- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706246
Hipersensibilidade perioperatória em crianças
Hipersensibilidade Perioperatória em Crianças; um estudo multidisciplinar prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sinais intraoperatórios de eritema difuso, urticária, angioedema, hipotensão súbita, taquicardia, bradicardia, arritmia, broncoespasmo, vômitos, dificuldade ventilatória e aumento de dióxido de carbono expirado (CO2) foram incluídos no estudo. As reações foram classificadas de I a IV, dependendo do aumento da gravidade (Grau I, presença de sinais cutâneos; Grau II, presença de sintomas mensuráveis, mas sem risco de vida, incluindo efeitos cutâneos, hipotensão arterial, tosse ou dificuldade na ventilação mecânica; Grau III, presença de reações potencialmente fatais: parada cardiovascular, taquicardia ou bradicardia, arritmias, broncoespasmo grave; Grau IV, ineficácia circulatória, parada cardíaca e/ou respiratória).
Em caso de achados suspeitos em termos de reações de hipersensibilidade durante a cirurgia ou recuperação da anestesia; o nível basal de triptase sérica foi registrado no momento da reação, 2 horas após a reação e a qualquer momento após 24 horas.
A gravidade da reação, sinais vitais, tratamentos aplicados e medicamentos administrados após a reação foram registrados no formulário de acompanhamento pré-preparado. Em seguida, foram realizados testes cutâneos com todos os agentes de exposição, látex e clorexidina 4-6 semanas após a reação, de acordo com os registros mantidos pela Clínica de Alergia e Imunologia Pediátrica. Um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle negativo é considerado um teste cutâneo positivo, enquanto no teste intradérmico (IDT), um diâmetro 3 mm maior que o depósito administrado por via intracutânea da solução do medicamento após 15-20 min é considerado positivo. Histamina foi usada como controle positivo e solução salina como controle negativo. Nos casos de teste cutâneo positivo, foi realizado o teste de ativação de basófilos com a droga disponível. As concentrações de testes cutâneos e intradérmicos foram aplicadas de acordo com as recomendações para concentrações de testes não irritantes publicadas pela European Network for Drug Allergy (ENDA) (8). Dosagens de imunoglobulina E específica (spIgE) foram realizadas para látex e clorexidina em casos positivos de teste cutâneo, e para penicilina antes do teste cutâneo para um caso que apresentou anafilaxia devido a antibióticos. A metodologia utilizada foi ImmunoCAP® (Thermo Fisher Scientific, Uppsala, Suécia). Os níveis séricos de triptase total foram medidos com ImmunoCAP® (Thermo Fisher Scientific). O valor aumentado de triptase sérica foi calculado com a seguinte fórmula: >1,2*nível basal de triptase +2 mcg/L. Nos casos suspeitos em que o teste cutâneo do látex não foi clinicamente compatível, foi realizada provocação cutânea com látex. Comparações foram feitas com o teste de ativação de basófilos para resultados positivos em testes cutâneos de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais intraoperatórios de eritema difuso, urticária, angioedema, hipotensão súbita, taquicardia, bradicardia, arritmia, broncoespasmo, vômitos, dificuldade ventilatória e aumento de dióxido de carbono expirado (CO2) foram incluídos no estudo.
- Crianças (0-18 anos)
Critério de exclusão:
- Recusando testes cutâneos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Crianças com hipersensibilidade perioperatória
|
Os níveis séricos de triptase foram avaliados em todas as crianças suspeitas de hipersensibilidade perioperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência de hipersensibilidade perioperatória
Prazo: imediatamente após a reação, dentro de duas horas após a reação e níveis basais de triptase
|
imediatamente após a reação, dentro de duas horas após a reação e níveis basais de triptase
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Definindo o agente culpado
Prazo: 4 semanas após a reação
|
testes cutâneos, níveis específicos de imunoglobulina E e testes de ativação de basófilos foram realizados
|
4 semanas após a reação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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