- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05705154
장기 코로나로 CYP의 호흡과 마음을 연결하다
호흡과 정신 연결: 장기간 코로나19에 걸린 어린이와 청소년의 심리적 웰빙과 호흡 기술을 연결하는 온라인 전체론적 치료 프로그램 개발
모집 대상: 1단계: 개입 공동 설계: 범런던 장기 코로나 MDT에 해당하는 12~18세 사이의 5~15세 CYP.
2단계: 무작위 파일럿: 범런던 장기 코로나 MDT에 회부된 214명의 잠재적 환자 풀에서 40명의 환자(12~18세)가 모집됩니다.
방법: 1단계: 공동 설계 설계 및 설정 중재는 CYP의 목소리와 지혜를 중심으로 하고 창의성과 장난기, 체계적이고 서술적인 접근 방식에 중점을 두는 실무 기반 증거를 바탕으로 정보를 얻은 프로세스에 따라 CYP와 공동 설계됩니다. . 프로세스에는 다음이 포함됩니다. 1) 주요 이해관계자의 의도를 구체화합니다(심리적, 생리학적 원리를 개입에 적용하는 방법 포함). 2) CYP 참여; 3) 창의성과 장난기, 4) 피드백에 대한 응답(Salvo et al., 2022 참조)
2단계. 파일럿 인구: 범런던 장기 코로나 MDT에 언급된 214명의 잠재적 환자 풀에서 40명의 환자(12~18세)가 모집됩니다. CYP는 표준 치료 또는 표준 치료와 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 치료 표준 치료는 추천인과의 가상 MDT 토론 및 특정 문제에 대한 현지 서비스에 대한 조언으로 구성됩니다. 전단지와 정보를 보내드립니다. 환자가 직접 대면할 수 있을 정도로 심각한 영향을 받은 경우, 학제간 상담을 제공하고 치료법과 심리 서비스를 통해 맞춤형 정보를 제공합니다.
수면, 속도 조절, 활동 관리, 학교 재통합, 우정 관리, 식습관, 정서적 웰빙 등의 주제를 다루는 한 입 크기의 비디오와 전단지에 액세스할 수 있습니다. 젊은이들은 단일 가상 그룹 Q&A 세션에 초대되어 비디오를 시청한 후 질문을 할 수 있습니다.
전단지와 온라인 세션은 Evelina, Great Ormond Street Hospital, Imperial, University College London Hospital 및 Whittington의 전문가들이 개발했습니다. 임상심리사, 영양사, 전문간호사, 작업치료사, 물리치료사가 한 입 크기의 영상과 라이브 세션을 진행합니다. 더 복잡하거나 심각한 영향을 받은 환자는 필요에 따라 MDT 구성원과 일대일 치료를 받게 됩니다.
간섭
임상 전문 지식과 이론을 바탕으로 중재에 다음 요소가 포함될 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 교육, 자기 관찰, 휴식, 신체 스캐닝, 자세 재조정을 포함한 점진적인 호흡 패턴 재훈련
- 불안과 호흡 곤란을 해결하기 위해 몸과 마음 사이의 연결을 식별합니다.
- 내러티브 치료와 마음챙김의 원리를 사용하여 불안을 관리하는 대처 기술
- 가정 실습을 통해 자기 효능감을 향상시키는 온라인 자료
- 동료 지원 및 자원 공유를 위한 다른 CYP와의 사회적 연결
- CYP가 일상적인 활동, 기술, 능력, 관심, 지원 시스템과 다시 연결되도록 돕는 활동
연구 개요
상세 설명
가설: 표준 치료에 추가로 개입을 완료한 장기 코로나 진단을 받은 CYP는 현재에 비해 전체적인 모듈식 심리 및 호흡 물리치료(PT) 개입을 완료한 후 심리적 웰빙이 더 크게 개선되고 과도한 호흡곤란에 대한 기능적 제한이 더 적다는 것을 보여줄 것입니다. 표준치료만 하면 됩니다.
