 일반의약품 캡사이신,
- 및/또는 스크리닝 24주 이내의 Qutenza,
- 및/또는 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제를 스크리닝 1주 이내에 투여합니다.
- 시토크롬 P450 CYP2D6에 대한 불량한 대사자.
- 시토크롬 P450 CYP2D6의 강력한 억제제를 스크리닝 방문 전 4주 동안 섭취.
- 현지 요구 사항에 따라 이전 4주 이상 동안 연구 약물로 치료.
- 조사자가 느끼는 모든 상태는 조사 요법이 시작되면 환자를 증가된 위험에 처하게 할 것이며, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 경련 장애, 진행성 간 질환, 유문, 협착증 또는 마비성 장폐색증을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 연구자는 의료 인터뷰, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 특히 환자가 지침을 따를 수 없게 만드는 모든 상태 또는 질병으로 인해 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 환자는 손이나 발에 연구 약물을 적용할 수 없습니다.
- 환자는 조사자, 연구 기관, 후원자 또는 조사자, 연구 기관 또는 후원자의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 CRO의 직원이거나 현장 직원 또는 조사자의 가족입니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATX01 10%
3개월 동안 아침 저녁으로 손 및/또는 발에 국부적으로 사용하기 위한 10% 아미트립틸린 하이드로클로라이드 w/w를 포함하는 하이드로겔 제형의 병.
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10% 아미트립틸린 하이드로클로라이드(w/w)를 함유하는 하이드로겔 제형의 100mL 병
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실험적: ATX01 15%
3개월 동안 아침 저녁으로 손 및/또는 발에 국소적으로 사용하기 위한 15% 아미트립틸린 하이드로클로라이드 w/w를 포함하는 하이드로겔 제형의 병.
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15% 아미트립틸린 하이드로클로라이드(w/w)를 함유하는 하이드로겔 제형의 100mL 병
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위약 비교기: ATX01 위약
3개월 동안 아침 저녁으로 손 및/또는 발에 국소적으로 사용하기 위한 활성 성분을 함유하지 않은 하이드로겔 제형의 병입니다.
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활성 물질을 함유하지 않은 하이드로겔 제제 100mL 병
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지난 24시간 동안 CIPN과 관련된 표적 연구 사지의 평균 통증 강도를 평가하는 일일 NPRS 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 CIPN과 관련된 주간 평균 NPRS 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥30% 통증 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 12주
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12주
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12주차에 CIPN과 관련된 주간 평균 NPRS 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥50% 통증 감소를 달성한 환자의 백분율.
기간: 12주
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12주
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각 증상을 평가하는 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 대상 연구 사지의 저림/핀 및 바늘 강도 및 무감각 강도의 기준선에서 각 방문까지의 평균 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
|
|
연구 전반에 걸쳐 표적 연구 사지(누적 반응자 곡선)에서 평균 통증 강도의 다양한 백분율 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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|
지난 24시간 동안 CIPN과 관련된 표적 연구 사지의 평균 통증 강도를 평가하는 일일 NPRS 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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지난 24시간 동안 CIPN과 관련된 표적 연구 사지에서 최악의 통증 강도를 평가하는 일일 NPRS의 주간 평균에서 기준선에서 각 방문까지의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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방문할 때마다 PGI-C(Patient Global Impression of Change)가 최소한 "개선"된 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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Brief Pain Inventory Short Form 설문지(BPI-SF 항목 9에만 해당)를 사용하여 일상 생활에 대한 통증 간섭의 기준선에서 각 방문까지의 평균 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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비표적 연구 사지에서 계산된 평균 NPRS 평균 통증 강도의 기준선에서 각 방문까지의 평균 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-CIPN 20개 항목 척도(EORTC QLQ CIPN20)에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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구제약을 사용하는 환자의 비율, 빈도, 사용량을 포함한 구제약의 사용
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 전반에 걸쳐 표적 연구 사지(누적 반응자 곡선)에서 최악의 통증 강도 감소의 다양한 백분율을 달성한 환자의 비율.
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATX01 10%에 대한 임상 시험
-
Celularity Incorporated완전한
-
Merry, Graham, M.D.완전한
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음