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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 Furmonertinib과 백금 기반 화학 요법을 비교하는 연구

2024년 4월 16일 업데이트: ArriVent BioPharma, Inc.

표피 성장 인자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 백금 기반 화학요법과 비교하여 Furmonertinib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 글로벌, 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구 수용체 엑손 20 삽입 돌연변이

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 환자를 대상으로 백금 기반 화학 요법과 비교하여 2가지 용량 수준(160mg 1일 1회[QD] 및 240mg QD)에서 furmonertinib의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌, 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구 또는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 전이성 비편평 NSCLC. 약 375명의 환자를 대상으로 1:1:1 비율로 furmonertinib 240mg QD, furmonertinib 160mg QD 또는 백금 기반 화학 요법 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

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    • Virginia
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    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
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      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
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      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
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  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
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      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 20231-050
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    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96020-080
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    • SC Cep
      • Blumenau, SC Cep, 브라질, 89015-200
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      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01321-001
    • São Paulo/SP
      • Liberdade, São Paulo/SP, 브라질, 01509-010
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      • Taubaté, Taubate SP, 브라질, 12030-200
  • 스페인
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29011
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
      • Singapore, 싱가포르, 119074
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
  • 이스라엘
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      • Haifa, 이스라엘, 3109601
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  • 이탈리아
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      • Milano, 이탈리아, 20141
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00144
  • 일본
  • 중국
  • 태국
  • 프랑스
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
      • Pasig, 필리핀 제도, 1600
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암으로 근치적 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없습니다.
  • 국소 또는 중앙 시험에서 종양 조직 또는 혈액에서 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이의 존재를 확인하는 문서화된 검증된 결과.
  • 임의의 EGFR 표적 제제(예: 이전 EGFR TKI, 단일클론 항체 또는 이중특이성 항체)를 사용한 이전 치료를 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 받은 전신 항암 요법이 없습니다.
  • 이전에 비전이성 질환에 대한 신보강 및/또는 보조 화학요법, 면역요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자는 최소 12개월의 무치료 기간을 경험해야 합니다.
  • 치료받은 CNS 전이력 또는 새로운 무증상 CNS 전이력이 있는 환자가 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸르모네르티닙 240mg
의약품: furmonertinib 240 mg 경구, 매일
푸르모네르티닙 정제
다른 이름들:
  • AST2818
실험적: 푸르모네르티닙 160mg
의약품: furmonertinib 160 mg 경구, 매일
푸르모네르티닙 정제
다른 이름들:
  • AST2818
활성 비교기: 백금 기반 화학 요법
조사자의 선택에 따른 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 정맥내 페메트렉시드
의약품: 백금 기반 화학 요법
(조사자의 선택에 따라 카보플라틴 또는 시스플라틴) + 정맥내 페메트렉시드(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여 후 최대 32개월
최초 투여 후 최대 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여 후 최대 62개월
최초 투여 후 최대 62개월
조사자 평가에 의해 결정된 PFS
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
PFS2(Progression Free Survival)까지의 시간
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
기저선에서 뇌 전이의 병력이 있거나 존재하는 환자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 PFS
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
BICR에 의한 중추신경계(CNS) 전이까지의 시간
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
BICR에서 평가한 CNS ORR
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
BICR에서 평가한 CNS DOR
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
BICR에 의해 평가된 CNS PFS
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 변화 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 기능)로 구성된 암 관련 설문지입니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도. 6개의 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란)도 포함되어 있습니다.
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
EORTC QLQ 폐암 모듈 코어 13(QLQ LC13) 변경
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
QLQ-LC13은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강통, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증)을 평가하는 13개 문항으로 구성된 암 특이적 설문지이다. ), 진통제 사용.
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
비소세포폐암 증상 평가 질문지(NSCLC SAQ)의 변경
기간: 마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
NSCLC-SAQ는 기침, 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕 부진의 5가지 NSCLC 증상 개념을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
마지막 투여 후 최대 ≤30일까지 무작위 배정
Furmonertinib의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
Furmonertinib 및 주요 대사체의 혈장 농도(AST5902)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArriVent BioPharma, Inc.

협력자

Allist Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Morgan Lam, ArriVent BioPharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FURMO-004
  • 2022-502977-41-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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