강점 및 어려움(SDQ) 설문지의 1차 목표 영향 점수(ISARIC 양식 - 표준 치료 평가에 포함됨).
-RCADS 설문지(17), 개입 전후.
보조 목표
Ho에 대한 추가 답변을 위해 다음과 같은 조치가 취해질 것입니다.
- Nijmegen 설문지, 호흡 패턴 범주, SMART 목표 설정, 폐 기능 및 심폐 운동 테스트, 중재 전후 호흡 패턴 품질에 대한 전문 물리치료사 평가를 포함하여 호흡 패턴에 대한 다차원 물리치료 평가를 통해 측정된 기능 장애 호흡 개선.
기준선 및 6개월마다 모든 CYP는 삶의 질, 심리적 웰빙 및 적응 기능을 평가하기 위한 다음 설문지를 포함하는 NHSE 의뢰 지침에 따라 긴 코로나 범-런던 경로에 대한 표준 평가 설문지를 작성합니다.
- 수정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS) 설문지(17), 개입 전후.
- EQ-5D-Y (25)
- SF-36 삶의 질 (26)
- 11개 항목 Chalder 피로 설문지(27) 및
- 시각적 아날로그 통증 척도
- 일일 걸음 수, 일일 이동 거리, 일일 계단 오르기, 앉아 있는 시간(분), 낮음, 중간, 격렬한 활동 시간(분), 수면 시간 및 착용 시간을 포함한 FitBit 활동 모니터링.
2차 연구 질문: 공동 설계한 가상 심리학 및 물리치료 개입이 서비스 사용자에게 허용되고 실현 가능한가?
정량적 데이터: 참여, 출석 및 중퇴율이 수집됩니다. 개입에 접근할 수 있는 기술적인 문제가 문서화됩니다.
개입 개발을 가능하게 하기 위해 질적 피드백이 얻어질 것입니다.
-진행자는 다양한 접근 방식을 사용하여 각 그룹 세션이 끝날 무렵 실시간 피드백을 수집합니다. 포커스 그룹의 일부로서 CYP는 결과 측정을 검토하여 이것이 그들에게 가장 중요한 사항인지 피드백을 받을 것입니다. CYP에 중요한 결과를 탐색하기 위한 활동은 포커스 그룹에서 검토됩니다.
조사관이 중재 후 조치를 관리할 때 모든 그룹 세션이 완료된 후에도 질적 피드백을 얻을 수 있습니다. 여기에는 유용성 측정, 친구에게 추천하려는 의지, 그룹 경험, 그룹의 가장 좋은 부분 및 개선 제안에 대한 질적 질문이 포함됩니다.
조사관은 또한 이전 정신 건강 문제, 코로나19 감염의 심각도(지역사회 감염 대 입원) 및 개입 대응에 대한 이전 기능의 영향을 평가할 것입니다.
연구 설계 이 프로젝트는 런던 전역에서 환자를 모집하는 Pan-London 연구 프로젝트입니다.
두 부분으로 구성된 이 연구 프로젝트의 목적은 첫째, 장기간 코로나19에 걸린 어린이와 청소년을 대상으로 새로운 총체적 그룹 개입을 공동 설계하는 것입니다. 중재는 유사한 임상 코호트의 심리적 고통 및 호흡 곤란에 대한 기존 문헌 및 중재를 기반으로 개발될 것이며, 수용 가능성과 적절성을 보장하기 위해 장기간 코로나19에 걸린 CYP 포커스 그룹과 그 부모/간병인으로부터 개발될 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 단계는 서비스 사용자와 서비스 제공자 모두의 효율성, 수용성 및 타당성을 평가하기 위해 새로운 서비스를 전향적으로 시험하는 것입니다. 이 개입은 평소와 같이 치료에 대한 보조 개입으로 장기간 코로나19를 앓고 있는 CYP 코호트에서 시범 운영되어 웰빙과 호흡 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
1단계. 공동 설계 방법 설계 및 설정 개입은 CYP의 목소리와 지혜를 중심으로 하고 창의성과 장난기, 체계적이고 서술적인 접근 방식에 중점을 두는 실무 기반 증거를 바탕으로 정보를 얻은 프로세스에 따라 CYP와 공동 설계됩니다. 프로세스에는 다음이 포함됩니다. 1) 주요 이해관계자의 의도를 구체화합니다(심리적, 생리학적 원리를 개입에 적용하는 방법 포함). 2) CYP 참여; 3) 창의성과 장난기, 4) 피드백에 대한 응답(Salvo et al., 2022 참조)
CYP 참여에는 다음이 포함됩니다.
