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개방각 녹내장 환자의 시야 보존에 대한 Citicoline 안약의 효능 2%

2024년 3월 8일 업데이트: Omikron Italia S.r.l.

개방각 녹내장 환자의 시야 보존에 대한 Citicoline 안약 2%의 효능에 대한 III상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

최선의 임상 사례에 따라 치료된 OAG가 진행 중인 환자의 시야 악화를 감소시키는 2% 시티콜린 안약의 효능을 평가합니다. 2차 목표는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정된 구조적 매개변수의 변화에 ​​대한 시티콜린 점안액 2%의 효과를 평가하고 시티콜린 점안액 2%의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 원발성 개방각 녹내장(OAG)은 안압(IOP)이 성공적으로 치료 가능한 주요 위험 요인인 만성 진행성 신경변성 질환입니다. 치료 효과는 상당히 크지만 상당한 비율의 환자가 분명히 잘 조절된 IOP와 함께 질병 진행을 보입니다. 다른 신경퇴행성 질환과의 유사성(특히 세포 사멸 메커니즘)을 고려할 때 신경보호 치료는 녹내장에서도 테스트되었습니다. 실험적 연구의 흥미로운 결과와 인간 녹내장 실험의 첫 번째 증거가 최근 몇 년 동안 발표되었습니다.

Citicoline은 추정되는 신경 보호 작용을 가진 유망한 분자 중 하나이며 고무적인 결과로 다양한 신경 퇴행성 질환 환자에서 평가되었습니다. 시티콜린의 작용 메커니즘은 다양하며 카디오리핀과 스핑고미엘린의 보존, 포스파티딜콜린의 복원, 글루타티온 합성의 자극, 글루타메이트 농도의 저하, 미토콘드리아 기능의 회복 등을 포함합니다. 녹내장 환자에 대한 파일럿 연구는 녹내장 치료, 시야 변화의 진행 감소, 망막 신경 섬유층 보호 및 시력 관련 삶의 질(QoL) 개선에 있어 추가 요법으로서 시티콜린의 가능한 효과를 보여주었습니다. 아직 대규모 무작위 임상 시험으로 확인되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20142
        • 모병
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. OAG, Pseudoexfoliation 및 색소 녹내장이 있는 눈이 포함됩니다.
  4. 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) ≥ 0.5.
  5. 연구 안구에서 제어된 IOP(≤ 18mmHg, 클리닉에서 마지막 3회 측정의 평균).
  6. 연구 눈에 대한 클리닉의 최신 평가에서 시야 MD가 -12dB보다 나쁘지 않습니다.
  7. 절개 녹내장 수술을 시행하지 않은 기간 동안 클리닉에서 수집한 최신 VF 검사(최소 4회)에서 추정한 -0.5dB/년에서 -1.0dB/년 사이의 비율로 MD가 악화됨. SITA Standard 및 Fast 전략의 조합(SITA Faster 제외)은 허용됩니다. SITA Standard/Fast 및 SITA Faster 테스트를 혼합하여 원하는 최소 테스트 수(4)에 도달한 환자는 일련의 VF(즉, 2개 이하의 테스트가 SITA Faster인 경우 추가 SITA Standard/Fast 테스트; > 2개의 테스트가 SITA Faster인 경우 추가 SITA Faster).
  8. 녹내장 정의는 VF 손상(24-2, 모든 SITA 전략) 및 ONH에서 공간적으로 일치하는 녹내장 변화를 기반으로 합니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 더 나은 MD를 가진 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
  9. 적절한 피임 방법을 사용하고자 하는 가임 여성.

제외 기준:

  1. 임상의의 의견에 따라 향후 3년 이내에 백내장 수술이 필요할 수 있는 연구 눈의 백내장.
  2. 외안 환자(시력이 한쪽 눈의 소수점 이하 0.1자리 미만이거나 민감도가 10dB 미만인 2개 이상의 중앙 VF 위치).
  3. 안약의 구성 요소에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
  4. 지난 2년 동안 다이오드 레이저 치료 또는 녹내장 수술 또는 연구 안구에서 지난 6개월 이내에 백내장 수술.
  5. 원발성, 가성박리성 또는 색소성 OAG 이외의 모든 유형의 녹내장이 있는 눈.
  6. 연구자의 의견에 따라 VF 또는 테스트 실행에 영향을 미칠 수 있는 다른 안구 또는 전신 동반이환이 있는 환자.
  7. 이미 국소 또는 전신 시티콜린 치료를 받고 있는 환자.
  8. 시티콜린 안약 2%(목록이 제공됨)와 경쟁하는 다른 전신 또는 국소 잠재적 신경보호제를 복용하는 환자는 이러한 치료를 중단하고 연구 전 6개월의 휴약 기간을 겪습니다.
  9. 위양성률(FP) ≤ 15%로 클리닉에서 수행된 마지막 4개의 24-2 HFA(Humphrey Field Analyzer) VF 테스트 평가에 기반하여 신뢰할 수 있는 VF 테스트를 수행할 수 없는 환자.
  10. 임신 및 간호 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시티콜린 안약 2%
시티콜린 점안액 2%. 3년간의 시험 기간 동안 하루에 세 번 연구 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다. 환자는 IOP를 조절하기 위해 IOP 저하제로 치료를 받게 되며, 연구 치료제는 IOP 저하 약물 투여 후 최소 20분 후에 투여해야 합니다.
의약품: 시티콜린 안약 2%
시티콜린 2% 함유 안약
위약 비교기: 위약 안약
위약 안약. 3년간의 시험 기간 동안 하루에 세 번 연구 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다. 환자는 IOP를 조절하기 위해 IOP 저하제로 치료를 받게 되며, 연구 치료제는 IOP 저하 약물 투여 후 최소 20분 후에 투여되어야 합니다.
의약품: 위약
플라시보 매칭 제품을 함유한 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 손상의 진행
기간: 3 년
2개의 시도 아암 사이 연구 눈에서 VF 손상의 진행 속도의 차이. 이는 3년에 걸쳐 SITA Standard 24-2 전략과 함께 Humphrey Field Analyzer(HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA)로 수행되는 반복적이고 계획된 시야(VF) 테스트로 측정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 매개변수의 진행률
기간: 3 년

구조적 매개변수의 진행률 차이. 이러한 매개변수는 녹내장에 의해 주로 손상된 안구 구조에 초점을 맞춥니다. 관심 있는 매개변수는 다음과 같습니다.

  • OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 RNFL 두께.
  • 황반의 내부 망막 두께(RNFL, 신경절 세포층 및 신경절 세포 + 내부 망상층 복합체).
3 년
안전성(IOP)
기간: 3 년
부작용 및 IOP의 정기적인 평가를 통해 안전성이 보장됩니다. IOP는 표준 임상 실습에 따라 신중하게 모니터링 및 관리됩니다(IOP의 자세한 관리는 나중에 보고됨). 알레르기 반응, 안구 표면 독성 및 안구 내 또는 안구 내 염증의 징후를 포함하여 신경 보호 점안액 또는 IOP 저하 치료로 인한 부작용은 심사관이 신중하게 평가하고 증례 보고 양식(CRF)에 보고합니다. 드랍에 대한 심각한 불편함이나 부작용 또는 명확한 염증 징후는 조기 중단의 이유가 될 것입니다.
3 년
시야 회복
기간: 3 년
신경 회복의 증거. 방문 1(기준선, 2개 테스트)에서 MD 값을 조정한 후 방문 2에서 시야 평균 편차 값(2개 테스트)을 두 그룹 간에 비교합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omikron Italia S.r.l.

협력자

OPIS Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMK1P3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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