- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05706246
어린이의 수술 전후 과민증
어린이의 수술 전후 과민증; 전향적 다학제적 연구
연구 개요
상세 설명
미만성 홍반, 두드러기, 혈관 부종, 갑작스런 저혈압, 빈맥, 서맥, 부정맥, 기관지 경련, 구토, 환기 곤란 및 호기말 이산화탄소(CO2) 증가의 수술 중 징후가 있는 환자가 연구에 포함되었습니다. 반응은 중증도 증가에 따라 I에서 IV까지 등급이 매겨졌습니다(등급 I, 피부 징후의 존재, 등급 II, 측정 가능하지만 생명을 위협하지 않는 증상의 존재, 피부 영향, 동맥 저혈압, 기침 또는 기계적 환기의 어려움; 등급 III, 생명을 위협하는 반응의 존재: 심혈관 정지, 빈맥 또는 서맥, 부정맥, 중증 기관지 경련; 등급 IV, 순환기 부전, 심장 및/또는 호흡 정지).
수술 중 또는 마취 회복 중 과민반응이 의심되는 소견이 있는 경우 기초 혈청 트립타제 수준은 반응 시점, 반응 2시간 후 및 24시간 후 임의의 시점에 기록하였다.
반응의 중증도, 활력 징후, 적용된 치료 및 반응 후 투여된 약물을 미리 준비된 추적 관찰 양식에 기록했습니다. 그런 다음 소아 알레르기 및 면역 클리닉의 기록에 따라 반응 4-6주 후에 모든 노출제, 라텍스 및 클로르헥시딘에 대해 피부 테스트를 수행했습니다. 음성 대조군보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경은 양성 피부 단자 시험으로 간주되는 반면, 피내 시험(IDT)에서는 15-20분 후 약물 용액의 피내 투여 데포보다 3mm 더 큰 직경이 양성으로 간주됩니다. 히스타민은 양성 대조군으로, 식염수는 음성 대조군으로 사용되었습니다. 양성 피부 검사 사례의 경우, 사용 가능한 약물로 호염기구 활성화 검사를 수행했습니다. 유럽약물알레르기네트워크(ENDA)에서 발표한 무자극성 시험 농도에 대한 권장 사항에 따라 피부 단자 및 피내 시험 농도를 적용했습니다(8). 특정 면역글로불린 E(spIgE) 측정은 피부 검사 양성 사례에서 라텍스와 클로르헥시딘에 대해 수행되었고 항생제로 인해 아나필락시스를 경험한 1건에 대해 피부 검사 전 페니실린에 대해 수행되었습니다. 사용된 방법론은 ImmunoCAP®(Thermo Fisher Scientific, Uppsala, Sweden)이었습니다. 혈청 총 트립타제 수치는 ImmunoCAP®(Thermo Fisher Scientific)로 측정했습니다. 증가된 혈청 트립타아제 값은 다음 공식으로 계산되었습니다: >1.2*기본 트립타아제 수준 +2 mcg/L. 라텍스 피부 검사가 임상적으로 적합하지 않은 의심스러운 경우에는 라텍스로 피부 도발을 시행했습니다. 약물 피부 검사에서 양성 결과를 얻기 위해 호염기구 활성화 검사와 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미만성 홍반, 두드러기, 혈관 부종, 갑작스런 저혈압, 빈맥, 서맥, 부정맥, 기관지 경련, 구토, 환기 곤란 및 호기말 이산화탄소(CO2) 증가의 수술 중 징후가 있는 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 어린이(0-18세)
제외 기준:
- 피부 테스트 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 전후 과민증이 있는 어린이
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수술 전후 과민증이 의심되는 모든 소아에서 혈청 트립타제 수치를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전후 과민성 빈도
기간: 반응 직후, 반응 후 2시간 이내 및 기초 트립타제 수치
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반응 직후, 반응 후 2시간 이내 및 기초 트립타제 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범인 에이전트 정의
기간: 반응 후 4주
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피부 검사, 특정 면역글로불린 E 수치 및 호염기구 활성화 검사를 실시했습니다.
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반응 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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