- 당뇨병, 만성 통증, 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 및 의학적으로 설명할 수 없는 질환과 같은 다른 질환과 함께 CYP와 공동 설계한 그룹 개입을 사용하여 장기간의 코로나19에 걸린 CYP가 몇 가지 가능성을 고려하고 이에 대한 자신의 아이디어를 개발할 수 있도록 돕습니다. 개입.
- 피드백 대응 및 CYP '어드바이저' 모집(CYP와 합의할 역할에 포함된 이름 및 책임)
- 프로세스에 대한 개방성과 투명성을 포함하여 4Pi 프레임워크 및 원칙(NSUN, 2015)에 따라 포커스 그룹을 사용하고, 흑인 및 소수 민족 커뮤니티, LGBTQ+ 젊은이를 포함하여 장기 코로나 기간 동안 모든 CYP의 의미 있는 참여를 보장하는 방법을 찾습니다. 및 기타 '소외된' 그룹이 개입을 공동 설계 및 개발하고 모집 및 결과 측정을 고려합니다.
University College London Hospitals(UCLH) 심리학팀은 젊은이들이 그룹에 포함되기를 원하는 것이 무엇인지 생각하는 데 도움이 되는 모범으로 사용될 다수의 혁신적이고 수상 경력이 있는 그룹(20-24)을 개발했습니다. 전달 스타일(예: 동영상 블로그 및 팟캐스트 대 전단지), 선호하는 빈도 및 길이. 학부모들은 또한 포커스 그룹에 참석하도록 초대되며 유사한 질문에 대해 의견을 제시하도록 초대됩니다. 조사관은 부모가 동행하지 않는 CYP 그룹을 제공할 계획입니다.
- 포커스 그룹의 일환으로 CYP는 결과 측정을 검토하여 이것이 가장 중요한 사항인지 피드백을 얻습니다. CYP에 중요한 결과를 탐색하기 위한 활동은 포커스 그룹에서 검토됩니다.
각 포커스 그룹 세션은 줌을 통해 진행되며 녹화됩니다. 녹음 내용은 안전하게 암호화된 병원 드라이브에 다운로드됩니다. 오디오 녹음은 스크립트로 변환하는 데 사용됩니다. 이 스크립트를 확인하면 비디오 및 오디오 녹음을 삭제할 수 있습니다.
공동 설계 참가자 서비스 사용자: 조사관은 5~15명의 젊은이를 모집하는 것을 목표로 합니다. 포함: 2009년부터 Pan-London Long 코로나 다분야 팀(MDT) 클리닉에 의뢰된 12~18세 사이의 CYP 2020.
제외: SARS-CoV-2 감염에 대한 객관적인 증거(예: 양성 PCR 테스트 또는 항체)가 없습니다. 심각한 신경 발달 장애(심각한 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 전반적인 지적 장애) 및/또는 높은 정신과적 위험(예: 자살 충동, 심각한 정서적 또는 행동 조절 장애로 인해 그룹 개입에 참여할 수 없음(MDT 동안 PI 검사) 모집을 위한 전화 통화 중 수석 연구원이 토론하고).
2단계. 파일럿 인구: 범런던 장기 코로나 MDT에 언급된 214명의 잠재적 환자 풀에서 40명의 환자(12~18세)가 모집됩니다.
포함 기준: 12~18세의 모든 환자는 그룹 개입에 참여하기에 적합한 표준 영어로 범런던 장기 코로나 MDT를 참조했습니다.
