- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03971968
안면 화상 환자에 대한 진피 대체제의 장기적 효과에 대한 관찰 연구.
이 관찰 연구의 목적은 Integra® Dermal Regeneration Template을 사용한 얼굴 및/또는 목의 3도 화상 부상의 외과적 치료에 대한 장기(10~20년) 결과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 관찰 사례 제어 연구입니다. 얼굴/목의 유사한 및/또는 반대쪽 피부 부위의 건강한 피부가 비교자 역할을 합니다.
인구는 1998년에서 2008년 사이에 IDRT로 외과적 치료를 받은 얼굴 및/또는 목에 3도 전층 화상 부상을 입은 18세에서 75세 사이의 지원자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차
발생 순서에 따른 임상 조사 관련 절차에 대한 설명.
모든 환자는 표준화된 실내 온도(20-22°C) 및 상대 습도(40-50%)가 있는 측정실에서 30분의 순응 기간을 준수합니다. 환자는 실제 측정 전날 저녁에 실리콘과 압박복을 제거해야 합니다. 시험에 사용된 흉터 부위는 직경 30mm의 원형 접착 표시로 표시됩니다. 위치를 설정하기 위해 사진을 찍습니다. 다음과 같은 최적의 환자 위치가 권장됩니다. 환자는 몸 옆에 팔을 대고 등을 대고 누워 있습니다.
발생 순서:
- 섭취 설문지
- 디지털 사진 및 비디오 녹화
- 환자 및 관찰자 흉터 평가
- 색상 측정
- TEWL 측정
- 탄성 측정
- 두께 측정
- 삶의 질 설문지
접수 설문지
환자는 연구에 대한 모든 관련 정보가 포함된 섭취 양식을 작성해야 합니다. 여기에는 연령, 체중, 성별, 민족, 수술 날짜, 흡연, 흉터 교정 또는 초기 치료,
디지털 사진 및 비디오 녹화
환자의 얼굴 및/또는 목에서 디지털 사진을 찍습니다. 이 사진은 표준화된 거리에서 촬영됩니다. 환자의 모방을 캡처하기 위해 비디오 녹화가 이루어집니다.
환자 및 관찰자가 보고한 흉터 평가 척도(PSAS-OSAS)
POSAS는 흉터 품질을 측정하는 것을 목표로 합니다. 흉터 치료의 현재 개발에는 신뢰할 수 있고 유효한 흉터 평가 도구가 필요합니다. POSAS는 전문가와 환자가 모든 유형의 흉터를 평가하도록 설계된 포괄적인 척도입니다. Patient Scale은 완전한 흉터 평가를 위해 환자의 의견이 필수적이기 때문에 POSAS에 중요한 추가 차원을 제공합니다. 표시된 환자는 병원을 방문하지 않고도 의견을 업데이트할 수 있습니다. 이것은 인터넷이나 이메일로 편리하게 달성할 수 있습니다.
임상 연구는 주관적인 흉터 평가를 위한 POSAS 사용을 지원합니다. POSAS(버전 1.0)에 대한 첫 번째 간행물은 2004년이었습니다. 관찰자 척도에 대한 추가 항목 하나와 약간의 텍스트 수정으로 POSASv2.0이 선형 흉터에 대해 테스트되었고 2005년에 게시되었습니다.
POSASv2.0은 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 두 척도 모두 1(= 건강한 피부)에서 10(= 상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 10단계 척도로 숫자로 점수를 매긴 6개의 항목을 포함합니다. 그들은 함께 환자 및 관찰자 척도의 '총점 합계'를 구성합니다. 또한 범주 상자를 사용하여 명목 매개변수(예: 색상의 종류). 또한 환자와 관찰자는 '전체 의견'에 점수를 매깁니다.
Mexameter®를 사용한 색상 측정(Courage & Khazaka GmbH, Cologne, Germany)
빛은 소스 램프에 의해 생성되고 모노크로메이터에서 구성 파장으로 분산되어 장치의 출구 슬릿에서 통과하는 분산 스펙트럼의 협대역이 됩니다. 좁은 파장 대역의 이 빛을 측정 중인 샘플로 유도하기 위해 적절한 광학 장치가 사용됩니다. UV/Visible 발색단 샘플이 포함된 샘플은 일정량의 빛을 흡수하고 분광광도계의 적합한 검출기가 나머지 빛을 감지합니다. 그런 다음 Beer-Lambert 법칙을 적용하여 특정 파장에서 샘플에 남아 있는 빛의 농도를 결정합니다. 가장 일반적으로 사용되는 파장은 568nm(녹색), 660nm(빨간색) 및 880nm(적외선)입니다. 멜라닌 지수는 적색 및 적외선 파장의 결과로부터 산출할 수 있고 홍반 지수는 녹색 및 적색 파장의 결과로부터 산출할 수 있습니다.
