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Efficacité des gouttes oculaires Citicoline 2 % sur la préservation du champ visuel chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

8 mars 2024 mis à jour par: Omikron Italia S.r.l.

Un essai de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité des gouttes ophtalmiques Citicoline 2 % sur la préservation du champ visuel chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Évaluer l'efficacité des gouttes ophtalmiques de citicoline à 2 % pour réduire la détérioration du champ visuel chez les patients atteints de GAO en progression traités conformément aux meilleures pratiques cliniques. Les objectifs secondaires évaluent l'effet du collyre citicoline 2 % sur les modifications des paramètres structurels mesurés par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et évaluent l'innocuité du collyre citicoline 2 %

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le glaucome primitif à angle ouvert (GAO) est une maladie neurodégénérative progressive chronique dans laquelle la pression intraoculaire (PIO) est le principal facteur de risque pouvant être traité avec succès. Bien que l'effet du traitement soit assez important, une proportion significative de patients présente une progression de la maladie avec une PIO apparemment bien contrôlée. Compte tenu des similitudes avec d'autres maladies neurodégénératives - notamment dans les mécanismes de mort cellulaire - des traitements neuroprotecteurs ont été testés également dans le glaucome. Des résultats intéressants d'études expérimentales et les premières preuves d'essais sur le glaucome humain ont été publiés ces dernières années.

La citicoline fait partie des molécules prometteuses à action neuroprotectrice putative et a été évaluée chez des patients atteints de diverses maladies neurodégénératives avec des résultats encourageants. Le mécanisme d'action de la citicoline est multiple et comprend la préservation de la cardiolipine et de la sphingomyéline, la restauration de la phosphatidylcholine, la stimulation de la synthèse du glutathion, l'abaissement de la concentration de glutamate, le sauvetage de la fonction mitochondriale, etc. Des études pilotes sur des patients glaucomateux ont montré un effet possible de la citicoline en tant que traitement additif dans le traitement du glaucome, dans la réduction de la progression des modifications du champ visuel, dans la protection des couches de fibres nerveuses rétiniennes et dans l'amélioration de la qualité de vie (QoL) liée à la vision, bien que ces résultats soient encore à confirmer par un grand essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Recrutement
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Yeux avec OAG, Pseudoexfoliation et glaucome pigmentaire seront inclus.
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 0,5 pour l'œil étudié.
  5. PIO contrôlée (≤ 18 mmHg, moyenne des 3 dernières mesures en clinique) dans l'œil étudié.
  6. Champ visuel MD non pire que -12 dB lors de la dernière évaluation en clinique pour l'œil à l'étude.
  7. Détérioration de la DM à un rythme compris entre -0,5 dB/an et -1,0 dB/an, estimé à partir des derniers tests VF collectés en clinique (au moins 4) sur une période pendant laquelle la chirurgie incisionnelle du glaucome n'a pas été réalisée. Les combinaisons des stratégies SITA Standard et Fast (mais pas SITA Faster) sont autorisées. Les patients qui atteignent le nombre minimum de tests souhaité (4) avec un mélange de tests SITA Standard/Fast et SITA Faster devront effectuer des tests de remplacement supplémentaires en fonction de la stratégie prévalente utilisée dans leur série de FV (c.-à-d. tests SITA Standard/Fast supplémentaires si ≤ 2 tests étaient SITA Faster ; SITA Faster supplémentaire si > 2 tests étaient SITA Faster).
  8. La définition du glaucome sera basée sur les dommages VF (24-2, toute stratégie SITA) et les changements glaucomateux spatialement congruents à l'ONH. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil avec le meilleur MD sera choisi comme œil d'étude.
  9. Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une méthode de contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  1. Cataracte dans l'œil à l'étude qui, de l'avis du clinicien, peut nécessiter une chirurgie de la cataracte dans les trois prochaines années.
  2. Patients à œil unique (acuité visuelle < 0,1 décimale dans un œil ou plus de deux localisations FV paracentrales avec une sensibilité < 10 dB).
  3. Intolérance ou allergie connue à l'un des composants du collyre.
  4. Traitement au laser à diode ou chirurgie du glaucome au cours des 2 dernières années ou chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois dans l'œil à l'étude.
  5. Yeux atteints de tout type de glaucome autre que le GAO primaire, pseudoexfoliatif ou pigmentaire.
  6. Patients présentant d'autres comorbidités oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la FV ou l'exécution du test.
  7. Patients déjà sous traitement topique ou systémique à la citicoline.
  8. Patients prenant d'autres neuroprotecteurs potentiels systémiques ou topiques concurrents du collyre citicoline 2 % (une liste sera fournie) ne souhaitant pas suspendre ces traitements et subir une période de sevrage de 6 mois avant l'étude.
  9. Patients incapables d'effectuer des tests FV fiables, sur la base de l'évaluation des 4 derniers tests FV Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2 disponibles effectués en clinique avec un taux de faux positifs (FP) ≤ 15 %.
  10. Patientes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: citicoline collyre 2%
Citicoline collyre 2%. Une goutte dans l'œil étudié trois fois par jour tout au long de l'essai de 3 ans. Les patients seront traités avec n'importe quel agent abaissant la PIO pour contrôler la PIO et les traitements de l'étude doivent être administrés au moins 20 minutes après le médicament abaissant la PIO.
Médicament: Citicoline collyre 2%
Collyre contenant Citicoline 2%
Comparateur placebo: Collyre placebo
Collyre placebo. Une goutte dans l'œil étudié trois fois par jour tout au long de l'essai de 3 ans. Les patients seront traités avec n'importe quel agent réduisant la PIO pour contrôler la PIO et les traitements de l'étude doivent être administrés au moins 20 minutes après le traitement réduisant la PIO.
Médicament: Placebo
Collyre contenant un produit correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des dommages au champ visuel
Délai: 3 années
Différence dans le taux de progression des lésions de FV dans l'œil de l'étude entre les deux bras de l'essai. Cela sera mesuré avec des tests de champ visuel (VF) répétés et planifiés, tous effectués avec un analyseur de champ Humphrey (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) avec la stratégie SITA Standard 24-2, sur une période de trois ans.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression des paramètres structurels
Délai: 3 années

Différence dans le taux de progression des paramètres structurels. Ces paramètres se concentrent sur les structures oculaires les plus endommagées par le glaucome. Les paramètres d'intérêt seront :

  • Épaisseur RNFL mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
  • Épaisseur de la rétine interne dans la macula (RNFL, Ganglion Cell Layer et Ganglion Cell + Inner Plexiform Layer complex).
3 années
Sécurité (IOP)
Délai: 3 années
La sécurité sera assurée par des évaluations régulières des événements indésirables et de la PIO. La PIO sera soigneusement surveillée et gérée conformément à la pratique clinique standard (la gestion détaillée de la PIO est rapportée plus tard). Les effets secondaires des gouttes neuroprotectrices ou de tout traitement abaissant la PIO, y compris les réactions allergiques, la toxicité de la surface oculaire et les signes d'inflammation extraoculaire ou intraoculaire, seront soigneusement évalués par les examinateurs et signalés dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Tout inconfort important ou toute réaction indésirable aux gouttes ou tout signe clair d'inflammation seront des raisons d'arrêt précoce.
3 années
Récupération du champ visuel
Délai: 3 années
Preuve de neuro-récupération. Les valeurs de l'écart moyen du champ visuel (2 tests) à la visite 2 seront comparées entre les deux groupes, après ajustement pour les valeurs de DM à la visite 1 (ligne de base, 2 tests).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omikron Italia S.r.l.

Collaborateurs

OPIS Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMK1P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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