제외 기준: SARS-CoV-2 감염에 대한 객관적인 증거가 없습니다(예: 양성 PCR 테스트 또는 항체). 심각한 신경 발달 장애(심각한 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 전반적인 지적 장애) 및/또는 높은 정신과적 위험(예: 자살 충동, 심각한 정서적 또는 행동 조절 장애로 인해 그룹 개입에 참여할 수 없음(MDT 동안 PI 검사) 모집을 위한 전화 통화 중 수석 연구원이 토론하고).
절차: 모든 CYP로부터 사전 동의 또는 동의를 얻고, 16세 미만의 CYP에 대해서는 부모 동의를 얻습니다. 개입은 CYP를 대상으로 하지만 학부모에게는 모든 리소스에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
각 CYP는 임상시험 적합성에 대한 선별 평가를 완료합니다. 잠재적 참가자가 참여에 동의하면 심폐 운동 검사(CPET) 검사, 폐 기능, 호흡 물리치료사의 1:1 호흡 패턴 평가를 받게 되며 무작위 배정 전에 FitBit 모니터를 설정하게 됩니다.
각 Fitbit은 수석 연구원에 의해 참가자 번호에 연결된 새로운 Outlook 계정으로 설정됩니다. 연구팀은 일일 걸음 수, 일일 이동 거리, 일일 계단 오르기, 앉아 있는 시간(분), 낮음, 중간, 격렬한 활동 시간(분), 수면 시간, 착용 시간에 대한 데이터를 다운로드할 수 있습니다. Fitbit은 병원에 있는 환자의 휴대폰과 동기화되어 일일 데이터도 검토할 수 있습니다. Fitbit 계정은 환자를 식별할 수 없도록 일반적인 생년월일, 체중, 키로 설정됩니다.
CYP는 표준 치료 또는 표준 치료와 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다(블록 무작위 배정 접근법 사용).
표준 처리는 추천인과의 가상 MDT 토론 및 특정 문제에 대해 현지 서비스에 대한 안내를 제공하는 조언으로 구성됩니다. 온라인 비디오(웹 세미나)에 대한 전단지와 정보가 전송되고 귀하의 COVID 회복 웹사이트에 있는 표준화된 정보로 연결됩니다. 환자가 직접 대면할 수 있을 정도로 심각한 영향을 받은 경우, 학제간 상담을 제공하고 PT의 맞춤형 의견을 제공받습니다. 작업 치료(OT) 및 심리 서비스.
수면, 속도 조절, 활동 관리, 학교 재통합, 우정 관리, 식생활 및 정서적 웰빙 등의 주제를 다루는 한 입 크기의 비디오, 전단지 및 기타 표준화된 정보에 액세스할 수 있습니다. 젊은이들은 단일 가상 그룹 Q&A 세션에 초대되어 비디오/웹 세미나를 시청한 후 질문을 할 수 있습니다.
전단지에는 Evelina, Great Ormond Street Hospital, Imperial, University College London Hospital 및 Whittington의 전문가들이 온라인 세션을 개발했습니다. 서비스가 발전함에 따라 추가 정보가 온라인 비디오/웹 세미나 형식으로 개발되고 있습니다. 한 입 크기의 비디오/웨비나 및 라이브 세션은 임상 심리학자, 영양사, 전문 간호사, 작업 치료사 및 물리 치료사가 제공합니다. 더 복잡하거나 심각한 영향을 받은 환자는 필요에 따라 MDT 구성원과 일대일 치료를 받게 됩니다.
간섭
임상 전문 지식과 이론을 바탕으로 중재에 다음 요소가 포함될 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 교육, 자기 관찰, 휴식, 신체 스캐닝, 자세 재조정을 포함한 점진적인 호흡 패턴 재훈련
- 불안과 호흡 곤란을 해결하기 위해 몸과 마음 사이의 연결을 식별합니다.