Tewameter TM300®을 사용한 TEWL 측정(Courage & Khazaka GmbH, Cologne, Germany)
Tewameter® TEWL 프로브는 확산 원리에 따라 수증기 투과성을 측정하는 개방형 챔버 시스템입니다. 높이 20mm, 직경 10mm의 개방형 중공 실린더로 구성된 프로브는 수분 증발 구배를 측정합니다. 두 세트의 습도 및 온도 센서가 흉터/피부 표면 위의 서로 다른 높이에 있는 측정 챔버에 배치됩니다. 두 지점에서 로컬 상대 습도와 온도가 측정되고 해당 증기압이 계산됩니다. 두 지점의 증기압 차이는 증발 수분 손실률과 직접적인 관련이 있습니다. 결과는 g/m2/h로 표시됩니다.
Cutometer® MPA580을 사용한 탄성 측정(Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Germany)
Cutometer®는 피부를 기계적으로 변형시키는 부압을 사용하여 상부 피부층의 탄력성을 측정하도록 설계되었습니다. 측정 원리는 흡입 방식을 기반으로 합니다. 음압이 장치에 생성되고 피부가 프로브의 구멍으로 당겨지고 정의된 시간 후에 다시 해제됩니다. 프로브 내부의 침투 깊이는 비접촉 광학 측정 시스템에 의해 결정됩니다. 이 광학 측정 시스템은 광원과 수광기, 송신기에서 수광기로 빛을 투사하는 서로 마주보는 두 개의 프리즘으로 구성됩니다. 빛의 강도는 피부의 침투 깊이에 따라 다릅니다. 음압에 대한 피부의 저항(강도)과 원래 위치로 되돌아가는 능력(탄력)이 측정 중에 실시간으로 곡선(침투 깊이(mm/시간))으로 표시됩니다. 이 측정 원리는 피부 표면의 탄성 및 기계적 특성에 대한 데이터 수집을 가능하게 하고 피부 노화의 객관적인 정량화를 가능하게 합니다. Cutometer®는 제어된 진공을 통해 프로브의 원형 구멍으로 피부를 끌어당길 때 피부의 수직 변형을 밀리미터 단위로 측정합니다.
DUB®Cutis 고주파 초음파를 이용한 두께 측정(Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Germany)
DUB®Cutis 스킨스캐너는 57µm 해상도, 측정 깊이 10mm, 스캔 폭 12.8mm의 22MHz 주파수 초음파 스캐닝 시스템입니다. 시스템은 B-스캔 형식으로 얻은 정보를 컬러 또는 그레이 스케일 이미지로 표시합니다. DUB 시스템은 개방형 시스템으로, 특수 구멍을 통해 트랜스듀서에 탈이온수를 붓는 것이 바람직합니다. 누출을 방지하기 위해 사용자는 충전 및 스캐닝 절차 중에 프로브를 피부에 대고 눌러야 합니다.
초음파 영상의 결과는 일반적으로 A-scan(한 지점에서 측정하여 피부의 다른 층의 두께를 보여줌), B-scan 2차원(2D)(피부의 단면도)의 형태로 제시됩니다. 및 C-스캔(2D)(피부 표면에 평행한 일부 깊이에서 보기) 이미지.
EQ5D 삶의 질 설문지
EQ-5D는 건강 평가와 관련된 문제를 조사하기 위해 1987년에 설립된 국제 학제간 그룹인 EuroQol Group에서 개발했습니다. 60개 이상의 언어로 번역되었으며 전 세계적으로 사용되고 이전에는 스웨덴 인구에서 사용되었습니다. EQ-5D의 신뢰성과 타당성은 일반적으로 그리고 특정 화상 인구 모두에서 문서화되었습니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 5가지 질문을 포함합니다. 각 차원에 대해 응답자는 1 = ''없음'', 2 = ''보통'' 또는 3 = ''극단적인 문제''를 경험하고 있는지 여부를 보고하여 자신의 건강을 평가합니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 응답(1, 2 또는 3)을 결합하여 정의됩니다. EQ VAS는 0 = '최악의 건강 상태'에서 100 = '최상의 건강 상태'까지 등급이 매겨진 수직 20cm 선으로, 응답자는 자신의 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. . EQ-5D 건강 상태는 가중 지수로 변환할 수도 있습니다. 지수로의 변환은 인구 기반 조사에서 얻은 규범 값을 기반으로 합니다. EQ-5D 지수의 범위는 0.594 = ''죽음 또는 죽음보다 더 나쁨''에서 1 = '완전한 건강''입니다.
SF-36 삶의 질 설문지
1980년대 후반부터 개발된 SF-36은 일반적인 심리 측정 기반의 자체 평가 설문지입니다. 5개 이상의 버전을 사용할 수 있지만 두 번째(V2) 및 최신 형식이 권장 옵션입니다. ICF 영역과 밀접하게 매핑되며 그룹화, 조건별 및 개별 비교를 위해 성별 및 연령 계층화된 규범을 게시했습니다. SF-36은 8개의 개별 하위 척도(도메인)와 도메인 점수를 통합하는 3개의 요약 측정 측면에서 결과를 설명합니다. 설문조사는 각각 이전 4주 또는 1주 동안의 활동 또는 감정의 회상 측면에서 응답을 요청하는 표준 또는 급성 형식으로 시행될 수 있습니다. SF-36의 신뢰성과 타당성은 일반 인구와 화상 관련 인구 모두에서 문서화되었습니다.
