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Studio per confrontare Furmonertinib con la chemioterapia a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

16 aprile 2024 aggiornato da: ArriVent BioPharma, Inc.

Uno studio globale, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con fattore di crescita epidermico Mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore

Studio globale, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib a 2 livelli di dose (160 mg una volta al giorno [QD] e 240 mg QD) rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti precedentemente non trattati con malattia localmente avanzata o NSCLC metastatico non squamoso con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR. Un target di circa 375 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1 al trattamento con furmonertinib 240 mg una volta al giorno, furmonertinib 160 mg una volta al giorno o chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20231-050
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22281-100
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96020-080
    • Rio Grande
      • Porto Alegre, Rio Grande, Brasile, 90035-903
    • SC Cep
      • Blumenau, SC Cep, Brasile, 89015-200
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01321-001
    • São Paulo/SP
      • Liberdade, São Paulo/SP, Brasile, 01509-010
    • Taubate SP
      • Taubaté, Taubate SP, Brasile, 12030-200
  • Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2447
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
  • Filippine
  • Francia
  • Giappone
  • Israele
  • Italia
  • Malaysia
  • Olanda
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
  • Singapore
  • Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 90868
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Iscrizione su invito
        • ArriVent Investigative Site
  • Tailandia
  • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC non squamoso, localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Risultati convalidati documentati che confermano la presenza di una mutazione di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR nel tessuto tumorale o nel sangue da test locali o centrali.
  • Nessun precedente regime di terapia antitumorale sistemica ricevuto per NSCLC localmente avanzato o metastatico, incluso il precedente trattamento con agenti mirati all'EGFR (ad esempio, precedenti TKI dell'EGFR, anticorpi monoclonali o anticorpi bispecifici).
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia neo-adiuvante e/o adiuvante, immunoterapia o chemioradioterapia per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero dal trattamento di almeno 12 mesi.
  • Sono ammissibili i pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate o nuove metastasi asintomatiche del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: furmonertinib 240 mg
Droga: furmonertinib 240 mg per via orale, al giorno
compresse di furmonertinib
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: furmonertinib 160 mg
Droga: furmonertinib 160 mg per via orale, al giorno
compresse di furmonertinib
Altri nomi:
  • AST2818
Comparatore attivo: chemioterapia a base di platino
carboplatino o cisplatino a scelta dello sperimentatore + pemetrex per via endovenosa
Droga: chemioterapia a base di platino
(carboplatino o cisplatino in base alla scelta dello sperimentatore) + pemetrexed per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi dopo la prima dose
Fino a 32 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 62 mesi dopo la prima dose
Fino a 62 mesi dopo la prima dose
PFS determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Tempo alla seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
PFS mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in pazienti con anamnesi o presenza di metastasi cerebrali al basale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Tempo di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) mediante BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
CNS ORR valutata dal BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
SNC DOR valutato dal BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
PFS del SNC valutata dal BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Modifica del questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro composto da 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e una scala globale dello stato di salute/qualità della vita (QoL). Sono incluse anche sei scale a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Modifica in EORTC QLQ Lung Cancer Module Core 13 (QLQ LC13)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro che comprende 13 domande che valutano i sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito-specifico), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia ) e l'uso di antidolorifici.
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamento nel questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC SAQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
NSCLC-SAQ consiste di 7 item che valutano 5 concetti di sintomi di NSCLC: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e scarso appetito.
Randomizzazione fino a ≤30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità di Furmonertinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Concentrazioni plasmatiche di furmonertinib e del suo principale metabolita (AST5902)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArriVent BioPharma, Inc.

Collaboratori

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morgan Lam, ArriVent BioPharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FURMO-004
  • 2022-502977-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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