- 내러티브 치료와 마음챙김의 원리를 사용하여 불안을 관리하는 대처 기술
- 가정 실습을 통해 자기 효능감을 향상시키는 온라인 자료
- 동료 지원 및 자원 공유를 위한 다른 CYP와의 사회적 연결
- CYP가 일상적인 활동, 기술, 능력, 관심, 지원 시스템과 다시 연결되도록 돕는 활동입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ira Jakupovic
- 전화번호: 02073518109
- 이메일: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Samatha Sonnappa, MD PhD
- 전화번호: 02073528121
- 이메일: s.sonnappa@rbht.nhs.uk
연구 장소
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, 영국, SW3 6NP
- 모병
- The Royal Brompton Hospital part of Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ira Jakupovic
- 전화번호: 02073518109
- 이메일: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
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부수사관:
- Charlotte E Wells, MRes
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연락하다:
- Sam Sonnappa, MD PhD
- 이메일: s.sonnappa@rbht.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~18세의 모든 환자는 그룹 개입에 참여하기에 적합한 표준 영어로 범런던 장기 코로나 MDT를 참조했습니다.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염에 대한 객관적인 증거(예: 양성 PCR 테스트 또는 항체)가 없습니다. 심각한 신경 발달 장애(심각한 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 전반적인 지적 장애) 및/또는 높은 정신과적 위험(예: 자살 충동, 심각한 정서적 또는 행동 조절 장애로 인해 그룹 개입에 참여할 수 없음(MDT 동안 PI 검사) 모집을 위한 전화 통화 중 수석 연구원이 토론하고).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 치료
표준 처리는 추천인과의 가상 MDT 토론 및 특정 문제에 대해 현지 서비스에 대한 안내를 제공하는 조언으로 구성됩니다. 환자가 직접 대면할 정도로 심각한 증상을 보이는 경우, 학제간 상담을 제공하고 PT OT 및 심리 서비스를 통해 맞춤형 조언을 제공합니다. 수면, 속도, 활동 관리, 학교 재통합, 우정 관리, 식습관, 정서적 웰빙 등의 주제를 다루는 표준화된 정보에 액세스할 수 있습니다. 더 복잡하거나 심각한 영향을 받은 환자는 필요에 따라 MDT 구성원과 일대일 치료를 받게 됩니다. |
임상 전문 지식과 이론을 바탕으로 중재에 다음 요소가 포함될 수 있을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭
위의 표준 개입에 새로운 공동 설계 개입을 더한 것입니다. 임상 전문 지식과 이론을 바탕으로 중재에 다음 요소가 포함될 수 있을 것으로 예상됩니다.
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임상 전문 지식과 이론을 바탕으로 중재에 다음 요소가 포함될 수 있을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강점과 어려움(SDQ) 설문지의 영향 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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5개 항목 5개 척도로 구성된 25개 항목 설문지
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연구 완료를 통해 평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS) 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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수정된 아동 불안 및 우울 척도는 하위 척도가 포함된 47개 항목의 청소년 자가 보고 설문지입니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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EQ-5D-Y
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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EQ-5D-Y 설명 시스템은 이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증이나 불편함, 걱정/슬픔/불행의 5가지 차원으로 구성됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주
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SF-36 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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36개 항목 건강조사 - 자가 보고 삶의 질 측정
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연구 완료를 통해 평균 24주
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11개 항목 Chandler 피로 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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11문항의 설문지는 육체적 피로를 측정하는 부분과 정신적 피로를 측정하는 부분으로 나누어진다.
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연구 완료를 통해 평균 24주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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자가 보고된 통증의 0-10 시각적 아날로그 척도
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연구 완료를 통해 평균 24주
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FitBit 활동 모니터링
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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일일 걸음 수, 일일 이동 거리, 일일 계단 오르기, 앉아 있는 시간(분), 낮음, 중간, 활발한 활동 시간(분), 수면 시간 및 착용 시간
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연구 완료를 통해 평균 24주
|
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호흡 장애에 대한 물리치료 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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호흡 패턴의 다차원 물리치료 평가
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연구 완료를 통해 평균 24주
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질적 피드백
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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표준 및 새로운 개입에 대한 동시 및 회고적 피드백
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연구 완료를 통해 평균 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 315063
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심리학적 개입에 대한 임상 시험
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