Burn Specific Health Scale Brief(BSHS-B) 삶의 질 설문지
화상 환자에게 사용되는 유일한 조건별 건강 상태 도구입니다. 이 설문지는 성인 화상 생존자의 기능 및 건강 관련 QOL 수준을 평가하기 위해 고안되었습니다. 간단한 버전(BSHS-B)은 Kildal et al.에 의해 제작되었습니다. BSHS-B에는 9개의 잘 정의된 도메인을 다루는 40개의 항목이 있습니다. 응답은 40개 항목 각각에 대해 0(극히)에서 4(전혀 없음/없음)까지의 5점 척도로 평가되고 환자에게 가장 좋은 답변을 선택하도록 요청했습니다. 평균 점수는 각 도메인에 대해 계산됩니다. 이 최종 점수는 QOL의 변경을 반영합니다. 평균 점수가 높을수록 기능 평가가 더 긍정적이고 QOL이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Neder-Over-Heembeek, 벨기에, B-1120
- Queen Astrid Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 얼굴 및/또는 목의 3도 전층 화상 부상
- IDRT로 수술적 치료를 받았습니다.
- 1998년에서 2008년 사이에 수술을 받았다.
제외 기준:
- 평가된 신체 위치와 비교할 수 있는 일치하는 제어 부위가 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 = 개입 그룹
1군은 얼굴/목에 3도 전층화상을 입어 과거에 인테그라 인공피부로 수술을 받았다.
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Integra® Dermal Regeneration Template은 피부 교체용 이중막 시스템입니다.
진피 대체층은 가교된 소 힘줄 콜라겐과 글리코사미노글리칸(콘드로이틴-6-설페이트) 섬유의 다공성 매트릭스로 만들어집니다.
표피 대체층은 얇은 폴리실록산(실리콘) 층으로 만들어져 상처로 인한 수분 손실을 조절합니다.
실리콘 외층은 일시적으로 상처를 막아 감염을 막고 체액과 열 손실을 조절합니다.
피부 세포가 매트릭스로 이동함에 따라 콜라겐은 천천히 몸에 흡수되고 피부에서 자연적으로 생성되는 단백질로 대체됩니다.
약 14~21일이 지나면 새로운 진피가 생성되고 실리콘 층을 제거할 수 있습니다.
환자의 표피를 얇게 이식하여 상처 부위에 적용하여 절차를 완료합니다.
총 2가지 수술 절차는 일반적으로 30일 이내에 완료됩니다.
환자의 피부는 유연하게 자라며 피부 이식 공여 부위의 손상이 최소화됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2 = 대조군
그룹 2는 얼굴/목의 유사한 및/또는 반대쪽 피부 부위의 건강한 피부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS Patient Scale 총 점수 합계
기간: 등록시
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POSAS 환자 척도에는 1(= 건강한 피부)에서 10(= 상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 10단계 척도로 숫자로 점수를 매긴 6가지 항목(통증, 가려움증, 색상, 두께, 유연성, 질감)이 포함되어 있습니다.
그들은 함께 '총 점수 합계'를 구성합니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS Observer Scale 총점 합계
기간: 등록시
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POSAS 관찰자 척도는 1(= 건강한 피부)에서 10(= 상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 10단계 척도로 숫자로 점수를 매긴 6개 항목(혈관, 색소 침착, 두께, 유연성, 표면, 질감)을 포함합니다.
그들은 함께 '총 점수 합계'를 구성합니다.
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등록시
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Mexameter로 객관적인 색상 측정
기간: 등록시
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Mexameter는 피부의 홍반과 색소 침착을 측정하는 객관적인 평가 도구입니다.
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등록시
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고주파 초음파를 이용한 객관적인 두께 측정
기간: 등록시
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고주파 초음파로 진피의 두께를 µm 단위로 측정할 수 있습니다.
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등록시
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Cutometer로 객관적인 탄성 측정
기간: 등록시
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탄력도는 피부 흡입을 통해 객관적으로 측정됩니다.
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등록시
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Tewameter로 객관적인 TEWL 측정
기간: 등록시
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Tewameter는 피부에서 수분 증발을 측정합니다.
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등록시
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삶의 질 설문지 EQ5D
기간: 등록시
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이 설문지는 정신 및 신체 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
일반적인 질문입니다.
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등록시
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삶의 질 설문지 SF-36
기간: 등록시
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이 설문지는 정신 및 신체 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
일반적인 질문입니다.
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등록시
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삶의 질 설문지 BSHS-B
기간: 등록시
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이 설문지는 정신 및 신체 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
화상 환자를 위한 질병별 설문지입니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시카트릭스에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles빼는
인공 피부로 피부 교체에 대한 임상 시험
-
Sakarya University완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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Celal Bayar University모병
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Mehmet Akif Ersoy University아직 모집하지 않음