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Hipersensibilidade perioperatória em crianças

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hipersensibilidade Perioperatória em Crianças; um estudo multidisciplinar prospectivo

Existem estudos limitados sobre reações de hipersensibilidade perioperatória (POH) em crianças. O diagnóstico de HOP pode ser subestimado devido à dificuldade de reconhecer as reações. A anafilaxia pode passar despercebida devido ao estado inconsciente do paciente. A urticária pode passar despercebida devido às coberturas estéreis. Este estudo teve como objetivo avaliar as reações de POH prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com sinais intraoperatórios de eritema difuso, urticária, angioedema, hipotensão súbita, taquicardia, bradicardia, arritmia, broncoespasmo, vômitos, dificuldade ventilatória e aumento de dióxido de carbono expirado (CO2) foram incluídos no estudo. As reações foram classificadas de I a IV, dependendo do aumento da gravidade (Grau I, presença de sinais cutâneos; Grau II, presença de sintomas mensuráveis, mas sem risco de vida, incluindo efeitos cutâneos, hipotensão arterial, tosse ou dificuldade na ventilação mecânica; Grau III, presença de reações potencialmente fatais: parada cardiovascular, taquicardia ou bradicardia, arritmias, broncoespasmo grave; Grau IV, ineficácia circulatória, parada cardíaca e/ou respiratória).

Em caso de achados suspeitos em termos de reações de hipersensibilidade durante a cirurgia ou recuperação da anestesia; o nível basal de triptase sérica foi registrado no momento da reação, 2 horas após a reação e a qualquer momento após 24 horas.

A gravidade da reação, sinais vitais, tratamentos aplicados e medicamentos administrados após a reação foram registrados no formulário de acompanhamento pré-preparado. Em seguida, foram realizados testes cutâneos com todos os agentes de exposição, látex e clorexidina 4-6 semanas após a reação, de acordo com os registros mantidos pela Clínica de Alergia e Imunologia Pediátrica. Um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle negativo é considerado um teste cutâneo positivo, enquanto no teste intradérmico (IDT), um diâmetro 3 mm maior que o depósito administrado por via intracutânea da solução do medicamento após 15-20 min é considerado positivo. Histamina foi usada como controle positivo e solução salina como controle negativo. Nos casos de teste cutâneo positivo, foi realizado o teste de ativação de basófilos com a droga disponível. As concentrações de testes cutâneos e intradérmicos foram aplicadas de acordo com as recomendações para concentrações de testes não irritantes publicadas pela European Network for Drug Allergy (ENDA) (8). Dosagens de imunoglobulina E específica (spIgE) foram realizadas para látex e clorexidina em casos positivos de teste cutâneo, e para penicilina antes do teste cutâneo para um caso que apresentou anafilaxia devido a antibióticos. A metodologia utilizada foi ImmunoCAP® (Thermo Fisher Scientific, Uppsala, Suécia). Os níveis séricos de triptase total foram medidos com ImmunoCAP® (Thermo Fisher Scientific). O valor aumentado de triptase sérica foi calculado com a seguinte fórmula: >1,2*nível basal de triptase +2 mcg/L. Nos casos suspeitos em que o teste cutâneo do látex não foi clinicamente compatível, foi realizada provocação cutânea com látex. Comparações foram feitas com o teste de ativação de basófilos para resultados positivos em testes cutâneos de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais intraoperatórios de eritema difuso, urticária, angioedema, hipotensão súbita, taquicardia, bradicardia, arritmia, broncoespasmo, vômitos, dificuldade ventilatória e aumento de dióxido de carbono expirado (CO2) foram incluídos no estudo.
  • Crianças (0-18 anos)

Critério de exclusão:

  • Recusando testes cutâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Crianças com hipersensibilidade perioperatória
Os níveis séricos de triptase foram avaliados em todas as crianças suspeitas de hipersensibilidade perioperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de hipersensibilidade perioperatória
Prazo: imediatamente após a reação, dentro de duas horas após a reação e níveis basais de triptase
imediatamente após a reação, dentro de duas horas após a reação e níveis basais de triptase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definindo o agente culpado
Prazo: 4 semanas após a reação
testes cutâneos, níveis específicos de imunoglobulina E e testes de ativação de basófilos foram realizados
4 semanas após a reação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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